Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes csontvelő besugárzás volumetrikus ívterápiával 12 Gy-es TBI-re alkalmatlan betegek számára

2020. május 13. frissítette: Thomas Zilli

Kísérleti vizsgálat dózisnövelt teljes csontvelő-besugárzásról Volumetrikus ívterápiával olyan hematológiai rosszindulatú betegeknél, akik nem alkalmasak a standard 12 Gy-es TBI kondicionálási rendre.

A teljes test besugárzása (TBI) a csontvelő-transzplantáció (BMT) kondicionáló kezelésének szokásos része. Számos randomizált vizsgálat jobb eredményeket mutatott ki TBI-val a nem TBI-t tartalmazó kezelésekkel összehasonlítva. A standard TBI-t általában három napon keresztül adják be, összesen 12 Gy dózisban, napi két frakcióval. Azonban, amint azt csoportunk kimutatta, a TBI-dózis 10 Gy fölé emelése nem feltétlenül jár együtt jobb eredménnyel azoknál a betegeknél, akiknél allogén BMT-t kapnak hematológiai rosszindulatú daganatok miatt. Emiatt a 40 évnél idősebb vagy a relapszus után átültetett betegeket központunkban csökkentett dózisú, 10 Gy TBI-kezeléssel kezeljük. Ez a kísérleti tanulmány 10, a standard 12 Gy-es TBI-kondicionáló kezelésre alkalmatlan hematológiai rosszindulatú betegen egy célzottabb, konformális kezelési formát kíván vizsgálni, amelyet teljes csontvelőnek (TMI) neveznek, volumetrikus ívterápia (VMAT) alkalmazásával. Hipotézisünk az, hogy ezzel a technikával, amely lehetővé teszi a nagyobb összdózis bejuttatását a célpontba, ugyanakkor biztosítja a veszélyeztetett szerveknek (OAR) ugyanazt a dózist, amelyet normál esetben 10 Gy-es TBI-vel szállítanak, javítjuk a terápiás arányt ezekben a betegekben. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági prospektív kísérleti tanulmány. Tíz, 40 évesnél idősebb, rosszindulatú hematológiai daganatban szenvedő beteg a csontvelő-transzplantáció (BMT) előtt kap megnövelt dózisú hipofrakcionált teljes csontvelő-besugárzást (TMI) (12 Gy 3 frakcióban, naponta, 3 egymást követő napon).

A jelenlegi projekt a transzlációs és klinikai orvosi kutatások közös kezdeményezése a Sugár-onkológiai Munkacsoport és a Genfi Egyetemi Kórházak Csontvelő-transzplantációs munkacsoportja (HUG) között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • University Hospital of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
  • Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat jelenléte teljes remisszióban (CR1, CR2 ore CR3) a transzplantáció idején, kivéve a myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeket.
  • Olyan betegek, akiknél csontvelőből származó őssejteket vagy perifériás vérből származó őssejteket használnak BMT-re.
  • 10 Gy TBI kezelésben részesülő jelentkezők.
  • Képes mozdulatlanul maradni és legalább 45 percig feküdni a kezelő kanapén.
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény-státusz <70, amelyet munkaképtelen betegnek szántak; képes otthon élni és gondoskodni a legtöbb személyes szükségletről, változó mennyiségű segítséggel.
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy más rákellenes terápiával.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és bármilyen egyidejű kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés/randomizálás előtt 4 héten belül.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. és III. fokozatú toxicitás
Időkeret: 30 nappal a sugárkezelés után
(Seattle-i rendszerhez kapcsolódó toxicitási fokozat) 30 nappal a transzplantáció után hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket dózisnövelt hipofrakcionált VMAT-alapú TMI-vel kezeltek
30 nappal a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) kumulatív előfordulása
Időkeret: 100 nappal a csontvelő-transzplantáció után
A betegség transzplantáció utáni visszaesésétől eltérő okokból eredő halálesetként határozható meg
100 nappal a csontvelő-transzplantáció után
Grade II szervi toxicitás kumulatív előfordulása
Időkeret: a csontvelő-átültetést követő 100. napig
Seattle-i rendszerrel kapcsolatos toxicitási fokozat
a csontvelő-átültetést követő 100. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Zilli

Együttműködők

University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Volumetrikus ívterápia (VMAT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel