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Irradiation totale de la moelle osseuse avec arcthérapie volumétrique pour les patients inaptes à subir un TCC de 12 Gy

13 mai 2020 mis à jour par: Thomas Zilli

Étude pilote sur l'irradiation totale de la moelle osseuse à dose augmentée avec thérapie volumétrique à l'arc pour les patients atteints d'hémopathies malignes inaptes à un régime de conditionnement standard de 12 Gy TBI.

L'irradiation corporelle totale (TBI) est une partie standard du régime de conditionnement pour la greffe de moelle osseuse (BMT). Plusieurs essais randomisés ont montré des résultats supérieurs en utilisant le TBI par rapport aux schémas thérapeutiques sans TBI. Le TBI standard est généralement délivré sur trois jours pour une dose totale de 12 Gy avec deux fractions quotidiennes. Cependant, comme l'a démontré notre groupe, l'augmentation de la dose de TBI au-dessus de 10 Gy n'est pas nécessairement associée à de meilleurs résultats chez les patients subissant une GMO allogénique pour des hémopathies malignes. Pour cette raison, les patients âgés de plus de 40 ans ou greffés après une rechute sont traités dans notre centre avec un schéma TBI à dose réduite de 10 Gy. Cette étude pilote souhaite étudier chez 10 patients atteints d'hémopathies malignes inaptes à un régime de conditionnement standard de 12 Gy TBI une forme de traitement plus ciblée et conforme, appelée moelle totale (TMI), utilisant l'Arc Therapy volumétrique (VMAT). Notre hypothèse est qu'en utilisant cette technique qui peut permettre de délivrer une dose totale plus élevée à la cible tout en assurant aux organes à risque (OAR) la même dose normalement délivrée avec un TBI de 10 Gy nous améliorerons le rapport thérapeutique dans ces les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective de faisabilité. Dix patients ≥ 40 ans atteints d'hémopathies malignes avant la greffe de moelle osseuse (BMT) recevront une dose augmentée d'irradiation hypofractionnée totale de la moelle osseuse (TMI) (12 Gy en 3 fractions, quotidiennement, sur 3 jours consécutifs).

Le projet actuel est une initiative conjointe en recherche médicale translationnelle et clinique entre le groupe de travail Radio-oncologie et le groupe de travail Greffe de moelle osseuse des Hôpitaux universitaires de Genève (HUG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • University Hospital of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Présence de tout type d'hémopathie maligne en rémission complète (CR1, CR2 ou CR3) au moment de la transplantation, à l'exception des patients atteints du syndrome myélodysplasique.
  • Patients devant subir une GMO utilisant des cellules souches dérivées de la moelle osseuse ou des cellules souches du sang périphérique.
  • Les candidats recevront un traitement TBI de 10 Gy.
  • Capacité à rester immobile et allongé sur le divan de traitement pendant au moins 45 minutes.
  • Consentement éclairé documenté par la signature.

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de Karnofsky <70 destiné à un patient incapable de travailler ; capable de vivre à la maison et de s'occuper de la plupart des besoins personnels avec une quantité variable d'aide nécessaire.
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres thérapies anticancéreuses.
  • Participation à un autre essai clinique et à tout traitement concomitant avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'essai/la randomisation.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de grade II et III
Délai: 30 jours après la radiothérapie
(Grade de toxicité liée au régime de Seattle) 30 jours après la greffe chez des patients atteints d'hémopathies malignes traités avec un TMI à base de VMAT hypofractionné à dose augmentée
30 jours après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: 100 jours après la greffe de moelle osseuse
Défini comme un décès dû à des causes autres que la rechute de la maladie après la greffe
100 jours après la greffe de moelle osseuse
Incidence cumulée de la toxicité organique de grade II
Délai: jusqu'au jour 100 post-greffe de moelle osseuse
Degré de toxicité lié au régime de Seattle
jusqu'au jour 100 post-greffe de moelle osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Zilli

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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