Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total marvbestråling med volumetrisk bueterapi til patienter, der ikke er egnede til en 12 Gy TBI

13. maj 2020 opdateret af: Thomas Zilli

Pilotundersøgelse af dosiseskaleret totalmarvsbestråling med volumetrisk bueterapi til patienter med hæmatologiske maligniteter, der ikke er egnet til et standard 12 Gy TBI-konditioneringsregime.

Total body irradiation (TBI) er en standard del af konditioneringsregimet til knoglemarvstransplantation (BMT). Adskillige randomiserede forsøg har vist overlegne resultater ved brug af TBI sammenlignet med ikke-TBI-holdige regimer. Standard TBI leveres normalt over tre dage til en samlet dosis på 12 Gy med to daglige fraktioner. Som demonstreret af vores gruppe er en forøgelse af TBI-dosis over 10 Gy ikke nødvendigvis forbundet med et bedre resultat hos patienter, der gennemgår allogen BMT for hæmatologiske maligniteter. Af denne grund behandles patienter over 40 år eller transplanteret efter tilbagefald på vores center med en reduceret dosis på 10 Gy TBI. Denne pilotundersøgelse ønsker hos 10 patienter med hæmatologiske maligniteter, der ikke er egnet til et standard 12 Gy TBI-konditioneringsregime, at undersøge en mere målrettet, konform behandlingsform, refereret til som total marv (TMI), ved hjælp af volumetrisk bueterapi (VMAT). Vores hypotese er, at ved at bruge denne teknik, der kan tillade levering af en højere total dosis til målet, samtidig med at vi sikrer til risikoorganerne (OAR) den samme dosis, der normalt leveres med en 10 Gy TBI, vil vi forbedre det terapeutiske forhold i disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt gennemførlighedsstudie. Ti patienter ≥ 40 år med hæmatologiske maligniteter før knoglemarvstransplantation (BMT) vil modtage en dosiseskaleret hypofraktioneret total marvbestråling (TMI) (12 Gy i 3 fraktioner, dagligt, 3 på hinanden følgende dage).

Det nuværende projekt er et fælles initiativ inden for translationel og klinisk medicinsk forskning mellem strålings-onkologisk arbejdsgruppe og knoglemarvstransplantationsarbejdsgruppen på universitetshospitalerne i Genève (HUG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Tilstedeværelse af enhver form for hæmatologisk malignitet i fuldstændig remission (CR1, CR2 eller CR3) på tidspunktet for transplantationen, med undtagelse af patienter med myelodysplastisk syndrom.
  • Patienter, der er planlagt til en BMT, enten ved hjælp af stamceller afledt af knoglemarv eller perifere blodstamceller.
  • Kandidater til at modtage en 10 Gy TBI behandling.
  • Evne til at blive stille og ligge på behandlingsbriksen i mindst 45 minutter.
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus <70 beregnet som en patient ude af stand til at arbejde; i stand til at bo hjemme og tage sig af de fleste personlige behov med varierende behov for hjælp.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før start/randomisering af forsøget.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad II og III toksicitet
Tidsramme: 30 dage efter strålebehandling
(Seattle regime-relateret toksicitetsgrad) 30 dage efter transplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med en dosis-eskaleret hypofraktioneret VMAT-baseret TMI
30 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 100 dage efter knoglemarvstransplantation
Defineret som død, der opstår af andre årsager end sygdomstilbagefald efter transplantation
100 dage efter knoglemarvstransplantation
Kumulativ forekomst af grad II organtoksicitet
Tidsramme: op til dag 100 efter knoglemarvstransplantation
Seattle regime-relateret toksicitetsgrad
op til dag 100 efter knoglemarvstransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Zilli

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volumetrisk bueterapi (VMAT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner