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Gesamtmarksbestrahlung mit volumetrischer Lichtbogentherapie für Patienten, die für ein 12-Gy-TBI nicht geeignet sind

13. Mai 2020 aktualisiert von: Thomas Zilli

Pilotstudie zur dosiseskalierten Gesamtmarksbestrahlung mit volumetrischer Lichtbogentherapie für Patienten mit hämatologischen Malignomen, die für ein Standard-12-Gy-TBI-Konditionierungsschema nicht geeignet sind.

Die Ganzkörperbestrahlung (TBI) ist ein Standardbestandteil des Konditionierungsschemas für die Knochenmarktransplantation (KMT). Mehrere randomisierte Studien haben überlegene Ergebnisse mit TBI im Vergleich zu Regimen ohne TBI gezeigt. Standard-TBI wird normalerweise über drei Tage für eine Gesamtdosis von 12 Gy mit zwei täglichen Fraktionen verabreicht. Wie unsere Gruppe jedoch gezeigt hat, ist eine Erhöhung der TBI-Dosis über 10 Gy nicht unbedingt mit einem besseren Ergebnis bei Patienten verbunden, die sich einer allogenen KMT wegen hämatologischer Malignome unterziehen. Aus diesem Grund werden Patienten, die älter als 40 Jahre sind oder nach einem Rezidiv transplantiert wurden, in unserem Zentrum mit einem dosisreduzierten 10-Gy-TBI-Schema behandelt. Ziel dieser Pilotstudie ist es, bei 10 Patienten mit hämatologischen Malignomen, die für ein standardmäßiges TBI-Konditionierungsschema mit 12 Gy ungeeignet sind, eine gezieltere, konformere Behandlungsform, die als Gesamtmark (TMI) bezeichnet wird, unter Verwendung der volumetrischen Bogentherapie (VMAT) zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass wir mit dieser Technik, die es ermöglichen kann, eine höhere Gesamtdosis an das Ziel abzugeben, während wir gleichzeitig den Risikoorganen (OAR) die gleiche Dosis zusichern, die normalerweise mit einem 10-Gy-TBI abgegeben wird, das therapeutische Verhältnis in diesen verbessern werden Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Machbarkeit. Zehn Patienten ≥ 40 Jahre mit hämatologischen Malignomen vor einer Knochenmarktransplantation (KMT) erhalten eine dosiseskalierte hypofraktionierte Gesamtmarksbestrahlung (TMI) (12 Gy in 3 Fraktionen, täglich, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen).

Das aktuelle Projekt ist eine gemeinsame Initiative in translationaler und klinisch-medizinischer Forschung zwischen der Arbeitsgruppe Strahlenonkologie und der Arbeitsgruppe Knochenmarktransplantation der Universitätsspitäler Genf (HUG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Vorhandensein jeglicher Art von hämatologischem Malignom in vollständiger Remission (CR1, CR2 oder CR3) zum Zeitpunkt der Transplantation, mit Ausnahme von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.
  • Patienten, bei denen eine KMT geplant ist, die entweder Stammzellen aus dem Knochenmark oder periphere Blutstammzellen verwenden.
  • Kandidaten für eine TBI-Behandlung mit 10 Gy.
  • Fähigkeit, mindestens 45 Minuten lang still zu bleiben und auf der Behandlungsliege zu liegen.
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus < 70 vorgesehen als arbeitsunfähiger Patient; in der Lage sein, zu Hause zu leben und sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern, wobei unterschiedlich viel Unterstützung benötigt wird.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jede gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt/Randomisierung.
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität Grad II und III
Zeitfenster: 30 Tage nach Strahlentherapie
(Toxizitätsgrad im Zusammenhang mit dem Seattle-Regime) 30 Tage nach der Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit einem dosiseskalierten, hypofraktionierten VMAT-basierten TMI behandelt wurden
30 Tage nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz der Transplantations-assoziierten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 100 Tage nach Knochenmarktransplantation
Definiert als Tod aus anderen Gründen als dem Krankheitsrückfall nach der Transplantation
100 Tage nach Knochenmarktransplantation
Kumulative Inzidenz von Organtoxizität Grad II
Zeitfenster: bis Tag 100 nach Knochenmarktransplantation
Toxizitätsgrad im Zusammenhang mit dem Seattle-Regime
bis Tag 100 nach Knochenmarktransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Zilli

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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