- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03262220
Total margbestråling med volumetrisk bueterapi for pasienter uegnet for en 12 Gy TBI
Pilotstudie av doseeskalert totalmarvbestråling med volumetrisk bueterapi for pasienter med hematologiske maligniteter Uegnet for et standard 12 Gy TBI-konditioneringsregime.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighet for prospektiv pilotstudie. Ti pasienter ≥ 40 år med hematologiske maligniteter før benmargstransplantasjon (BMT) vil motta en doseeskalert hypofraksjonert total margbestråling (TMI) (12 Gy i 3 fraksjoner, daglig, 3 påfølgende dager).
Det nåværende prosjektet er et felles initiativ innen translasjonell og klinisk medisinsk forskning mellom stråle-onkologisk arbeidsgruppe og benmargstransplantasjonsarbeidsgruppen ved universitetssykehusene i Genève (HUG).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Zilli, MD
- Telefonnummer: + 41 79 55 32 563
- E-post: thomas.zilli@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Genève, Sveits, 1205
- Rekruttering
- University Hospital of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
- Tilstedeværelse av enhver form for hematologisk malignitet i fullstendig remisjon (CR1, CR2 eller CR3) på tidspunktet for transplantasjon, med unntak av pasienter med myelodysplastisk syndrom.
- Pasienter som er planlagt for en BMT enten ved bruk av stamceller avledet fra benmarg eller perifere blodstamceller.
- Kandidater til å motta en 10 Gy TBI behandling.
- Evne til å holde seg stille og ligge på behandlingssofaen i minst 45 minutter.
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus <70 ment som en pasient som ikke kan arbeide; i stand til å bo hjemme og ta vare på de fleste personlige behov med varierende behov for bistand.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling.
- Deltakelse i en annen klinisk studie og eventuell samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før start/randomisering.
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad II og III toksisitet
Tidsramme: 30 dager etter strålebehandling
|
(Seattle regime-relatert toksisitetsgrad) 30 dager etter transplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med en doseeskalert hypofraksjonert VMAT-basert TMI
|
30 dager etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 100 dager etter benmargstransplantasjon
|
Definert som død som oppstår av andre årsaker enn tilbakefall etter transplantasjon
|
100 dager etter benmargstransplantasjon
|
Kumulativ forekomst av grad II organtoksisitet
Tidsramme: opp til dag 100 etter benmargstransplantasjon
|
Seattle-regimerelatert toksisitetsgrad
|
opp til dag 100 etter benmargstransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-00066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Volumetrisk bueterapi (VMAT)
-
HCA International LimitedAvsluttetMetastatisk hjernekreftStorbritannia
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Korea Cancer Center HospitalUkjentTilbakevendende kreft