Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total margbestråling med volumetrisk bueterapi for pasienter uegnet for en 12 Gy TBI

13. mai 2020 oppdatert av: Thomas Zilli

Pilotstudie av doseeskalert totalmarvbestråling med volumetrisk bueterapi for pasienter med hematologiske maligniteter Uegnet for et standard 12 Gy TBI-konditioneringsregime.

Total body irradiation (TBI) er en standard del av kondisjoneringsregimet for benmargstransplantasjon (BMT). Flere randomiserte studier har vist overlegne resultater ved bruk av TBI sammenlignet med regimer som ikke inneholder TBI. Standard TBI leveres vanligvis over tre dager for en total dose på 12 Gy med to daglige fraksjoner. Imidlertid, som demonstrert av vår gruppe, er å øke TBI-dosen over 10 Gy ikke nødvendigvis assosiert med bedre resultat hos pasienter som gjennomgår allogen BMT for hematologiske maligniteter. Av denne grunn behandles pasienter over 40 år eller podet etter tilbakefall ved vårt senter med redusert dose 10 Gy TBI-regime. Denne pilotstudien ønsker å undersøke hos 10 pasienter med hematologiske maligniteter som ikke er egnet for et standard 12 Gy TBI kondisjoneringsregime, en mer målrettet, konform behandlingsform, referert til som total marg (TMI), ved bruk av volumetrisk bueterapi (VMAT). Vår hypotese er at ved å bruke denne teknikken som kan gi en høyere totaldose til målet samtidig som vi sikrer til risikoorganene (OAR) den samme dosen som normalt leveres med en 10 Gy TBI, vil vi forbedre det terapeutiske forholdet i disse pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighet for prospektiv pilotstudie. Ti pasienter ≥ 40 år med hematologiske maligniteter før benmargstransplantasjon (BMT) vil motta en doseeskalert hypofraksjonert total margbestråling (TMI) (12 Gy i 3 fraksjoner, daglig, 3 påfølgende dager).

Det nåværende prosjektet er et felles initiativ innen translasjonell og klinisk medisinsk forskning mellom stråle-onkologisk arbeidsgruppe og benmargstransplantasjonsarbeidsgruppen ved universitetssykehusene i Genève (HUG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Genève, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • University Hospital of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Tilstedeværelse av enhver form for hematologisk malignitet i fullstendig remisjon (CR1, CR2 eller CR3) på tidspunktet for transplantasjon, med unntak av pasienter med myelodysplastisk syndrom.
  • Pasienter som er planlagt for en BMT enten ved bruk av stamceller avledet fra benmarg eller perifere blodstamceller.
  • Kandidater til å motta en 10 Gy TBI behandling.
  • Evne til å holde seg stille og ligge på behandlingssofaen i minst 45 minutter.
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus <70 ment som en pasient som ikke kan arbeide; i stand til å bo hjemme og ta vare på de fleste personlige behov med varierende behov for bistand.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie og eventuell samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før start/randomisering.
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad II og III toksisitet
Tidsramme: 30 dager etter strålebehandling
(Seattle regime-relatert toksisitetsgrad) 30 dager etter transplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med en doseeskalert hypofraksjonert VMAT-basert TMI
30 dager etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 100 dager etter benmargstransplantasjon
Definert som død som oppstår av andre årsaker enn tilbakefall etter transplantasjon
100 dager etter benmargstransplantasjon
Kumulativ forekomst av grad II organtoksisitet
Tidsramme: opp til dag 100 etter benmargstransplantasjon
Seattle-regimerelatert toksisitetsgrad
opp til dag 100 etter benmargstransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volumetrisk bueterapi (VMAT)

3
Abonnere