Irradiación total de la médula ósea con terapia de arco volumétrico para pacientes no aptos para un TBI de 12 Gy
13 de mayo de 2020 actualizado por: Thomas Zilli
Estudio piloto de dosis aumentada de irradiación total de la médula con terapia de arco volumétrico para pacientes con neoplasias malignas hematológicas que no son aptos para un régimen de acondicionamiento TBI estándar de 12 Gy.
La irradiación corporal total (TBI) es una parte estándar del régimen de acondicionamiento para el trasplante de médula ósea (BMT).
Varios ensayos aleatorios han mostrado resultados superiores usando TBI en comparación con regímenes que no contienen TBI.
La TBI estándar generalmente se administra durante tres días para una dosis total de 12 Gy con dos fracciones diarias.
Sin embargo, como lo demostró nuestro grupo, aumentar la dosis de TBI por encima de 10 Gy no se asocia necesariamente con un mejor resultado en pacientes sometidos a TMO alogénico por neoplasias malignas hematológicas.
Por este motivo, los pacientes mayores de 40 años o injertados tras una recaída son tratados en nuestro centro con una pauta de TBI de 10 Gy a dosis reducida.
Este estudio piloto desea investigar en 10 pacientes con neoplasias malignas hematológicas no aptas para un régimen de acondicionamiento TBI estándar de 12 Gy una forma de tratamiento más específica y conformada, conocida como médula total (TMI), utilizando terapia de arco volumétrica (VMAT).
Nuestra hipótesis es que utilizando esta técnica que puede permitir entregar una mayor dosis total al objetivo y al mismo tiempo asegurar a los órganos en riesgo (OAR) la misma dosis normalmente entregada con un TBI de 10 Gy mejoraremos la relación terapéutica en estos pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto prospectivo de viabilidad. Diez pacientes ≥ 40 años con neoplasias hematológicas malignas antes del trasplante de médula ósea (BMT) recibirán una dosis aumentada hipofraccionada de irradiación total de la médula (TMI) (12 Gy en 3 fracciones, diariamente, en 3 días consecutivos).
El proyecto actual es una iniciativa conjunta en investigación médica traslacional y clínica entre el grupo de trabajo de oncología radioterápica y el grupo de trabajo de trasplante de médula ósea de los hospitales universitarios de Ginebra (HUG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Zilli, MD
- Número de teléfono: + 41 79 55 32 563
- Correo electrónico: thomas.zilli@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Genève, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- University Hospital of Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
- Presencia de cualquier tipo de neoplasia hematológica en remisión completa (CR1, CR2 o CR3) en el momento del trasplante, a excepción de los pacientes con síndrome mielodisplásico.
- Pacientes que están programados para un BMT utilizando células madre derivadas de la médula ósea o células madre de sangre periférica.
- Candidatos a recibir un tratamiento TBI de 10 Gy.
- Capacidad para permanecer quieto y acostado en la camilla de tratamiento durante al menos 45 minutos.
- Consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional de Karnofsky <70 previsto como un paciente incapaz de trabajar; capaz de vivir en casa y atender la mayoría de las necesidades personales con una cantidad variable de asistencia necesaria.
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer.
- Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo/aleatorización.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de grado II y III
Periodo de tiempo: 30 días después de la radioterapia
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(Grado de toxicidad relacionado con el régimen de Seattle) 30 días después del trasplante en pacientes con neoplasias malignas hematológicas tratados con un TMI basado en VMAT hipofraccionado de dosis escalada
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30 días después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante de médula ósea
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Definida como la muerte que ocurre por causas diferentes a la recaída de la enfermedad después del trasplante
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100 días después del trasplante de médula ósea
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Incidencia acumulada de toxicidad orgánica de grado II
Periodo de tiempo: hasta el día 100 después del trasplante de médula ósea
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Grado de toxicidad relacionado con el régimen de Seattle
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hasta el día 100 después del trasplante de médula ósea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .