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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03262220
12 Gy TBI에 부적합한 환자를 위한 체적 아크 치료를 통한 총 골수 조사
2020년 5월 13일 업데이트: Thomas Zilli
표준 12Gy TBI 컨디셔닝 요법에 부적합한 혈액 악성 종양 환자를 위한 체적 아크 치료를 통한 선량 증가 총 골수 방사선 조사의 파일럿 연구.
전신 방사선 조사(TBI)는 골수 이식(BMT)을 위한 컨디셔닝 요법의 표준 부분입니다.
여러 무작위 시험에서 TBI를 포함하지 않는 요법과 비교하여 TBI를 사용한 우수한 결과를 보여주었습니다.
표준 TBI는 일반적으로 3일에 걸쳐 총 12Gy 선량과 2일 분할로 전달됩니다.
그러나 우리 그룹에서 입증한 바와 같이 TBI 선량을 10Gy 이상으로 증가시키는 것이 혈액 악성 종양에 대한 동종이형 BMT를 받는 환자의 더 나은 결과와 반드시 연관되는 것은 아닙니다.
이러한 이유로 40세 이상이거나 재발 후 이식된 환자는 감소된 용량의 10Gy TBI 요법으로 저희 센터에서 치료를 받습니다.
이 파일럿 연구는 표준 12Gy TBI 컨디셔닝 요법에 부적합한 혈액 악성 종양이 있는 10명의 환자에서 용적 측정 아크 요법(VMAT)을 사용하여 총 골수(TMI)라고 하는 보다 표적화된 등각 형태의 치료를 조사하고자 합니다.
우리의 가설은 표적에 더 높은 총 선량을 전달할 수 있는 동시에 위험 장기(OAR)에 일반적으로 10 Gy TBI로 전달되는 것과 동일한 선량을 보장할 수 있는 이 기술을 사용하여 이들에서 치료 비율을 향상시킬 것이라는 것입니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 타당성 예비 파일럿 연구입니다. 골수 이식(BMT) 이전에 혈액 악성 종양이 있는 40세 이상의 10명의 환자는 선량을 증량한 저분할 총 골수 방사선 조사(TMI)(연속 3일 동안 매일 3분할로 12Gy)를 받게 됩니다.
현재 프로젝트는 제네바 대학 병원(HUG)의 방사선 종양학 작업 그룹과 골수 이식 작업 그룹 간의 중개 및 임상 의학 연구의 공동 이니셔티브입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Zilli, MD
- 전화번호: + 41 79 55 32 563
- 이메일: thomas.zilli@hcuge.ch
연구 장소
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Genève, 스위스, 1205
- 모병
- University Hospital of Geneva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 골수이형성 증후군 환자를 제외하고 이식 시점에 완전관해(CR1, CR2 또는 CR3) 상태에 있는 모든 종류의 혈액학적 악성 종양의 존재.
- 골수 유래 줄기세포 또는 말초혈액 줄기세포를 사용하여 BMT가 예정된 환자.
- 10 Gy TBI 치료를 받을 후보자.
- 최소 45분 동안 치료 침상에 가만히 누워 있을 수 있는 능력.
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 일할 수 없는 환자로 의도된 Karnofsky 수행 상태 <70; 집에서 생활할 수 있고 다양한 양의 필요한 지원으로 대부분의 개인적인 필요 사항을 돌볼 수 있습니다.
- 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 시험 등록/무작위화 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II 및 III 독성
기간: 방사선 치료 후 30일
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(Seattle Regimen 관련 독성 등급) 용량 증량형 저분할 VMAT 기반 TMI로 치료받은 혈액암 환자에서 이식 후 30일
|
방사선 치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 사망률(TRM)의 누적 발생률
기간: 골수 이식 후 100일
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이식 후 질병 재발 이외의 다른 원인으로 인한 사망으로 정의
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골수 이식 후 100일
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등급 II 장기 독성의 누적 발생률
기간: 골수 이식 후 최대 100일
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시애틀 요법 관련 독성 등급
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골수 이식 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .