Irradiazione totale del midollo con terapia ad arco volumetrico per pazienti non idonei per un trauma cranico da 12 Gy
13 maggio 2020 aggiornato da: Thomas Zilli
Studio pilota sull'irradiazione totale del midollo con aumento della dose con terapia ad arco volumetrico per pazienti con neoplasie ematologiche non idonei per un regime di condizionamento TBI standard da 12 Gy.
L'irradiazione corporea totale (TBI) è una parte standard del regime di condizionamento per il trapianto di midollo osseo (BMT).
Diversi studi randomizzati hanno mostrato risultati superiori utilizzando TBI rispetto ai regimi non contenenti TBI.
Il trauma cranico standard viene solitamente somministrato in tre giorni per una dose totale di 12 Gy con due frazioni giornaliere.
Tuttavia, come dimostrato dal nostro gruppo, l'aumento della dose TBI superiore a 10 Gy non è necessariamente associato a risultati migliori nei pazienti sottoposti a BMT allogenico per neoplasie ematologiche.
Per questo motivo, i pazienti di età superiore ai 40 anni o innestati dopo recidiva vengono trattati presso il nostro centro con un regime TBI a dose ridotta di 10 Gy.
Questo studio pilota desidera indagare su 10 pazienti con neoplasie ematologiche non idonei per un regime di condizionamento TBI standard da 12 Gy una forma di trattamento più mirata e conforme, denominata midollo totale (TMI), utilizzando la terapia ad arco volumetrico (VMAT).
La nostra ipotesi è che utilizzando questa tecnica che può consentire di erogare una dose totale più elevata al bersaglio assicurando allo stesso tempo agli organi a rischio (OAR) la stessa dose normalmente erogata con un TBI da 10 Gy miglioreremo il rapporto terapeutico in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico di fattibilità. Dieci pazienti di età ≥ 40 anni con neoplasie ematologiche prima del trapianto di midollo osseo (BMT) riceveranno un'irradiazione totale del midollo (TMI) ipofrazionata con dose aumentata (12 Gy in 3 frazioni, al giorno, per 3 giorni consecutivi).
L'attuale progetto è un'iniziativa congiunta nella ricerca medica traslazionale e clinica tra il gruppo di lavoro di radioterapia oncologica e il gruppo di lavoro sui trapianti di midollo osseo degli ospedali universitari di Ginevra (HUG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Zilli, MD
- Numero di telefono: + 41 79 55 32 563
- Email: thomas.zilli@hcuge.ch
Luoghi di studio
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Genève, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- University Hospital of Geneva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Karnofsky performance status ≥ 70
- Presenza di qualsiasi tipo di neoplasia ematologica in remissione completa (CR1, CR2 o CR3) al momento del trapianto, ad eccezione dei pazienti con sindrome mielodisplastica.
- Pazienti che sono programmati per un TMO che utilizzano cellule staminali derivate dal midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico.
- Candidati a ricevere un trattamento TBI da 10 Gy.
- Capacità di stare fermi e sdraiati sul lettino per il trattamento per almeno 45 minuti.
- Consenso informato come documentato dalla firma.
Criteri di esclusione:
- Karnofsky performance status <70 inteso come paziente inabile al lavoro; in grado di vivere a casa e prendersi cura della maggior parte delle esigenze personali con una quantità variabile di assistenza necessaria.
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale.
- Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio/randomizzazione.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità di grado II e III
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la radioterapia
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(grado di tossicità correlato al regime di Seattle) 30 giorni dopo il trapianto in pazienti con neoplasie ematologiche trattate con un TMI basato su VMAT ipofrazionato a dose aumentata
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30 giorni dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Definito come morte per cause diverse dalla ricaduta post-trapianto della malattia
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100 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Incidenza cumulativa di tossicità per organi di grado II
Lasso di tempo: fino al giorno 100 dopo il trapianto di midollo osseo
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Grado di tossicità relativo al regime di Seattle
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fino al giorno 100 dopo il trapianto di midollo osseo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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