Тотальное облучение костного мозга с помощью волюметрической дуговой терапии для пациентов, не пригодных для ЧМТ в дозе 12 Гр
13 мая 2020 г. обновлено: Thomas Zilli
Пилотное исследование общего облучения костного мозга с волюметрической дуговой терапией с увеличением дозы для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, не подходящих для стандартного режима кондиционирования при ЧМТ 12 Гр.
Тотальное облучение тела (ЧМТ) является стандартной частью режима кондиционирования перед трансплантацией костного мозга (ТКМ).
Несколько рандомизированных исследований показали лучшие результаты при использовании ЧМТ по сравнению со схемами, не содержащими ЧМТ.
Стандартная ЧМТ обычно проводится в течение трех дней с общей дозой 12 Гр двумя дневными фракциями.
Однако, как показала наша группа, увеличение дозы ЧМТ выше 10 Гр не обязательно связано с лучшим исходом у пациентов, перенесших аллогенную ТКМ по поводу онкогематологических заболеваний.
По этой причине пациенты старше 40 лет или пересаженные после рецидива, лечатся в нашем центре по схеме ЧМТ с уменьшенной дозой 10 Гр.
В этом пилотном исследовании у 10 пациентов с онкогематологическими новообразованиями, которым не подходит стандартная схема кондиционирования при ЧМТ 12 Гр, проводится более целенаправленная конформная форма лечения, именуемая тотальным лечением костного мозга (TMI), с использованием объемной дуговой терапии (VMAT).
Наша гипотеза заключается в том, что, используя этот метод, который может позволить доставить более высокую общую дозу к мишени, в то же время гарантируя органам риска (OAR) ту же дозу, которая обычно доставляется при ЧМТ 10 Гр, мы улучшим терапевтическое соотношение в этих пациенты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое проспективное пилотное исследование. Десять пациентов в возрасте ≥ 40 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями до трансплантации костного мозга (ТКМ) получат повышенную дозу гипофракционированного тотального облучения костного мозга (ТМИ) (12 Гр в 3 фракции, ежедневно, 3 дня подряд).
Текущий проект представляет собой совместную инициативу в области трансляционных и клинических медицинских исследований между рабочей группой по радиационной онкологии и рабочей группой по трансплантации костного мозга университетских больниц Женевы (HUG).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Zilli, MD
- Номер телефона: + 41 79 55 32 563
- Электронная почта: thomas.zilli@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Genève, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- University Hospital of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности Карновского ≥ 70
- Наличие любого вида гематологического злокачественного новообразования в полной ремиссии (CR1, CR2 или CR3) на момент трансплантации, за исключением пациентов с миелодиспластическим синдромом.
- Пациенты, которым запланирована ТКМ с использованием стволовых клеток, полученных из костного мозга, или стволовых клеток периферической крови.
- Кандидаты на лечение ЧМТ 10 Гр.
- Способность оставаться неподвижным и лежать на лечебной кушетке не менее 45 минут.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Карновский рабочий статус <70, предполагаемый как нетрудоспособный пациент; в состоянии жить дома и удовлетворять большинство личных потребностей с различным объемом необходимой помощи.
- Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией.
- Участие в другом клиническом исследовании и любом сопутствующем лечении любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до включения в исследование/рандомизации.
- Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность II и III степени
Временное ограничение: 30 дней после лучевой терапии
|
(Степень токсичности, связанная с Сиэтлским режимом) через 30 дней после трансплантации у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получавших повышенную дозу гипофракционированного ТМИ на основе VMAT
|
30 дней после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота смертности, связанной с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации костного мозга
|
Определяется как смерть, наступившая от причин, отличных от рецидива заболевания после трансплантации.
|
100 дней после трансплантации костного мозга
|
|
Кумулятивная частота органной токсичности II степени
Временное ограничение: до 100-го дня после трансплантации костного мозга
|
Степень токсичности, связанная с режимом Сиэтла
|
до 100-го дня после трансплантации костного мозга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .