急性ストレスのためのミネラルと植物
2019年1月4日 更新者：Prof Louise Dye、University of Leeds
認知能力、神経活動、および急性ストレスに対する主観的およびコルチゾール反応に対する組み合わせまたは単独でのミネラルおよび植物の急性効果
この急性介入研究の目的は、中程度の急性ストレスの条件下で、ミネラルと植物を組み合わせて、振動性脳活動、認知能力、およびストレス軽減 (内分泌、交感神経、および主観的パラメーター) に対する独自の相乗効果を実証する可能性を調べることです。ストレスを受けた個人
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照試験では、植物を単独または組み合わせて、適度にストレスを感じている健康な成人にミネラルとビタミンの複合体を並行してグループ分けして投与します。
休息中の振動性脳活動（EEG）と注意の認知課題のパフォーマンスは、急性実験室ストレスの条件下での治療摂取後に検査されます。
ストレス反応（心血管、主観的およびコルチゾール反応）に対する治療の効果も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが可能な成人
- 男性と女性
- 18歳以上～50歳以下（女性の場合は閉経前）
- 女性に効果的な避妊法
- 黄体月経期の女性
- 体格指数（BMI）≧18～≦30kg/m2
- 正常な視力または正常に矯正
- 中程度のストレス (主観的報告)
除外基準:
- ミネラル、ビタミン、または植物に対する既知の不耐症はありません
- 避妊薬以外の処方薬の摂取
- 常用薬/サプリメントの摂取
- -重大な高血圧、肝臓、腎臓、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、精神（inc. 気分障害）、研究に臨床的に関連する心臓またはアレルギー疾患
- 高血圧（自己申告または安静時血圧 > 160/95 mmHg）
- 糖尿病（T1またはT2）
- たばこをときどき吸う（1日5本以上）
- 妊娠中または授乳中
- Trier Social Stress Testを含むストレス研究への以前の参加
- 夜勤・交替勤務
- レクリエーショナルドラッグの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミネラル＋ビッツ＋ボタニカルA
ボタニカルAと組み合わせたミネラルとビタミンの複合体
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ミネラルとビタミンのタブレット
植物エキスをカプセルで投与
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実験的：ミネラル＋ビッツ＋ボタニカルB
ボタニカルBと組み合わせたミネラルとビタミンの複合体
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ミネラルとビタミンのタブレット
植物エキスをカプセルで投与
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実験的：ミネラル+ビタミン+ボタニカルA+ボタニカルB
ボタニカルAとボタニカルBを組み合わせたミネラルとビタミンの複合体
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ミネラルとビタミンのタブレット
植物エキスをカプセルで投与
植物エキスをカプセルで投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セルロース結晶プラセボ
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セルロース結晶錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および注意処理中の振動性脳活動 (EEG; Biosemi Active2、64 チャンネル、DC 増幅器、24 ビット解像度システム)
時間枠：30分間、治療後約65分摂取
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安静時およびストレス曝露後の注意課題処理中の振動性脳活動に対する治療の効果
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30分間、治療後約65分摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的ストレス (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
時間枠：治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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ストレス誘発に対する主観的ストレス反応に対する治療の効果
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治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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主観的な気分 (気分状態のプロファイル [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analog scales, 1974)
時間枠：治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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ストレス誘発に対する主観的気分反応に対する治療の効果
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治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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主観的不安 (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
時間枠：治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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ストレス誘発に対する主観的不安反応に対する治療の効果
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治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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認知能力 (数字注意切り替え & 脅威 vs ニュートラル ドット プローブ タスク)
時間枠：20 分間 (2 つの異なるタスクで構成される) 約 75 分の治療摂取後
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注意の2つの認知タスクの反応時間と精度パフォーマンスに対する治療の効果
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20 分間 (2 つの異なるタスクで構成される) 約 75 分の治療摂取後
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血圧
時間枠：治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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ストレス誘発に対する血圧反応に対する治療の効果
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治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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心拍数
時間枠：治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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ストレス誘発前後の心拍変動に対する治療の効果
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治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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唾液コルチゾール
時間枠：治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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ストレス誘発に対する唾液コルチゾール応答に対する治療の効果
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治療前の摂取から治療後約8時間の摂取までのストレス誘発に対する急性反応
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イベント関連電位 (EEG; Biosemi Active2、64 チャネル、DC 増幅器、24 ビット解像度システム)
時間枠：20 分間 (2 つの異なるタスクで構成される) 約 75 分の治療摂取後
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注意処理の実行中のイベント関連電位に対する治療の効果
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20 分間 (2 つの異なるタスクで構成される) 約 75 分の治療摂取後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louise Dye, PhD、University of Leeds
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boyle NB, Dye L, Lawton CL, Billington J. A Combination of Green Tea, Rhodiola, Magnesium, and B Vitamins Increases Electroencephalogram Theta Activity During Attentional Task Performance Under Conditions of Induced Social Stress. Front Nutr. 2022 Jul 22;9:935001. doi: 10.3389/fnut.2022.935001. eCollection 2022.
- Boyle NB, Billington J, Lawton C, Quadt F, Dye L. A combination of green tea, rhodiola, magnesium and B vitamins modulates brain activity and protects against the effects of induced social stress in healthy volunteers. Nutr Neurosci. 2022 Sep;25(9):1845-1859. doi: 10.1080/1028415X.2021.1909204. Epub 2021 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。