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Mineralien und Pflanzen für akuten Stress

4. Januar 2019 aktualisiert von: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akute Wirkung von Mineralien und Pflanzenstoffen in Kombination oder Isolation auf kognitive Leistung, neuronale Aktivität und subjektive und Cortisol-Reaktion auf akuten Stress

Das Ziel dieser akuten Interventionsstudie ist es, das Potenzial von Mineralien in Kombination mit Pflanzenstoffen zu untersuchen, um einzigartige und synergistische Wirkungen auf die oszillatorische Gehirnaktivität, die kognitive Leistung und die Stressreduktion (endokrine, sympathische und subjektive Parameter) unter Bedingungen akuten Stresses in mäßiger Weise zu demonstrieren gestresste Personen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie werden Pflanzenstoffe einzeln oder in Kombination mit einem Mineral- und Vitaminkomplex an mäßig gestresste, gesunde Erwachsene in parallelen Gruppen verabreicht. Die oszillierende Hirnaktivität (EEG) in Ruhe und die Leistung bei kognitiven Aufmerksamkeitsaufgaben werden nach Therapieeinnahme unter akuter Laborbelastung untersucht. Die Auswirkungen von Behandlungen auf Stressreaktionen (kardiovaskuläre, subjektive und Cortisolreaktionen) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich und weiblich
  • ≥18 - ≤50 Jahre (prämenopausal bei Frauen)
  • Wirksame Verhütung bei Frauen
  • Frauen in der lutealen Menstruationsphase
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30 kg/m2
  • Normales Sehen oder auf normal korrigiert
  • Mäßig gestresst (subjektiver Bericht)

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Mineralien, Vitaminen oder Pflanzenstoffen
  • Einnahme von verschriebenen Medikamenten außer Verhütungsmitteln
  • Einnahme regelmäßiger Medikamente/Ergänzungen
  • Vorgeschichte von signifikantem Bluthochdruck, hepatischen, renalen, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen (inkl. Stimmungsstörungen), Herz- oder allergische Erkrankungen, die für die Studie klinisch relevant sind
  • Bluthochdruck (Selbstangabe oder Ruheblutdruck > 160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 oder T2)
  • Rauchen mehr als nur gelegentlich Zigaretten (>5/Tag)
  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Teilnahme an einer Belastungsstudie mit dem Trier Social Stress Test
  • Nachtarbeit/Schichtarbeit
  • Drogenkonsum in der Freizeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mineral + Vitamine + botanisches A
Mineral- und Vitaminkomplex kombiniert mit Botanical A
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralien + Vitamine
Eine Mineral- und Vitamintablette
Nahrungsergänzungsmittel: Botanische A
Botanischer Extrakt, verabreicht in Kapselform
Experimental: Mineral + Vitamine + botanisches B
Mineral- und Vitaminkomplex kombiniert mit Botanical B
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralien + Vitamine
Eine Mineral- und Vitamintablette
Nahrungsergänzungsmittel: Botanischer B
Botanischer Extrakt, verabreicht in Kapselform
Experimental: Mineralien + Vitamine + botanisches A + botanisches B
Mineral- und Vitaminkomplex kombiniert mit Botanical A und Botanical B
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralien + Vitamine
Eine Mineral- und Vitamintablette
Nahrungsergänzungsmittel: Botanische A
Botanischer Extrakt, verabreicht in Kapselform
Nahrungsergänzungsmittel: Botanischer B
Botanischer Extrakt, verabreicht in Kapselform
Placebo-Komparator: Placebo
Kristallines Zellulose-Placebo
Sonstiges: Placebo
Kristalline Cellulosetablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillatorische Gehirnaktivität im Ruhezustand und Aufmerksamkeitsverarbeitung (EEG; Biosemi Active2, 64-Kanal, DC-Verstärker, 24-Bit-Auflösungssystem)
Zeitfenster: 30 Minuten, ca. 65 Minuten nach Einnahme der Behandlung
Die Wirkung der Behandlung auf die oszillierende Gehirnaktivität während des Ruhezustands und während der Verarbeitung von Aufmerksamkeitsaufgaben nach Stressexposition
30 Minuten, ca. 65 Minuten nach Einnahme der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Stress (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf subjektive Stressreaktionen auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Stimmung (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual Analog Scales, 1974)
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf subjektive Stimmungsreaktionen auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Angst (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf subjektive Angstreaktionen auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Kognitive Leistung (Aufmerksamkeitswechsel und Bedrohung vs. neutrale Punktsondenaufgabe)
Zeitfenster: 20-Minuten-Zeitraum (bestehend aus zwei unterschiedlichen Aufgaben) ungefähr 75 Minuten nach der Einnahme der Behandlung
Die Wirkung der Behandlung auf Reaktionszeit und Genauigkeitsleistung bei zwei kognitiven Aufmerksamkeitsaufgaben
20-Minuten-Zeitraum (bestehend aus zwei unterschiedlichen Aufgaben) ungefähr 75 Minuten nach der Einnahme der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf Blutdruckreaktionen auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf die Herzfrequenzvariabilität vor und nach Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf die Kortisolreaktionen des Speichels auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Ereignisbezogene Potenziale (EEG; Biosemi Active2, 64-Kanal, DC-Verstärker, 24-Bit-Auflösungssystem)
Zeitfenster: 20-Minuten-Zeitraum (bestehend aus zwei unterschiedlichen Aufgaben) ungefähr 75 Minuten nach der Einnahme der Behandlung
Die Wirkung der Behandlung auf ereignisbezogene Potentiale während der Ausführung der Aufmerksamkeitsverarbeitung
20-Minuten-Zeitraum (bestehend aus zwei unterschiedlichen Aufgaben) ungefähr 75 Minuten nach der Einnahme der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT15073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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