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Minerali e prodotti botanici per lo stress acuto

4 gennaio 2019 aggiornato da: Prof Louise Dye, University of Leeds

Effetto acuto di minerali e prodotti botanici in combinazione o isolamento sulle prestazioni cognitive, sull'attività neurale e sulla risposta soggettiva e del cortisolo allo stress acuto

L'obiettivo di questo studio di intervento acuto è esaminare il potenziale dei minerali combinati con prodotti botanici per dimostrare effetti unici e sinergici sull'attività cerebrale oscillatoria, sulle prestazioni cognitive e sulla riduzione dello stress (parametri endocrini, simpatici e soggettivi) in condizioni di stress acuto in moderatamente individui stressati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I botanici in isolamento o in combinazione, saranno somministrati con un complesso minerale e vitaminico ad adulti sani moderatamente stressati in gruppi paralleli in questo studio randomizzato controllato con placebo. L'attività cerebrale oscillatoria (EEG) durante il riposo e l'esecuzione di compiti cognitivi di attenzione saranno esaminati dopo l'assunzione del trattamento in condizioni di stress acuto di laboratorio. Verranno inoltre valutati gli effetti dei trattamenti sulle risposte allo stress (risposte cardiovascolari, soggettive e cortisoliche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in grado di dare il consenso informato
  • Maschio e femmina
  • ≥18 - ≤50 anni di età (premenopausa se femmina)
  • Contraccezione efficace presa nelle femmine
  • Donne in fase mestruale luteale
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Moderatamente stressato (rapporto soggettivo)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna intolleranza nota a minerali, vitamine o prodotti botanici
  • Assunzione di farmaci prescritti ad eccezione dei contraccettivi
  • Assunzione di farmaci/integratori regolari
  • Anamnesi significativa di malattia ipertensiva, epatica, renale, polmonare, gastrointestinale, endocrinologica, neurologica, ematologica, psichiatrica (incl. disturbi dell'umore), malattie cardiache o allergiche clinicamente rilevanti per lo studio
  • Ipertensione (self-report o pressione arteriosa a riposo >160/95 mmHg)
  • Diabete (T1 o T2)
  • Fumare più di sigarette occasionali (>5/giorno)
  • Incinta o in allattamento
  • Precedente partecipazione a uno studio sullo stress che coinvolgeva il Trier Social Stress Test
  • Lavoro notturno/lavoro a turni
  • Uso ricreativo di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minerale + vits + botanico A
Complesso minerale e vitaminico combinato con Botanical A
Integratore alimentare: Minerali + Vitamine
Una compressa di minerali e vitamine
Integratore alimentare: Botanica A
Estratto botanico somministrato in forma di capsule
Sperimentale: Minerale + vits + botanico B
Complesso minerale e vitaminico combinato con Botanical B
Integratore alimentare: Minerali + Vitamine
Una compressa di minerali e vitamine
Integratore alimentare: Botanica B
Estratto botanico somministrato in forma di capsule
Sperimentale: Minerale+vit+botanico A+botanico B
Complesso minerale e vitaminico combinato con Botanical A e Botanical B
Integratore alimentare: Minerali + Vitamine
Una compressa di minerali e vitamine
Integratore alimentare: Botanica A
Estratto botanico somministrato in forma di capsule
Integratore alimentare: Botanica B
Estratto botanico somministrato in forma di capsule
Comparatore placebo: Placebo
Placebo cristallino di cellulosa
Altro: Placebo
Tavoletta cristallina di cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale oscillatoria durante lo stato di riposo e l'elaborazione dell'attenzione (EEG; Biosemi Active2, 64 canali, amplificatore CC, sistema di risoluzione a 24 bit)
Lasso di tempo: Periodo di 30 minuti, circa 65 minuti dopo l'assunzione del trattamento
L'effetto del trattamento sull'attività cerebrale oscillatoria durante lo stato di riposo e durante l'elaborazione del compito attentivo dopo l'esposizione allo stress
Periodo di 30 minuti, circa 65 minuti dopo l'assunzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress soggettivo (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte soggettive allo stress all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Umore soggettivo (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analog scales, 1974)
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte soggettive dell'umore all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Ansia soggettiva (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte ansiose soggettive all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Prestazioni cognitive (commutazione dell'attenzione delle cifre e compito della sonda con punti neutri e minacce vs.)
Lasso di tempo: Periodo di 20 minuti (che comprende due compiti distinti) circa 75 minuti dopo l'assunzione del trattamento
L'effetto del trattamento sul tempo di reazione e sulle prestazioni di accuratezza su due compiti cognitivi dell'attenzione
Periodo di 20 minuti (che comprende due compiti distinti) circa 75 minuti dopo l'assunzione del trattamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte della pressione sanguigna all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulla variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo l'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte del cortisolo salivare all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Potenziali correlati agli eventi (EEG; Biosemi Active2, 64 canali, amplificatore CC, sistema di risoluzione a 24 bit)
Lasso di tempo: Periodo di 20 minuti (che comprende due compiti distinti) circa 75 minuti dopo l'assunzione del trattamento
L'effetto del trattamento sui potenziali correlati all'evento durante l'esecuzione dell'elaborazione attenzionale
Periodo di 20 minuti (che comprende due compiti distinti) circa 75 minuti dopo l'assunzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT15073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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