Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mineraler og botaniske stoffer for akutt stress

4. januar 2019 oppdatert av: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akutt effekt av mineraler og botaniske stoffer i kombinasjon eller isolasjon på kognitiv ytelse, nevral aktivitet og subjektiv og kortisolrespons på akutt stress

Målet med denne akutte intervensjonsstudien er å undersøke potensialet til mineraler kombinert med botaniske stoffer for å demonstrere unike og synergistiske effekter på oscillerende hjerneaktivitet, kognitiv ytelse og stressreduksjon (endokrine, sympatiske og subjektive parametere) under forhold med akutt stress i moderat grad. stressede individer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Botaniske stoffer isolert eller kombinert, vil bli administrert med et mineral- og vitaminkompleks til moderat stressede, friske voksne på en parallell gruppemåte i denne randomiserte placebokontrollerte studien. Oscillerende hjerneaktivitet (EEG) under hvile og ytelse på kognitive oppmerksomhetsoppgaver vil bli undersøkt etter behandlingsinntak under forhold med akutt laboratoriestress. Effekten av behandlinger på stressrespons (kardiovaskulær, subjektiv og kortisolrespons) vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er i stand til å gi informert samtykke
  • Mann og kvinne
  • ≥18 - ≤50 år (premenopausal hvis kvinne)
  • Effektiv prevensjon tatt hos kvinner
  • Kvinner i luteal menstruasjonsfase
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2
  • Normalt syn eller korrigert til normalt
  • Middels stresset (subjektiv rapport)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent intoleranse for mineraler, vitaminer eller botaniske stoffer
  • Inntak av foreskrevet medisin unntatt prevensjonsmidler
  • Inntak av eventuelle vanlige medisiner/kosttilskudd
  • Anamnese med betydelig hypertensiv, hepatisk, nyre, pulmonal, gastrointestinal, endokrinologisk, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk (inkl. humørsykdommer), hjerte- eller allergisk sykdom som er klinisk relevant for studien
  • Hypertensjon (selvrapportering eller hvileblodtrykk >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 eller T2)
  • Røyker mer enn sporadiske sigaretter (>5/dag)
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere deltagelse i en stressstudie med Trier Social Stress Test
  • Nattarbeid/skiftarbeid
  • Fritidsbruk av rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mineral + vits + botanisk A
Mineral- og vitaminkompleks kombinert med botanisk A
Kosttilskudd: Mineraler + Vitaminer
En mineral- og vitamintablett
Kosttilskudd: Botanisk A
Botanisk ekstrakt administrert i kapselform
Eksperimentell: Mineral + vits + botanisk B
Mineral- og vitaminkompleks kombinert med botanisk B
Kosttilskudd: Mineraler + Vitaminer
En mineral- og vitamintablett
Kosttilskudd: Botanisk B
Botanisk ekstrakt administrert i kapselform
Eksperimentell: Mineral+vits +botanisk A+Botanisk B
Mineral- og vitaminkompleks kombinert med botanisk A og botanisk B
Kosttilskudd: Mineraler + Vitaminer
En mineral- og vitamintablett
Kosttilskudd: Botanisk A
Botanisk ekstrakt administrert i kapselform
Kosttilskudd: Botanisk B
Botanisk ekstrakt administrert i kapselform
Placebo komparator: Placebo
Cellulose krystallinsk placebo
Annen: Placebo
Cellulose krystallinsk tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oscillerende hjerneaktivitet under hviletilstand og oppmerksomhetsbehandling (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-forsterker, 24-bits oppløsningssystem)
Tidsramme: 30 minutters periode, ca. 65 minutter etter behandling
Effekten av behandling på oscillerende hjerneaktivitet under hviletilstand og under behandling av oppmerksomhetsoppgaver etter stresseksponering
30 minutters periode, ca. 65 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt stress (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på subjektive stressresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Subjektiv stemning (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analoge skalaer, 1974)
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på subjektive humørresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Subjektiv angst (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på subjektive angstresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Kognitiv ytelse (bytte av sifferoppmerksomhet og trussel kontra nøytral prikkprobeoppgave)
Tidsramme: 20 minutters periode (som består av to forskjellige oppgaver) ca. 75 minutter etter behandling
Effekten av behandling på reaksjonstid og nøyaktighet på to kognitive oppmerksomhetsoppgaver
20 minutters periode (som består av to forskjellige oppgaver) ca. 75 minutter etter behandling
Blodtrykk
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på blodtrykksresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Puls
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på hjertefrekvensvariabilitet før og etter stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Spytt kortisol
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på spyttkortisolresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Hendelsesrelaterte potensialer (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-forsterker, 24-bits oppløsningssystem)
Tidsramme: 20 minutters periode (som består av to forskjellige oppgaver) ca. 75 minutter etter behandling
Effekten av behandling på hendelsesrelaterte potensialer under utførelse av oppmerksomhetsbehandling
20 minutters periode (som består av to forskjellige oppgaver) ca. 75 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT15073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Mineraler + Vitaminer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere