Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ásványi és növényi anyagok akut stresszre

2019. január 4. frissítette: Prof Louise Dye, University of Leeds

Ásványi és növényi anyagok akut hatása kombinálva vagy elszigetelten a kognitív teljesítményre, az idegi aktivitásra, valamint az akut stresszre adott szubjektív és kortizolválaszra

Ennek az akut intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ásványok növényi anyagokkal kombinált potenciálját annak kimutatására, hogy egyedülálló és szinergikus hatást fejtenek ki az oszcillációs agyi aktivitásra, a kognitív teljesítményre és a stressz csökkentésére (endokrin, szimpatikus és szubjektív paraméterek) akut stressz körülményei között, mérsékelten. stresszes egyének

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a növényi anyagokat elszigetelten vagy kombinálva egy ásványianyag- és vitaminkomplexszel adják be közepesen stresszes, egészséges felnőtteknek, párhuzamos csoportokban. Az oszcilláló agyi aktivitást (EEG) a pihenés alatt és a figyelem kognitív feladataiban való teljesítést a kezelés után, akut laboratóriumi stressz körülményei között vizsgálják. Felmérik a kezelések stresszre (szív- és érrendszeri, szubjektív és kortizolreakciókra) gyakorolt ​​hatását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi és nő
  • ≥18 - ≤50 éves kor (premenopauzális, ha nő)
  • Hatékony fogamzásgátlás nőknél
  • Nők luteális menstruációs fázisban
  • Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2
  • Normál látás vagy normálra korrigálva
  • Mérsékelten stresszes (szubjektív jelentés)

Kizárási kritériumok:

  • Nem ismert ásványi anyagok, vitaminok vagy növényi anyagok intoleranciája
  • Felírt gyógyszerek szedése a fogamzásgátlók kivételével
  • Bármilyen rendszeres gyógyszer/kiegészítő bevitele
  • Jelentős hipertóniás, máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai (pl. hangulati rendellenességek), szív- vagy allergiás betegség, amely klinikailag releváns a vizsgálat szempontjából
  • Hipertónia (önbeszámoló vagy nyugalmi vérnyomás >160/95 Hgmm)
  • Cukorbetegség (T1 vagy T2)
  • Alkalmankénti cigarettánál több dohányzás (>5/nap)
  • Terhes vagy szoptató
  • Korábbi részvétel egy stresszvizsgálatban, amely magában foglalja a trieri szociális stressztesztet
  • Éjszakai munkavégzés/műszakos munkavégzés
  • Rekreációs droghasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ásványi + vits + botanikai A
Ásványi és vitamin komplexum Botanical A-val kombinálva
Étrend-kiegészítő: Ásványi anyagok + vitaminok
Ásványianyag és vitamin tabletta
Étrend-kiegészítő: Botanikus A
Botanikai kivonat kapszula formájában
Kísérleti: Ásványi + vits + botanikai B
Ásványi és vitamin komplex kombinálva Botanical B-vel
Étrend-kiegészítő: Ásványi anyagok + vitaminok
Ásványianyag és vitamin tabletta
Étrend-kiegészítő: Botanikai B
Botanikai kivonat kapszula formájában
Kísérleti: Ásvány+vits +botanikai A+növénytani B
Ásványi és vitamin komplex kombinálva Botanical A-val és Botanical B-vel
Étrend-kiegészítő: Ásványi anyagok + vitaminok
Ásványianyag és vitamin tabletta
Étrend-kiegészítő: Botanikus A
Botanikai kivonat kapszula formájában
Étrend-kiegészítő: Botanikai B
Botanikai kivonat kapszula formájában
Placebo Comparator: Placebo
Cellulóz kristályos placebo
Egyéb: Placebo
Cellulóz kristályos tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oszcilláló agyi aktivitás nyugalmi állapotban és figyelmi feldolgozás (EEG; Biosemi Active2, 64 csatornás, DC erősítő, 24 bites felbontású rendszer)
Időkeret: 30 perces időtartam, körülbelül 65 perccel a kezelés után
A kezelés hatása az oszcilláló agyi aktivitásra nyugalmi állapotban és stresszhatás utáni figyelemfeladat-feldolgozás során
30 perces időtartam, körülbelül 65 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív stressz (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a stressz indukcióra adott szubjektív stresszválaszokra
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Szubjektív hangulat (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] és Bond Visual Analóg skálák, 1974)
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a stressz indukcióra adott szubjektív hangulati válaszokra
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Szubjektív szorongás (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a stressz indukcióra adott szubjektív szorongásos válaszokra
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Kognitív teljesítmény (digitális figyelemváltás és fenyegetés vs. semleges pontszonda feladat)
Időkeret: 20 perces időszak (két különálló feladatból) körülbelül 75 perccel a kezelés után
A kezelés hatása a reakcióidőre és a pontossági teljesítményre a figyelem két kognitív feladatára
20 perces időszak (két különálló feladatból) körülbelül 75 perccel a kezelés után
Vérnyomás
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a stressz-indukcióra adott vérnyomásra
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Pulzus
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a pulzusszám változékonyságára stressz indukció előtt és után
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A nyál kortizolja
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a nyál kortizol reakciójára a stressz indukciójára
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Eseményhez kapcsolódó lehetőségek (EEG; Biosemi Active2, 64 csatornás, DC erősítő, 24 bites felbontású rendszer)
Időkeret: 20 perces időszak (két különálló feladatból) körülbelül 75 perccel a kezelés után
A kezelés hatása az eseményhez kapcsolódó potenciálokra a figyelmi feldolgozás során
20 perces időszak (két különálló feladatból) körülbelül 75 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT15073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Ásványi anyagok + vitaminok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel