Minerały i rośliny botaniczne na ostry stres
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof Louise Dye, University of Leeds
Ostry wpływ minerałów i składników botanicznych w połączeniu lub w izolacji na funkcje poznawcze, aktywność nerwową oraz subiektywną i kortyzolową odpowiedź na ostry stres
Celem tego ostrego badania interwencyjnego jest zbadanie potencjału minerałów w połączeniu z roślinami w celu wykazania unikalnego i synergistycznego wpływu na oscylacyjną aktywność mózgu, wydajność poznawczą i redukcję stresu (parametry endokrynologiczne, współczulne i subiektywne) w warunkach ostrego stresu u umiarkowanie zestresowane osoby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tej randomizowanej próbie kontrolowanej placebo, składniki roślinne w izolacji lub w połączeniu będą podawane z kompleksem mineralno-witaminowym średnio zestresowanym, zdrowym osobom dorosłym w równoległych grupach.
Oscylacyjna aktywność mózgu (EEG) podczas spoczynku i wykonywanie zadań poznawczych uwagi będą badane po przyjęciu leczenia w warunkach ostrego stresu laboratoryjnego.
Oceniony zostanie również wpływ leczenia na reakcje stresowe (odpowiedzi sercowo-naczyniowe, subiektywne i kortyzolowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyzna i kobieta
- ≥18 - ≤50 lat (przed menopauzą u kobiet)
- Skuteczna antykoncepcja stosowana u kobiet
- Kobiety w lutealnej fazie menstruacyjnej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2
- Normalne widzenie lub skorygowane do normalnego
- Umiarkowanie zestresowany (raport subiektywny)
Kryteria wyłączenia:
- Brak znanej nietolerancji minerałów, witamin lub składników roślinnych
- Przyjmowanie przepisanych leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- Przyjmowanie wszelkich regularnych leków/suplementów
- Historia znaczącego nadciśnienia tętniczego, wątrobowego, nerkowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, neurologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego (w tym. zaburzenia nastroju), choroba serca lub choroba alergiczna, która jest klinicznie istotna dla badania
- Nadciśnienie (samoopis lub spoczynkowe ciśnienie krwi >160/95 mmHg)
- Cukrzyca (T1 lub T2)
- Palenie więcej niż okazjonalne papierosy (>5 dziennie)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejszy udział w badaniu stresu obejmującym Trier Social Stress Test
- Praca nocna/zmianowa
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minerał + wit + botaniczny A
Kompleks mineralno-witaminowy połączony z Botanical A
|
Tabletka mineralno-witaminowa
Ekstrakt botaniczny podawany w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Minerał + wit + botaniczny B
Kompleks mineralno-witaminowy połączony z Botanical B
|
Tabletka mineralno-witaminowa
Ekstrakt botaniczny podawany w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Minerał + wit + botaniczny A + botaniczny B
Kompleks mineralno-witaminowy połączony z Botanical A i Botanical B
|
Tabletka mineralno-witaminowa
Ekstrakt botaniczny podawany w postaci kapsułek
Ekstrakt botaniczny podawany w postaci kapsułek
|
|
Komparator placebo: Placebo
Celulozowe krystaliczne placebo
|
Krystaliczna tabletka celulozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscylacyjna aktywność mózgu w stanie spoczynku i przetwarzanie uwagi (EEG; Biosemi Active2, 64-kanałowy, wzmacniacz prądu stałego, 24-bitowy system rozdzielczości)
Ramy czasowe: 30 minut, około 65 minut po przyjęciu leku
|
Wpływ leczenia na oscylacyjną aktywność mózgu w stanie spoczynku i podczas uważnego przetwarzania zadań po ekspozycji na stres
|
30 minut, około 65 minut po przyjęciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres subiektywny (lista kontrolna stresu i pobudzenia; Mackay i in., 1978)
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
Wpływ leczenia na subiektywne reakcje stresowe na indukcję stresu
|
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
|
Nastrój subiektywny (Profil Stanów Nastroju [MCNair i in., 1971] oraz skale analogowe Bond Visual, 1974)
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
Wpływ leczenia na subiektywne reakcje nastroju na indukcję stresu
|
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
|
Lęk subiektywny (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
Wpływ leczenia na subiektywne reakcje lękowe na indukcję stresu
|
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
|
Wydajność poznawcza (przełączanie uwagi na cyfry i zagrożenie vs zadanie neutralnej sondy punktowej)
Ramy czasowe: 20-minutowy okres (składający się z dwóch odrębnych zadań) około 75 minut po przyjęciu leku
|
Wpływ leczenia na czas reakcji i dokładność wykonywania dwóch poznawczych zadań uwagi
|
20-minutowy okres (składający się z dwóch odrębnych zadań) około 75 minut po przyjęciu leku
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
Wpływ leczenia na reakcje ciśnienia krwi na indukcję stresu
|
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
Wpływ leczenia na zmienność rytmu serca przed i po indukcji stresu
|
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
Wpływ leczenia na reakcje kortyzolu w ślinie na indukcję stresu
|
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
|
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (EEG; Biosemi Active2, 64-kanałowy, wzmacniacz DC, 24-bitowy system rozdzielczości)
Ramy czasowe: 20-minutowy okres (składający się z dwóch odrębnych zadań) około 75 minut po przyjęciu leku
|
Wpływ leczenia na potencjały związane ze zdarzeniami podczas wykonywania przetwarzania uwagi
|
20-minutowy okres (składający się z dwóch odrębnych zadań) około 75 minut po przyjęciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Dye, PhD, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boyle NB, Dye L, Lawton CL, Billington J. A Combination of Green Tea, Rhodiola, Magnesium, and B Vitamins Increases Electroencephalogram Theta Activity During Attentional Task Performance Under Conditions of Induced Social Stress. Front Nutr. 2022 Jul 22;9:935001. doi: 10.3389/fnut.2022.935001. eCollection 2022.
- Boyle NB, Billington J, Lawton C, Quadt F, Dye L. A combination of green tea, rhodiola, magnesium and B vitamins modulates brain activity and protects against the effects of induced social stress in healthy volunteers. Nutr Neurosci. 2022 Sep;25(9):1845-1859. doi: 10.1080/1028415X.2021.1909204. Epub 2021 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT15073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .