Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mineraler och botaniska ämnen för akut stress

4 januari 2019 uppdaterad av: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akut effekt av mineraler och botaniska ämnen i kombination eller isolering på kognitiv prestation, neural aktivitet och subjektivt och kortisolsvar på akut stress

Syftet med denna akuta interventionsstudie är att undersöka potentialen hos mineraler i kombination med växter för att visa unika och synergistiska effekter på oscillerande hjärnaktivitet, kognitiv prestation och stressreduktion (endokrina, sympatiska och subjektiva parametrar) under tillstånd av akut stress i måttligt stressade individer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Botaniska ämnen i isolering eller i kombination, kommer att administreras med ett mineral- och vitaminkomplex till måttligt stressade, friska vuxna i en parallell gruppvis i denna randomiserade placebokontrollerade studie. Oscillerande hjärnaktivitet (EEG) under vila och prestation på kognitiva uppmärksamhetsuppgifter kommer att undersökas efter behandlingsintag under tillstånd av akut laboratoriestress. Effekterna av behandlingar på stressreaktioner (kardiovaskulära, subjektiva och kortisolsvar) kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som kan ge informerat samtycke
  • Man och kvinna
  • ≥18 - ≤50 år (premenopausal om kvinna)
  • Effektivt preventivmedel som tas till kvinnor
  • Kvinnor i luteal menstruationsfas
  • Body mass index (BMI) ≥18 och ≤30 kg/m2
  • Normal syn eller korrigerad till normal
  • Måttligt stressad (subjektiv rapport)

Exklusions kriterier:

  • Ingen känd intolerans mot mineraler, vitaminer eller botaniska ämnen
  • Intag av ordinerad medicin utom preventivmedel
  • Intag av eventuella vanliga mediciner/tillskott
  • Anamnes med betydande hypertoni, lever, njure, lung, gastrointestinala, endokrinologiska, neurologiska, hematologiska, psykiatriska (inkl. humörstörningar), hjärt- eller allergisjukdom som är kliniskt relevant för studien
  • Hypertoni (självrapport eller viloblodtryck >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 eller T2)
  • Röker mer än enstaka cigaretter (>5/dag)
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare deltagande i en stressstudie som involverade Trier Social Stress Test
  • Nattarbete/skiftarbete
  • Narkotikamissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mineral + vits + botanisk A
Mineral- och vitaminkomplex kombinerat med Botanical A
Kosttillskott: Mineraler + Vitaminer
En mineral- och vitamintablett
Kosttillskott: Botanisk A
Botaniskt extrakt administrerat i kapselform
Experimentell: Mineral + vits + botanisk B
Mineral- och vitaminkomplex kombinerat med botaniskt B
Kosttillskott: Mineraler + Vitaminer
En mineral- och vitamintablett
Kosttillskott: Botanisk B
Botaniskt extrakt administrerat i kapselform
Experimentell: Mineral+vits +botanisk A+Botanisk B
Mineral- och vitaminkomplex kombinerat med Botanical A och Botanical B
Kosttillskott: Mineraler + Vitaminer
En mineral- och vitamintablett
Kosttillskott: Botanisk A
Botaniskt extrakt administrerat i kapselform
Kosttillskott: Botanisk B
Botaniskt extrakt administrerat i kapselform
Placebo-jämförare: Placebo
Cellulosa kristallint placebo
Övrig: Placebo
Cellulosa kristallin tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oscillerande hjärnaktivitet under vilat tillstånd och uppmärksamhetsbehandling (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-förstärkare, 24-bitars upplösningssystem)
Tidsram: 30 minuters period, cirka 65 minuter efter behandlingsintag
Effekten av behandling på oscillerande hjärnaktivitet under vilat tillstånd och under uppmärksamhetsuppgiftsbearbetning efter stressexponering
30 minuters period, cirka 65 minuter efter behandlingsintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv stress (Stress & Arousal Checklista; Mackay et al., 1978)
Tidsram: Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Effekten av behandling på subjektiva stressreaktioner på stressinduktion
Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Subjektivt humör (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analoge scales, 1974)
Tidsram: Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Effekten av behandling på subjektiva humörsvar på stressinduktion
Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Subjektiv ångest (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Tidsram: Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Effekten av behandling på subjektiva ångestsvar på stressinduktion
Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Kognitiv prestation (byte av siffror och hot kontra neutral punktsond)
Tidsram: 20 minuters period (som omfattar två distinkta uppgifter) cirka 75 minuter efter behandlingsintag
Effekten av behandling på reaktionstid och noggrannhet på två kognitiva uppmärksamhetsuppgifter
20 minuters period (som omfattar två distinkta uppgifter) cirka 75 minuter efter behandlingsintag
Blodtryck
Tidsram: Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Effekten av behandling på blodtryckssvar på stressinduktion
Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Hjärtfrekvens
Tidsram: Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Effekten av behandling på hjärtfrekvensvariation före och efter stressinduktion
Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Saliv kortisol
Tidsram: Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Effekten av behandling på salivkortisolsvar på stressinduktion
Akuta reaktioner på stressinduktion från intag före behandling till cirka 8 timmar efter behandlingsintag
Händelserelaterade potentialer (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-förstärkare, 24-bitars upplösningssystem)
Tidsram: 20 minuters period (som omfattar två distinkta uppgifter) cirka 75 minuter efter behandlingsintag
Effekten av behandling på händelserelaterade potentialer under utförande av uppmärksamhetsbearbetning
20 minuters period (som omfattar två distinkta uppgifter) cirka 75 minuter efter behandlingsintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT15073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Mineraler + Vitaminer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera