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Minéraux et Botaniques pour le Stress Aigu

4 janvier 2019 mis à jour par: Prof Louise Dye, University of Leeds

Effet aigu des minéraux et des plantes en combinaison ou en isolement sur les performances cognitives, l'activité neurale et la réponse subjective et du cortisol au stress aigu

L'objectif de cette étude d'intervention aiguë est d'examiner le potentiel des minéraux combinés à des plantes pour démontrer des effets uniques et synergiques sur l'activité cérébrale oscillatoire, les performances cognitives et la réduction du stress (paramètres endocriniens, sympathiques et subjectifs) dans des conditions de stress aigu chez des patients modérément personnes stressées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des plantes médicinales isolées ou combinées seront administrées avec un complexe de minéraux et de vitamines à des adultes en bonne santé modérément stressés en groupes parallèles dans cet essai randomisé contrôlé par placebo. L'activité cérébrale oscillante (EEG) au repos et la performance sur les tâches cognitives d'attention seront examinées après la prise du traitement dans des conditions de stress aigu en laboratoire. Les effets des traitements sur les réponses au stress (réponses cardiovasculaire, subjective et cortisol) seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes capables de donner un consentement éclairé
  • Mâle et femelle
  • ≥18 - ≤50 ans (préménopause si femme)
  • Contraception efficace prise chez les femmes
  • Femmes en phase menstruelle lutéale
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Modérément stressé (rapport subjectif)

Critère d'exclusion:

  • Aucune intolérance connue aux minéraux, vitamines ou plantes
  • Prise de médicaments prescrits à l'exception des contraceptifs
  • Prise de tout médicament/supplément régulier
  • Antécédents importants de troubles hypertensifs, hépatiques, rénaux, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocrinologiques, neurologiques, hématologiques, psychiatriques (inc. troubles de l'humeur), maladie cardiaque ou allergique cliniquement pertinente pour l'étude
  • Hypertension (auto-déclaration ou tension artérielle au repos > 160/95 mmHg)
  • Diabète (T1 ou T2)
  • Fumer plus que des cigarettes occasionnelles (>5/jour)
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation antérieure à une étude de stress impliquant le test de stress social de Trèves
  • Travail de nuit/travail posté
  • Usage récréatif de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minéral + vit + botanique A
Complexe minéral et vitaminique associé au Botanique A
Complément alimentaire: Minéraux + Vitamines
Un comprimé de minéraux et de vitamines
Complément alimentaire: Botanique A
Extrait botanique administré sous forme de gélule
Expérimental: Minéral + vit + botanique B
Complexe minéral et vitaminique associé au Botanical B
Complément alimentaire: Minéraux + Vitamines
Un comprimé de minéraux et de vitamines
Complément alimentaire: Botanique B
Extrait botanique administré sous forme de gélule
Expérimental: Minéral+vits +botanique A+Botanique B
Complexe minéral et vitaminique associé au Botanique A et au Botanique B
Complément alimentaire: Minéraux + Vitamines
Un comprimé de minéraux et de vitamines
Complément alimentaire: Botanique A
Extrait botanique administré sous forme de gélule
Complément alimentaire: Botanique B
Extrait botanique administré sous forme de gélule
Comparateur placebo: Placebo
Placebo cristallin de cellulose
Autre: Placebo
Comprimé cristallin de cellulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale oscillatoire pendant l'état de repos et traitement attentionnel (EEG ; Biosemi Active2, 64 canaux, amplificateur CC, système de résolution 24 bits)
Délai: Période de 30 minutes, environ 65 minutes après la prise du traitement
L'effet du traitement sur l'activité cérébrale oscillatoire pendant l'état de repos et pendant le traitement des tâches attentionnelles après une exposition au stress
Période de 30 minutes, environ 65 minutes après la prise du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress subjectif (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Délai: Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
L'effet du traitement sur les réponses de stress subjectives à l'induction de stress
Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
Humeur subjective (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analog scales, 1974)
Délai: Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
L'effet du traitement sur les réponses subjectives de l'humeur à l'induction de stress
Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
Anxiété subjective (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Délai: Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
L'effet du traitement sur les réponses subjectives d'anxiété à l'induction de stress
Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
Performance cognitive (commutation de l'attention des chiffres et menace par rapport à la tâche de sonde à points neutres)
Délai: Période de 20 minutes (comprenant deux tâches distinctes) environ 75 minutes après la prise du traitement
L'effet du traitement sur le temps de réaction et les performances de précision sur deux tâches cognitives d'attention
Période de 20 minutes (comprenant deux tâches distinctes) environ 75 minutes après la prise du traitement
Pression artérielle
Délai: Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
L'effet du traitement sur les réponses de la pression artérielle à l'induction du stress
Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
Rythme cardiaque
Délai: Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
L'effet du traitement sur la variabilité de la fréquence cardiaque avant et après l'induction du stress
Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
Cortisol salivaire
Délai: Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
L'effet du traitement sur les réponses du cortisol salivaire à l'induction de stress
Réponses aiguës à l'induction de stress depuis la prise avant le traitement jusqu'à environ 8 heures après la prise du traitement
Potentiels liés aux événements (EEG ; Biosemi Active2, 64 canaux, amplificateur CC, système de résolution 24 bits)
Délai: Période de 20 minutes (comprenant deux tâches distinctes) environ 75 minutes après la prise du traitement
L'effet du traitement sur les potentiels liés aux événements lors de l'exécution du traitement attentionnel
Période de 20 minutes (comprenant deux tâches distinctes) environ 75 minutes après la prise du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT15073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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