Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerály a rostliny pro akutní stres

4. ledna 2019 aktualizováno: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akutní účinek minerálů a rostlinných látek v kombinaci nebo izolovaně na kognitivní výkon, nervovou aktivitu a subjektivní a kortizolovou odpověď na akutní stres

Cílem této akutní intervenční studie je prozkoumat potenciál minerálů v kombinaci s rostlinnými látkami k prokázání jedinečných a synergických účinků na oscilační mozkovou aktivitu, kognitivní výkon a redukci stresu (endokrinní, sympatické a subjektivní parametry) za podmínek akutního stresu v mírném vystresovaní jedinci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované placebem kontrolované studii budou podávány rostlinné látky samostatně nebo v kombinaci s minerálním a vitamínovým komplexem středně stresovaným zdravým dospělým v paralelních skupinách. Oscilační mozková aktivita (EEG) v klidu a výkon na kognitivních úkolech pozornosti budou vyšetřeny po léčbě v podmínkách akutního laboratorního stresu. Budou také hodnoceny účinky léčby na stresové reakce (kardiovaskulární, subjektivní a kortizolové reakce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí schopní dát informovaný souhlas
  • Muži a ženy
  • ≥18 - ≤50 let (u žen před menopauzou)
  • Účinná antikoncepce užívaná u žen
  • Ženy v luteální menstruační fázi
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2
  • Normální vidění nebo korigované do normálu
  • Středně stresovaný (subjektivní zpráva)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá intolerance na minerály, vitamíny nebo rostlinné látky
  • Příjem předepsaných léků kromě antikoncepce
  • Příjem jakýchkoli pravidelných léků/doplňků
  • Anamnéza významné hypertenzní, jaterní, renální, plicní, gastrointestinální, endokrinologické, neurologické, hematologické, psychiatrické (vč. poruchy nálady), srdeční nebo alergické onemocnění, které je klinicky relevantní pro studii
  • Hypertenze (samostatně hlášený nebo klidový krevní tlak > 160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 nebo T2)
  • Kouření více než příležitostných cigaret (>5/den)
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí účast na zátěžové studii zahrnující Trier Social Stress Test
  • Práce v noci/na směny
  • Rekreační užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minerální + vit + botanická A
Minerální a vitamínový komplex kombinovaný s Botanical A
Doplněk stravy: Minerály + vitamíny
Minerální a vitamínová tableta
Doplněk stravy: Botanická A
Botanický extrakt podávaný ve formě kapslí
Experimentální: Minerální + vits + botanické B
Minerální a vitamínový komplex kombinovaný s rostlinným B
Doplněk stravy: Minerály + vitamíny
Minerální a vitamínová tableta
Doplněk stravy: Botanická B
Botanický extrakt podávaný ve formě kapslí
Experimentální: Minerál+vitík+botanický A+botanický B
Minerální a vitamínový komplex v kombinaci s botanickou A a botanickou B
Doplněk stravy: Minerály + vitamíny
Minerální a vitamínová tableta
Doplněk stravy: Botanická A
Botanický extrakt podávaný ve formě kapslí
Doplněk stravy: Botanická B
Botanický extrakt podávaný ve formě kapslí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krystalické celulózy
Jiný: Placebo
Tableta krystalické celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilační mozková aktivita během klidového stavu a zpracování pozornosti (EEG; Biosemi Active2, 64 kanálů, DC zesilovač, 24bitový systém rozlišení)
Časové okno: Doba trvání 30 minut, přibližně 65 minut po ošetření
Vliv léčby na oscilační mozkovou aktivitu v klidovém stavu a při zpracování úkolů pozornosti po zátěžové zátěži
Doba trvání 30 minut, přibližně 65 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stres (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na subjektivní stresové reakce na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Subjektivní nálada (Profil of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analogové stupnice, 1974)
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na subjektivní náladové reakce na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Subjektivní úzkost (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na subjektivní úzkostné reakce na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Kognitivní výkon (přepínání digitální pozornosti a hrozba vs. úloha sondy s neutrálními body)
Časové okno: Doba trvání 20 minut (zahrnující dva různé úkoly) přibližně 75 minut po aplikaci ošetření
Vliv léčby na reakční čas a přesnost na dva kognitivní úkoly pozornosti
Doba trvání 20 minut (zahrnující dva různé úkoly) přibližně 75 minut po aplikaci ošetření
Krevní tlak
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na reakce krevního tlaku na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Tepová frekvence
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na variabilitu srdeční frekvence před a po indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Slinný kortizol
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na reakce slinného kortizolu na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Potenciály související s událostmi (EEG; Biosemi Active2, 64kanálový, DC zesilovač, 24bitový systém rozlišení)
Časové okno: Doba trvání 20 minut (zahrnující dva různé úkoly) přibližně 75 minut po aplikaci ošetření
Vliv léčby na potenciály související s událostmi během provádění zpracování pozornosti
Doba trvání 20 minut (zahrnující dva různé úkoly) přibližně 75 minut po aplikaci ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT15073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Minerály + vitamíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit