Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineraler og botaniske stoffer til akut stress

4. januar 2019 opdateret af: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akut effekt af mineraler og botaniske stoffer i kombination eller isolation på kognitiv ydeevne, neural aktivitet og subjektiv og kortisolrespons på akut stress

Formålet med denne akutte interventionsundersøgelse er at undersøge potentialet af mineraler kombineret med botaniske stoffer for at demonstrere unikke og synergistiske effekter på oscillerende hjerneaktivitet, kognitiv ydeevne og stressreduktion (endokrine, sympatiske og subjektive parametre) under forhold med akut stress i moderat stress. stressede personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botaniske lægemidler isoleret eller kombineret vil blive administreret med et mineral- og vitaminkompleks til moderat stressede, raske voksne i en parallel gruppevis i dette randomiserede placebokontrollerede forsøg. Oscillerende hjerneaktivitet (EEG) under hvile og ydeevne på kognitive opmærksomhedsopgaver vil blive undersøgt efter behandlingsindtagelse under forhold med akut laboratoriestress. Effekterne af behandlinger på stressresponser (kardiovaskulære, subjektive og kortisolresponser) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Hankøn og hunkøn
  • ≥18 - ≤50 år (præmenopausal hvis kvinde)
  • Effektiv prævention taget hos kvinder
  • Kvinder i luteal menstruationsfase
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2
  • Normalt syn eller korrigeret til normalt
  • Moderat stresset (subjektiv rapport)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt intolerance over for mineraler, vitaminer eller botaniske stoffer
  • Indtagelse af ordineret medicin undtagen præventionsmidler
  • Indtagelse af eventuel almindelig medicin/tilskud
  • Anamnese med signifikant hypertensiv, hepatisk, renal, pulmonal, gastrointestinal, endokrinologisk, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk (inkl. humørsygdomme), hjerte- eller allergisygdom, som er klinisk relevant for undersøgelsen
  • Hypertension (selvrapportering eller hvileblodtryk >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 eller T2)
  • Ryger mere end lejlighedsvise cigaretter (>5/dag)
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere deltagelse i en stressundersøgelse med Trier Social Stress Test
  • Natarbejde/skiftearbejde
  • Rekreativt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mineral + vits + botanisk A
Mineral- og vitaminkompleks kombineret med botanisk A
Kosttilskud: Mineraler + vitaminer
En mineral- og vitamintablet
Kosttilskud: Botanisk A
Botanisk ekstrakt administreret i kapselform
Eksperimentel: Mineral + vits + botanisk B
Mineral- og vitaminkompleks kombineret med botanisk B
Kosttilskud: Mineraler + vitaminer
En mineral- og vitamintablet
Kosttilskud: Botanisk B
Botanisk ekstrakt administreret i kapselform
Eksperimentel: Mineral+vits +botanisk A+Botanisk B
Mineral- og vitaminkompleks kombineret med Botanisk A og Botanisk B
Kosttilskud: Mineraler + vitaminer
En mineral- og vitamintablet
Kosttilskud: Botanisk A
Botanisk ekstrakt administreret i kapselform
Kosttilskud: Botanisk B
Botanisk ekstrakt administreret i kapselform
Placebo komparator: Placebo
Cellulose krystallinsk placebo
Andet: Placebo
Cellulose krystallinsk tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oscillerende hjerneaktivitet under hviletilstand og opmærksomhedsbehandling (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-forstærker, 24-bit opløsningssystem)
Tidsramme: 30 minutters periode, cirka 65 minutter efter behandlingsindtagelse
Effekten af ​​behandling på oscillerende hjerneaktivitet under udhvilet tilstand og under opmærksomhedsopgavebehandling efter stresseksponering
30 minutters periode, cirka 65 minutter efter behandlingsindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stress (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på subjektive stressreaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Subjektiv stemning (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analoge skalaer, 1974)
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på subjektive humørreaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Subjektiv angst (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på subjektive angstreaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Kognitiv ydeevne (Cifer opmærksomhedsskift og trussel vs neutral prik-probe-opgave)
Tidsramme: 20 minutters periode (bestående af to forskellige opgaver) ca. 75 minutter efter behandling
Effekten af ​​behandling på reaktionstid og nøjagtighed på to kognitive opmærksomhedsopgaver
20 minutters periode (bestående af to forskellige opgaver) ca. 75 minutter efter behandling
Blodtryk
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på blodtryksreaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Hjerterytme
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på hjertefrekvensvariabilitet før og efter stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Spyt kortisol
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på spytcortisol-reaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Hændelsesrelaterede potentialer (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-forstærker, 24-bit opløsningssystem)
Tidsramme: 20 minutters periode (bestående af to forskellige opgaver) ca. 75 minutter efter behandling
Effekten af ​​behandling på begivenhedsrelaterede potentialer under udførelse af opmærksomhedsbehandling
20 minutters periode (bestående af to forskellige opgaver) ca. 75 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT15073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mineraler + vitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner