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Minerais e Botânicos para Estresse Agudo

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds

Efeito Agudo de Minerais e Botânicos em Combinação ou Isolamento no Desempenho Cognitivo, Atividade Neural e Resposta Subjetiva e de Cortisol ao Estresse Agudo

O objetivo deste estudo de intervenção aguda é examinar o potencial de minerais combinados com plantas para demonstrar efeitos únicos e sinérgicos na atividade cerebral oscilatória, desempenho cognitivo e redução do estresse (parâmetros endócrinos, simpáticos e subjetivos) sob condições de estresse agudo em moderadamente indivíduos estressados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Botânicos isolados ou combinados serão administrados com um complexo mineral e vitamínico a adultos saudáveis ​​moderadamente estressados ​​em grupos paralelos neste estudo randomizado controlado por placebo. A atividade cerebral oscilatória (EEG) durante o repouso e o desempenho em tarefas cognitivas de atenção serão examinados após a ingestão do tratamento em condições de estresse laboratorial agudo. Os efeitos dos tratamentos nas respostas ao estresse (respostas cardiovasculares, subjetivas e de cortisol) também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos capazes de dar consentimento informado
  • Masculino e feminino
  • ≥18 - ≤50 anos de idade (pré-menopausa se mulher)
  • Contracepção eficaz tomada em mulheres
  • Mulheres na fase menstrual lútea
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m2
  • Visão normal ou corrigida para normal
  • Moderadamente estressado (relato subjetivo)

Critério de exclusão:

  • Sem intolerância conhecida a minerais, vitaminas ou botânicos
  • Ingestão de medicamentos prescritos, exceto anticoncepcionais
  • Ingestão de qualquer medicamento/suplemento regular
  • História de hipertensão significativa, hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, endocrinológica, neurológica, hematológica, psiquiátrica (inc. transtornos do humor), doença cardíaca ou alérgica que seja clinicamente relevante para o estudo
  • Hipertensão (auto-relato ou pressão arterial em repouso >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 ou T2)
  • Fumar mais do que cigarros ocasionais (>5/dia)
  • Grávida ou lactante
  • Participação prévia em um estudo de estresse envolvendo o Trier Social Stress Test
  • Trabalho noturno/trabalho por turnos
  • Uso de drogas recreativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mineral + vits + botânico A
Complexo mineral e vitamínico combinado com Botânico A
Suplemento dietético: Minerais + Vitaminas
Um comprimido de minerais e vitaminas
Suplemento dietético: Botânico A
Extrato botânico administrado em forma de cápsula
Experimental: Mineral + vits + botânico B
Complexo mineral e vitamínico combinado com Botanical B
Suplemento dietético: Minerais + Vitaminas
Um comprimido de minerais e vitaminas
Suplemento dietético: Botânico B
Extrato botânico administrado em forma de cápsula
Experimental: Mineral+vits +botânico A+Botânico B
Complexo mineral e vitamínico combinado com Botânico A e Botânico B
Suplemento dietético: Minerais + Vitaminas
Um comprimido de minerais e vitaminas
Suplemento dietético: Botânico A
Extrato botânico administrado em forma de cápsula
Suplemento dietético: Botânico B
Extrato botânico administrado em forma de cápsula
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de celulose cristalina
Outro: Placebo
Comprimido cristalino de celulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral oscilatória durante o estado de repouso e processamento de atenção (EEG; Biosemi Active2, 64 canais, amplificador DC, sistema de resolução de 24 bits)
Prazo: Período de 30 minutos, aproximadamente 65 minutos após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento na atividade cerebral oscilatória durante o estado de repouso e durante o processamento de tarefas atencionais após a exposição ao estresse
Período de 30 minutos, aproximadamente 65 minutos após a ingestão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse subjetivo (Lista de verificação de estresse e excitação; Mackay et al., 1978)
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas subjetivas de estresse à indução de estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Humor subjetivo (Perfil de estados de humor [MCNair et al., 1971] e escalas analógicas visuais de Bond, 1974)
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas subjetivas de humor à indução de estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Ansiedade subjetiva (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas subjetivas de ansiedade à indução de estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Desempenho cognitivo (troca de atenção digital e ameaça vs tarefa de sondagem de pontos neutros)
Prazo: Período de 20 minutos (compreendendo duas tarefas distintas) aproximadamente 75 minutos após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento no tempo de reação e desempenho de precisão em duas tarefas cognitivas de atenção
Período de 20 minutos (compreendendo duas tarefas distintas) aproximadamente 75 minutos após a ingestão do tratamento
Pressão arterial
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas da pressão arterial à indução de estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Frequência cardíaca
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento na variabilidade da frequência cardíaca antes e depois da indução do estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Cortisol salivar
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas do cortisol salivar à indução do estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Potenciais relacionados a eventos (EEG; Biosemi Active2, 64 canais, amplificador DC, sistema de resolução de 24 bits)
Prazo: Período de 20 minutos (compreendendo duas tarefas distintas) aproximadamente 75 minutos após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento em potenciais relacionados a eventos durante a execução do processamento atencional
Período de 20 minutos (compreendendo duas tarefas distintas) aproximadamente 75 minutos após a ingestão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT15073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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