急性压力的矿物质和植物药
2019年1月4日 更新者：Prof Louise Dye、University of Leeds
矿物质和植物药组合或分离对认知表现、神经活动以及主观和皮质醇对急性应激反应的急性影响
这项急性干预研究的目的是检验矿物质与植物药结合的潜力，以证明在中度急性压力条件下对振荡大脑活动、认知表现和压力减轻（内分泌、交感神经和主观参数）的独特和协同作用有压力的人
研究概览
详细说明
在这项随机安慰剂对照试验中，将单独或组合的植物药与矿物质和维生素复合物一起以平行组的方式给予适度压力的健康成年人。
在急性实验室压力条件下接受治疗后，将检查休息期间的大脑振荡活动 (EEG) 和注意力认知任务的表现。
还将评估治疗对压力反应（心血管、主观和皮质醇反应）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意的成年人
- 男性和女性
- ≥18 - ≤50 岁（女性为绝经前）
- 女性采取有效避孕措施
- 黄体月经期的女性
- 体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2
- 视力正常或矫正至正常
- 中度压力（主观报告）
排除标准：
- 没有已知的对矿物质、维生素或植物药的不耐受
- 服用除避孕药以外的处方药
- 服用任何常规药物/补品
- 显着高血压、肝病、肾病、肺病、胃肠病、内分泌病、神经病、血液病、精神病（包括 心境障碍）、与研究临床相关的心脏病或过敏性疾病
- 高血压（自我报告或静息血压 >160/95 mmHg）
- 糖尿病（T1 或 T2）
- 吸烟多于偶尔吸烟（> 5 支/天）
- 怀孕或哺乳期
- 以前参加过涉及特里尔社会压力测试的压力研究
- 夜班/轮班工作
- 娱乐性吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：矿物质 + 维生素 + 植物 A
矿物质和维生素复合物与植物 A 相结合
|
矿物质和维生素片剂
以胶囊形式给药的植物提取物
|
|
实验性的：矿物质 + 维生素 + 植物 B
矿物质和维生素复合物与植物 B 相结合
|
矿物质和维生素片剂
以胶囊形式给药的植物提取物
|
|
实验性的：矿物质+维生素+植物A+植物B
矿物质和维生素复合物结合植物 A 和植物 B
|
矿物质和维生素片剂
以胶囊形式给药的植物提取物
以胶囊形式给药的植物提取物
|
|
安慰剂比较：安慰剂
纤维素结晶安慰剂
|
纤维素结晶片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息状态和注意力处理过程中的大脑振荡活动（EEG；Biosemi Active2，64 通道，DC 放大器，24 位分辨率系统）
大体时间：30 分钟，治疗后约 65 分钟
|
治疗对静息状态和压力暴露后注意力任务处理过程中大脑振荡活动的影响
|
30 分钟，治疗后约 65 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观压力（压力与唤醒清单；Mackay 等人，1978 年）
大体时间：从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
治疗对应激诱导的主观应激反应的影响
|
从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
|
主观情绪（情绪状态概况 [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analogue scales, 1974）
大体时间：从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
治疗对压力诱发的主观情绪反应的影响
|
从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
|
主观焦虑（Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983）
大体时间：从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
治疗对压力诱发的主观焦虑反应的影响
|
从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
|
认知表现（数字注意力转换和威胁与中性点探测任务）
大体时间：20 分钟时间（包括两个不同的任务）大约 75 分钟后处理摄入量
|
治疗对注意力两项认知任务的反应时间和准确性表现的影响
|
20 分钟时间（包括两个不同的任务）大约 75 分钟后处理摄入量
|
|
血压
大体时间：从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
治疗对应激诱导血压反应的影响
|
从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
|
心率
大体时间：从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
应激诱导前后治疗对心率变异性的影响
|
从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
|
唾液皮质醇
大体时间：从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
治疗对唾液皮质醇对应激诱导反应的影响
|
从治疗前摄入到治疗后约 8 小时对压力诱导的急性反应
|
|
事件相关电位（脑电图；Biosemi Active2，64 通道，直流放大器，24 位分辨率系统）
大体时间：20 分钟时间（包括两个不同的任务）大约 75 分钟后处理摄入量
|
注意处理过程中处理对事件相关电位的影响
|
20 分钟时间（包括两个不同的任务）大约 75 分钟后处理摄入量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise Dye, PhD、University of Leeds
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boyle NB, Dye L, Lawton CL, Billington J. A Combination of Green Tea, Rhodiola, Magnesium, and B Vitamins Increases Electroencephalogram Theta Activity During Attentional Task Performance Under Conditions of Induced Social Stress. Front Nutr. 2022 Jul 22;9:935001. doi: 10.3389/fnut.2022.935001. eCollection 2022.
- Boyle NB, Billington J, Lawton C, Quadt F, Dye L. A combination of green tea, rhodiola, magnesium and B vitamins modulates brain activity and protects against the effects of induced social stress in healthy volunteers. Nutr Neurosci. 2022 Sep;25(9):1845-1859. doi: 10.1080/1028415X.2021.1909204. Epub 2021 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.