Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mineralen en plantaardige ingrediënten voor acute stress

4 januari 2019 bijgewerkt door: Prof Louise Dye, University of Leeds

Acuut effect van mineralen en plantaardige stoffen in combinatie of isolatie op cognitieve prestaties, neurale activiteit en subjectieve en cortisolrespons op acute stress

Het doel van deze acute interventiestudie is het onderzoeken van het potentieel van mineralen in combinatie met plantaardige ingrediënten om unieke en synergetische effecten aan te tonen op oscillerende hersenactiviteit, cognitieve prestaties en stressvermindering (endocriene, sympathische en subjectieve parameters) onder omstandigheden van acute stress bij matige stress. gestreste individuen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen de plantaardige ingrediënten afzonderlijk of gecombineerd worden toegediend met een mineralen- en vitaminecomplex aan matig gestreste, gezonde volwassenen. Oscillerende hersenactiviteit (EEG) tijdens rust en prestatie op cognitieve aandachtstaken zal worden onderzocht na inname van de behandeling onder omstandigheden van acute laboratoriumstress. De effecten van behandelingen op stressreacties (cardiovasculaire, subjectieve en cortisolreacties) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • ≥18 - ≤50 jaar (premenopauzaal indien vrouw)
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwen
  • Vrouwen in de luteale menstruatiefase
  • Body mass index (BMI) ≥18 en ≤30 kg/m2
  • Normaal zicht of gecorrigeerd tot normaal
  • Matig gestrest (subjectief rapport)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende intolerantie voor mineralen, vitamines of plantaardige ingrediënten
  • Inname van voorgeschreven medicatie behalve anticonceptiva
  • Inname van reguliere medicatie/supplementen
  • Geschiedenis van significante hypertensieve, lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, endocrinologische, neurologische, hematologische, psychiatrische (incl. stemmingsstoornissen), hart- of allergische ziekte die klinisch relevant is voor het onderzoek
  • Hypertensie (zelfrapport of bloeddruk in rust >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 of T2)
  • Meer dan af en toe een sigaret roken (>5/dag)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Eerdere deelname aan een stressonderzoek met de Trier Social Stress Test
  • Nachtwerk/ploegendienst
  • Recreatief drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mineraal + vits + botanisch A
Mineralen- en vitaminecomplex gecombineerd met Botanische A
Voedingssupplement: Mineralen + Vitaminen
Een mineraal- en vitaminetablet
Voedingssupplement: Botanische A
Botanisch extract toegediend in capsulevorm
Experimenteel: Mineraal + vits + botanisch B
Mineralen- en vitaminecomplex gecombineerd met Botanical B
Voedingssupplement: Mineralen + Vitaminen
Een mineraal- en vitaminetablet
Voedingssupplement: Botanische B
Botanisch extract toegediend in capsulevorm
Experimenteel: Mineraal+vits +botanisch A+Botanisch B
Mineralen- en vitaminecomplex gecombineerd met Botanical A en Botanical B
Voedingssupplement: Mineralen + Vitaminen
Een mineraal- en vitaminetablet
Voedingssupplement: Botanische A
Botanisch extract toegediend in capsulevorm
Voedingssupplement: Botanische B
Botanisch extract toegediend in capsulevorm
Placebo-vergelijker: Placebo
Cellulose kristallijne placebo
Ander: Placebo
Cellulose kristallijne tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oscillerende hersenactiviteit tijdens de rusttoestand en aandachtsverwerking (EEG; Biosemi Active2, 64-kanaals, DC-versterker, 24-bits resolutiesysteem)
Tijdsspanne: Periode van 30 minuten, ongeveer 65 minuten na intake van de behandeling
Het effect van behandeling op oscillerende hersenactiviteit tijdens de rusttoestand en tijdens het verwerken van aandachtstaken na blootstelling aan stress
Periode van 30 minuten, ongeveer 65 minuten na intake van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve stress (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op subjectieve stressreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Subjectieve stemming (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analoge schalen, 1974)
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op subjectieve stemmingsreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Subjectieve angst (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op subjectieve angstreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Cognitieve prestatie (Digit attention switching & threat vs neutral dot probe taak)
Tijdsspanne: Periode van 20 minuten (bestaande uit twee verschillende taken) ongeveer 75 minuten na intake van de behandeling
Het effect van behandeling op reactietijd en nauwkeurigheidsprestaties op twee cognitieve aandachtstaken
Periode van 20 minuten (bestaande uit twee verschillende taken) ongeveer 75 minuten na intake van de behandeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op bloeddrukreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Hartslag
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van de behandeling op de hartslagvariabiliteit voor en na stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op speekselcortisolreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Event-gerelateerde potentialen (EEG; Biosemi Active2, 64-kanaals, DC-versterker, 24-bits resolutiesysteem)
Tijdsspanne: Periode van 20 minuten (bestaande uit twee verschillende taken) ongeveer 75 minuten na intake van de behandeling
Het effect van behandeling op event-gerelateerde potentialen tijdens de uitvoering van aandachtsverwerking
Periode van 20 minuten (bestaande uit twee verschillende taken) ongeveer 75 minuten na intake van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT15073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mineralen + Vitaminen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren