Minerales y Botánicos para el Estrés Agudo
4 de enero de 2019 actualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds
Efecto agudo de minerales y productos botánicos en combinación o de forma aislada sobre el rendimiento cognitivo, la actividad neuronal y la respuesta subjetiva y de cortisol al estrés agudo
El objetivo de este estudio de intervención aguda es examinar el potencial de los minerales combinados con productos botánicos para demostrar efectos únicos y sinérgicos sobre la actividad cerebral oscilatoria, el rendimiento cognitivo y la reducción del estrés (parámetros endocrinos, simpáticos y subjetivos) en condiciones de estrés agudo en pacientes moderadamente individuos estresados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos botánicos, solos o combinados, se administrarán con un complejo de minerales y vitaminas a adultos sanos y moderadamente estresados en forma de grupos paralelos en este ensayo aleatorizado controlado con placebo.
La actividad cerebral oscilatoria (EEG) durante el descanso y el desempeño en tareas cognitivas de atención se examinarán después de la ingesta del tratamiento en condiciones de estrés agudo de laboratorio.
También se evaluarán los efectos de los tratamientos sobre las respuestas al estrés (respuestas cardiovasculares, subjetivas y de cortisol).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos capaces de dar su consentimiento informado
- Hombre y mujer
- ≥18 - ≤50 años de edad (premenopáusica si es mujer)
- Anticoncepción eficaz tomada en mujeres.
- Mujeres en fase menstrual lútea
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30 kg/m2
- Visión normal o corregida a normal
- Moderadamente estresado (informe subjetivo)
Criterio de exclusión:
- Sin intolerancia conocida a minerales, vitaminas o productos botánicos.
- Ingesta de medicación prescrita excepto anticonceptivos
- Ingesta de cualquier medicamento/suplemento habitual
- Antecedentes de enfermedades significativas hipertensivas, hepáticas, renales, pulmonares, gastrointestinales, endocrinológicas, neurológicas, hematológicas, psiquiátricas (inc. trastornos del estado de ánimo), enfermedades cardíacas o alérgicas clínicamente relevantes para el estudio
- Hipertensión (autoinforme o presión arterial en reposo >160/95 mmHg)
- Diabetes (T1 o T2)
- Fumar más que cigarrillos ocasionales (>5/día)
- embarazada o lactando
- Participación previa en un estudio de estrés relacionado con la Prueba de estrés social de Trier
- Trabajo nocturno/trabajo por turnos
- Uso recreativo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mineral + vits + botánico A
Complejo mineral y vitamínico combinado con Botánico A
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Una tableta de minerales y vitaminas.
Extracto botánico administrado en forma de cápsula
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Experimental: Mineral + vits + botánico B
Complejo mineral y vitamínico combinado con Botánico B
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Una tableta de minerales y vitaminas.
Extracto botánico administrado en forma de cápsula
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Experimental: Mineral+vits+botánico A+Botánico B
Complejo mineral y vitamínico combinado con Botánico A y Botánico B
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Una tableta de minerales y vitaminas.
Extracto botánico administrado en forma de cápsula
Extracto botánico administrado en forma de cápsula
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo cristalino de celulosa
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Tableta cristalina de celulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral oscilatoria durante el estado de reposo y procesamiento atencional (EEG; Biosemi Active2, 64 canales, amplificador DC, sistema de resolución de 24 bits)
Periodo de tiempo: Período de 30 minutos, aproximadamente 65 minutos después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento sobre la actividad cerebral oscilatoria durante el estado de reposo y durante el procesamiento de tareas atencionales después de la exposición al estrés
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Período de 30 minutos, aproximadamente 65 minutos después de la ingesta del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés subjetivo (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento sobre las respuestas de estrés subjetivo a la inducción de estrés
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Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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Estado de ánimo subjetivo (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analog scales, 1974)
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento sobre las respuestas subjetivas del estado de ánimo a la inducción del estrés
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Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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Ansiedad subjetiva (Inventario de ansiedad rasgo estatal de Spielberger, 1983)
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento sobre las respuestas subjetivas de ansiedad a la inducción del estrés
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Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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Rendimiento cognitivo (cambio de atención de dígitos y amenaza frente a tarea de sondeo de punto neutral)
Periodo de tiempo: Período de 20 minutos (que comprende dos tareas distintas) aproximadamente 75 minutos después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento sobre el tiempo de reacción y el rendimiento de precisión en dos tareas cognitivas de atención
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Período de 20 minutos (que comprende dos tareas distintas) aproximadamente 75 minutos después de la ingesta del tratamiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento sobre las respuestas de la presión arterial a la inducción del estrés
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Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la inducción de estrés
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Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento en las respuestas de cortisol salival a la inducción de estrés
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Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
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Potenciales relacionados con eventos (EEG; Biosemi Active2, 64 canales, amplificador de CC, sistema de resolución de 24 bits)
Periodo de tiempo: Período de 20 minutos (que comprende dos tareas distintas) aproximadamente 75 minutos después de la ingesta del tratamiento
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El efecto del tratamiento en los potenciales relacionados con eventos durante la ejecución del procesamiento atencional
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Período de 20 minutos (que comprende dos tareas distintas) aproximadamente 75 minutos después de la ingesta del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Dye, PhD, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyle NB, Dye L, Lawton CL, Billington J. A Combination of Green Tea, Rhodiola, Magnesium, and B Vitamins Increases Electroencephalogram Theta Activity During Attentional Task Performance Under Conditions of Induced Social Stress. Front Nutr. 2022 Jul 22;9:935001. doi: 10.3389/fnut.2022.935001. eCollection 2022.
- Boyle NB, Billington J, Lawton C, Quadt F, Dye L. A combination of green tea, rhodiola, magnesium and B vitamins modulates brain activity and protects against the effects of induced social stress in healthy volunteers. Nutr Neurosci. 2022 Sep;25(9):1845-1859. doi: 10.1080/1028415X.2021.1909204. Epub 2021 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT15073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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