栄養チューブ取り付け装置と従来の固定装置、および経腸栄養チューブの偶発的な抜けに対するその影響
栄養チューブ取り付けデバイスの使用と従来の固定の使用、および経腸栄養チューブの偶発的な抜けに対するその影響: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、栄養チューブ取り付け装置 (FTAD) の使用からなる介入グループ、または微小孔粘着テープとテープを使用した従来の取り付け方法を使用する対照グループに無作為に割り当てられます。 データは、分布に従って、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーとピアソンのカイ二乗によって比較されます。 このプロジェクトは、ポルトアレグレ病院の倫理および研究委員会によって承認されました。 経腸栄養を使用している患者は、病院アプリケーションで利用できる食事マップを通じて毎日アクセスできます。 これらのデータはスクリーニングワークシートに集計され、適格基準を満たす人は研究に参加するよう招待され、患者または保護者によるインフォームドコンセントの読みと署名が求められます。 研究担当者は、割り当てグループにゲスト患者を通知します。構造化されたアンケートにより、年齢、性別、現在の入院の理由、併存疾患、および腸内プローブに関連する情報(プローブの種類、プローブの種類、挿入の場所と日付、経腸プローブ経由で使用されている薬剤の数、種類と最後に固定を変更した日付)。
微小孔と石膏を使用した従来の固定は、看護スタッフによって日常的に 24 時間ごと、または必要なときにいつでも実行されます。 この手順は、研究プロトコル (項目 1.1) に記載されているとおりに実行されます。
栄養チューブ取り付けデバイス (FTAD) には、皮膚に付着するハイドロコロイドの層とプローブの周囲のクランプが含まれています。 カテーテル固定装置の設置は研究看護師によって行われ、研究看護師は材料のメーカーによって事前に訓練を受けています。 固定手順は 1.2 項で説明します。
対象となる患者は、経腸栄養処方の中止、退院、死亡、または最長35日間の追跡調査に至るまで、研究結果について毎日評価される。 土曜日と日曜日に腸内プローブの使用を開始した患者は、従来の固定方法では最大 48 時間使用でき、その後、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
1.1 対照群 研究、初期評価、および患者への情報への参加後、担当看護師は、次の規定に従って微小孔固定を推奨する施設の標準操作プロトコルに従って行われる従来の経腸プローブ固定装置の交換をフォローアップします。 「結ぶ」技術と交換 24 時間ごと、緩んでいる場合や汚れがある場合はいつでも。
1.2 介入グループ
研究への参加と初期評価の後、患者には提出される介入について通知されます。 看護師はカテーテル固定装置を設置しますが、製造元によれば、次の指示に従う必要があります。
- 残留物を残さない石鹸と水で患者の鼻を洗います。
- しっかりとすすぎ、しっかりと乾燥させます。
- 接着バリアを隔離している紙を取り外します (ステップ 1)。
- 留め具が鼻先の約 1 cm 下に来るようにデバイスを配置します。 バリアを患者の鼻に当て、バリア表面を皮膚に軽く 60 秒間押し付けます (ステップ 2)。
- 供給プローブを固定して周囲のクランプを閉じ、アームをしっかりと締めて鋸歯状の歯に完全にかみ合います (ステップ 3)。
- 取り外すには、クランプを上げます。 1 本の指の先端を反対側のアームの出っ張りの上に置き、アームを回して開きます (ステップ 4)。
汚れがある場合、または素材が劣化した場合は、デバイスを 7 日ごとに交換する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クリニックのユニットケアに入院している成人: 6 sul e 7 Norte
- 開放系での経腸栄養の使用
除外基準:
- 胃瘻造設または空腸瘻造設による経腸栄養の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
これは、経腸プローブを固定するための栄養チューブ接続装置 (FTAD) の使用から構成されます。
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栄養チューブ接続装置 (FTAD) の使用。
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介入なし:従来グループ
それは、微小孔タイプの粘着テープと石膏で腸内プローブを固定することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりの誤って腸管プローブが外に出た回数
時間枠:35日目
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患者のカルテからアクセスします
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの腸内プローブの偶発的な終了および/またはグループ間での腸内プローブの再統合の理由
時間枠:35日目
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患者のカルテからアクセスします
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35日目
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患者当たりの経腸栄養投与量
時間枠:35日目
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受け取った経腸栄養の量は患者のカルテからアクセスできます。
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35日目
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グループ間の絶食時間または経腸プローブの使用の遅れ
時間枠:35日目
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絶食時間は患者のカルテからアクセスできます
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35日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelli S de Assis, Doctorate、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。