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栄養チューブ取り付け装置と従来の固定装置、および経腸栄養チューブの偶発的な抜けに対するその影響

2018年8月8日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

栄養チューブ取り付けデバイスの使用と従来の固定の使用、および経腸栄養チューブの偶発的な抜けに対するその影響: ランダム化臨床試験

カテーテル、チューブ、カテーテル、またはストーマを介して消化管を通じて栄養を供給する経腸栄養療法は、遠位の口腔に栄養を届け、院内の栄養失調を軽減する可能性があります。 経腸プローブは、ベッドサイドで、鼻または口から胃または十二指腸に挿入されます。 経腸プローブの使用による主な合併症としては、プローブの位置ずれ、気道内での食事療法や微小吸引などが挙げられます。 ずれを防ぐために、経腸プローブは微小孔タイプの接着剤を使用して鼻または額の皮膚に取り付けられます。 プローブでは、粘着テープが「ネクタイ」の形で置かれ、再び患者の鼻に固定されます。 この技術による腸内プローブの変位率は約 62% です。さらに、粘着テープは患者に不快感、鼻壊死、皮膚病変、皮膚過敏反応を引き起こす可能性があります。 最近では、鼻中隔または鼻中隔の周囲に位置する経腸栄養チューブのアンカーである鼻ブライドルが、従来のテープ取り付けよりも経腸プローブの位置を固定するのにより効果的であると説明されていますが、私たちの環境では利用できません。 ブラジルでは、栄養チューブ接続装置 (FTAD) が利用可能です。 これまで、腸内プローブの安全性と偶発的離脱率に関する FTAD のパフォーマンスは文献に記載されていませんでした。 マテリアルの FTAD は、鼻の後ろの皮膚に接着されたハイドロコロイドの層と、経腸プローブを固定するポリウレタン クランプで構成されています。 したがって、従来のプローブ取り付けモードを使用した場合の実際の成功を評価する必要がありました。 このようなケアに関する文献には科学的証拠がほとんどなく、これはこのテーマについて十分に計画された研究が存在しないためであることに注意する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

患者は、栄養チューブ取り付け装置 (FTAD) の使用からなる介入グループ、または微小孔粘着テープとテープを使用した従来の取り付け方法を使用する対照グループに無作為に割り当てられます。 データは、分布に従って、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーとピアソンのカイ二乗によって比較されます。 このプロジェクトは、ポルトアレグレ病院の倫理および研究委員会によって承認されました。 経腸栄養を使用している患者は、病院アプリケーションで利用できる食事マップを通じて毎日アクセスできます。 これらのデータはスクリーニングワークシートに集計され、適格基準を満たす人は研究に参加するよう招待され、患者または保護者によるインフォームドコンセントの読みと署名が求められます。 研究担当者は、割り当てグループにゲスト患者を通知します。構造化されたアンケートにより、年齢、性別、現在の入院の理由、併存疾患、および腸内プローブに関連する情報(プローブの種類、プローブの種類、挿入の場所と日付、経腸プローブ経由で使用されている薬剤の数、種類と最後に固定を変更した日付)。

微小孔と石膏を使用した従来の固定は、看護スタッフによって日常的に 24 時間ごと、または必要なときにいつでも実行されます。 この手順は、研究プロトコル (項目 1.1) に記載されているとおりに実行されます。

栄養チューブ取り付けデバイス (FTAD) には、皮膚に付着するハイドロコロイドの層とプローブの周囲のクランプが含まれています。 カテーテル固定装置の設置は研究看護師によって行われ、研究看護師は材料のメーカーによって事前に訓練を受けています。 固定手順は 1.2 項で説明します。

対象となる患者は、経腸栄養処方の中止、退院、死亡、または最長35日間の追跡調査に至るまで、研究結果について毎日評価される。 土曜日と日曜日に腸内プローブの使用を開始した患者は、従来の固定方法では最大 48 時間使用でき、その後、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。

1.1 対照群 研究、初期評価、および患者への情報への参加後、担当看護師は、次の規定に従って微小孔固定を推奨する施設の標準操作プロトコルに従って行われる従来の経腸プローブ固定装置の交換をフォローアップします。 「結ぶ」技術と交換 24 時間ごと、緩んでいる場合や汚れがある場合はいつでも。

1.2 介入グループ

研究への参加と初期評価の後、患者には提出される介入について通知されます。 看護師はカテーテル固定装置を設置しますが、製造元によれば、次の指示に従う必要があります。

  • 残留物を残さない石鹸と水で患者の鼻を洗います。
  • しっかりとすすぎ、しっかりと乾燥させます。
  • 接着バリアを隔離している紙を取り外します (ステップ 1)。
  • 留め具が鼻先の約 1 cm 下に来るようにデバイスを配置します。 バリアを患者の鼻に当て、バリア表面を皮膚に軽く 60 秒間押し付けます (ステップ 2)。
  • 供給プローブを固定して周囲のクランプを閉じ、アームをしっかりと締めて鋸歯状の歯に完全にかみ合います (ステップ 3)。
  • 取り外すには、クランプを上げます。 1 本の指の先端を反対側のアームの出っ張りの上に置き、アームを回して開きます (ステップ 4)。

汚れがある場合、または素材が劣化した場合は、デバイスを 7 日ごとに交換する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クリニックのユニットケアに入院している成人: 6 sul e 7 Norte
  • 開放系での経腸栄養の使用

除外基準:

  • 胃瘻造設または空腸瘻造設による経腸栄養の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
これは、経腸プローブを固定するための栄養チューブ接続装置 (FTAD) の使用から構成されます。
栄養チューブ接続装置 (FTAD) の使用。
介入なし:従来グループ
それは、微小孔タイプの粘着テープと石膏で腸内プローブを固定することで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの誤って腸管プローブが外に出た回数
時間枠:35日目
患者のカルテからアク​​セスします
35日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの腸内プローブの偶発的な終了および/またはグループ間での腸内プローブの再統合の理由
時間枠:35日目
患者のカルテからアク​​セスします
35日目
患者当たりの経腸栄養投与量
時間枠:35日目
受け取った経腸栄養の量は患者のカルテからアク​​セスできます。
35日目
グループ間の絶食時間または経腸プローブの使用の遅れ
時間枠:35日目
絶食時間は患者のカルテからアク​​セスできます
35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelli S de Assis, Doctorate、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 170217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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