- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03262493
Zařízení pro připojení přívodní trubičky versus konvenční fixace a její dopad na náhodné opuštění enterálních sond
Použití zařízení pro připojení přívodní trubice oproti konvenční fixaci a její dopad na náhodné opuštění enterálních sond: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny skládající se z použití zařízení pro připevnění vyživovací hadičky (FTAD) nebo do kontrolní skupiny, která bude používat konvenční metodu připojení pomocí mikropórové lepicí pásky a pásky. Data budou porovnána Studentovým t testem nebo Mann-Whitneyho a Pearsonovým chí-kvadrátem podle jejich rozložení. Projekt byl schválen Etickým a výzkumným výborem Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Denně budou k dispozici prostřednictvím dietní mapy, dostupné v nemocniční aplikaci, pacientům, kteří užívají enterální výživu. Tyto údaje budou uvedeny v tabulce pro screening, ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii a požádáni o přečtení a podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo opatrovníkem. Řešitel studie bude informovat alokační skupinu hostujícího pacienta. Prostřednictvím strukturovaného dotazníku budou shromážděny sociodemografické a klinické informace: věk, pohlaví, důvod aktuální hospitalizace, komorbidity a informace související s enterální sondou (typ sondy, místo a datum zavedení, počet léků používaných enterální sondou, typ a datum poslední změny fixace).
Tradiční fixaci mikropórem a sádrou provádí ošetřující personál běžně každých 24 hodin nebo kdykoli je to nutné. Postup bude proveden tak, jak je popsáno v protokolu studie (bod 1.1).
Zařízení pro připojení přívodní trubice (FTAD) obsahuje vrstvu hydrokoloidu, která se přichytí ke kůži, a upínací svorku kolem sondy. Umístění katetrizačního fixačního zařízení provedou výzkumné sestry, ty budou předem proškoleny výrobcem materiálu. Postup upevnění je popsán v bodu 1.2.
Zařazení pacienti budou denně hodnoceni z hlediska výsledků studie až do pozastavení předepisování enterální výživy, propuštění z nemocnice, úmrtí nebo do 35 dnů sledování. Pacienti zahajující použití enterální sondy v sobotu a neděli mohou být až 48 hodin tradiční metodou fixace a později budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
1.1 Kontrolní skupina Po zařazení do studie, vstupním vyhodnocení a informování pacienta ošetřující sestra naváže na výměnu tradičního fixačního zařízení enterální sondy, ke které dochází dle standardního operačního protokolu v zařízení, které doporučuje fixaci mikropórů dle technika "kravaty" a výměna Každých 24 hodin a kdykoli je uvolněná nebo s přítomností nečistot.
1.2 Zásahová skupina
Po zařazení do studie a počátečním hodnocení bude pacient informován o intervenci, která má být předložena. Ošetřující sestra umístí katetrizační fixační zařízení, které by se podle výrobce mělo řídit následujícími pokyny:
- Umyjte nos pacienta mýdlem a vodou, která neuvolňuje zbytky;
- Důkladně opláchněte a důkladně osušte.
- Odstraňte papír, který izoluje lepicí bariéru (krok 1);
- Umístěte zařízení tak, aby upevňovací prvek byl přibližně 1 cm pod špičkou nosu. Přiložte bariéru na nos pacienta, povrch bariéry jemně přitiskněte na kůži po dobu 60 sekund (krok 2);
- Upevněte podávací sondu, uzavřete kolem ní svorku a pevně utáhněte ramena, aby plně zapadla do vroubkovaných zubů (krok 3);
- Pro odstranění zvedněte svorku. Umístěte špičku jednoho prstu přes římsu na opačném rameni a otočte rameno, aby se otevřelo (krok 4).
Výměna zařízení by měla být každých 7 dní v případě znečištění nebo v případě poškození materiálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hospitalizovaní na oddělení péče o kliniku: 6 sul e 7 norte
- Využití enterální výživy v otevřeném systému
Kritéria vyloučení:
- Použití enterální výživy gastrostomií nebo jejunostomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Skládá se z použití zařízení pro připojení přívodní trubice (FTAD) k upevnění enterální sondy.
|
Použití zařízení pro připojení napájecí trubice (FTAD).
|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Skládá se z fixace enterální sondy lepicí páskou mikropórového typu a náplastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet náhodně vypuštěných enterálních sond na pacienta
Časové okno: Třicátý pátý den
|
Bude zpřístupněno pacientovým diagramem
|
Třicátý pátý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody náhodného výstupu enterálních sond na pacienta a/nebo reintegrace enterálních sond mezi skupinami
Časové okno: Třicátý pátý den
|
Bude zpřístupněno pacientovým diagramem
|
Třicátý pátý den
|
|
Podávaný objem enterální výživy na pacienta
Časové okno: Třicátý pátý den
|
Objem přijaté enterální výživy bude zobrazen v tabulce pacienta
|
Třicátý pátý den
|
|
Doba hladovění nebo zpoždění v použití enterálních sond mezi skupinami
Časové okno: Třicátý pátý den
|
Doba hladovění bude zobrazena v pacientově tabulce
|
Třicátý pátý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 170217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
Klinické studie na Intervenční skupina
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko