Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro připojení přívodní trubičky versus konvenční fixace a její dopad na náhodné opuštění enterálních sond

8. srpna 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Použití zařízení pro připojení přívodní trubice oproti konvenční fixaci a její dopad na náhodné opuštění enterálních sond: Randomizovaná klinická studie

Enterální nutriční terapie podávaná gastrointestinálním traktem katetrem, hadičkou, katetrem nebo stomií dodává živiny distálně do dutiny ústní a může snížit intranemocniční malnutrici. Enterální sondy se zavádějí u lůžka nosem nebo ústy do žaludku nebo dvanáctníku. Mezi hlavní komplikace použití enterálních sond lze uvést: posun sondy a podávání diety v dýchacím traktu nebo mikroaspirace. Aby se zabránilo posunutí, jsou enterální sondy připevněny ke kůži na nose nebo na čele pomocí lepidla typu mikropórů. Do sondy je vložena lepicí páska ve formě "kravaty" a opět připevněna k nosu pacienta. Míry vytěsnění enterálních sond s touto technikou jsou kolem 62 %; kromě toho může lepicí páska způsobit pacientovi nepohodlí, nosní nekrózu, kožní léze a reakce citlivosti kůže. Nedávno byla popsána nosní uzdička, kotva enterální vyživovací trubice umístěná kolem nosní přepážky nebo nosní přepážky, jako účinnější při zajišťování polohy enterálních sond oproti tradičnímu připevnění páskou, ale v našem prostředí není dostupná. V Brazílii je k dispozici zařízení pro připojení přívodní trubice (FTAD). Až dosud nebyla výkonnost FTAD ve vztahu k bezpečnosti enterální sondy a četnosti náhodných odchodů v literatuře popsána. Materiálový FTAD se skládá z vrstvy hydrokoloidu, která je přilepena ke kůži na zadní straně nosu, a polyuretanové svorky, která zajišťuje enterální sondu. Bylo tedy potřeba vyhodnotit skutečný úspěch při použití tradičního způsobu připojení sondy. Je třeba poznamenat, že v literatuře je k dispozici velmi málo vědeckých důkazů o takové péči, a to kvůli nedostatku dobře navržených studií na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny skládající se z použití zařízení pro připevnění vyživovací hadičky (FTAD) nebo do kontrolní skupiny, která bude používat konvenční metodu připojení pomocí mikropórové lepicí pásky a pásky. Data budou porovnána Studentovým t testem nebo Mann-Whitneyho a Pearsonovým chí-kvadrátem podle jejich rozložení. Projekt byl schválen Etickým a výzkumným výborem Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Denně budou k dispozici prostřednictvím dietní mapy, dostupné v nemocniční aplikaci, pacientům, kteří užívají enterální výživu. Tyto údaje budou uvedeny v tabulce pro screening, ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii a požádáni o přečtení a podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo opatrovníkem. Řešitel studie bude informovat alokační skupinu hostujícího pacienta. Prostřednictvím strukturovaného dotazníku budou shromážděny sociodemografické a klinické informace: věk, pohlaví, důvod aktuální hospitalizace, komorbidity a informace související s enterální sondou (typ sondy, místo a datum zavedení, počet léků používaných enterální sondou, typ a datum poslední změny fixace).

Tradiční fixaci mikropórem a sádrou provádí ošetřující personál běžně každých 24 hodin nebo kdykoli je to nutné. Postup bude proveden tak, jak je popsáno v protokolu studie (bod 1.1).

Zařízení pro připojení přívodní trubice (FTAD) obsahuje vrstvu hydrokoloidu, která se přichytí ke kůži, a upínací svorku kolem sondy. Umístění katetrizačního fixačního zařízení provedou výzkumné sestry, ty budou předem proškoleny výrobcem materiálu. Postup upevnění je popsán v bodu 1.2.

Zařazení pacienti budou denně hodnoceni z hlediska výsledků studie až do pozastavení předepisování enterální výživy, propuštění z nemocnice, úmrtí nebo do 35 dnů sledování. Pacienti zahajující použití enterální sondy v sobotu a neděli mohou být až 48 hodin tradiční metodou fixace a později budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

1.1 Kontrolní skupina Po zařazení do studie, vstupním vyhodnocení a informování pacienta ošetřující sestra naváže na výměnu tradičního fixačního zařízení enterální sondy, ke které dochází dle standardního operačního protokolu v zařízení, které doporučuje fixaci mikropórů dle technika "kravaty" a výměna Každých 24 hodin a kdykoli je uvolněná nebo s přítomností nečistot.

1.2 Zásahová skupina

Po zařazení do studie a počátečním hodnocení bude pacient informován o intervenci, která má být předložena. Ošetřující sestra umístí katetrizační fixační zařízení, které by se podle výrobce mělo řídit následujícími pokyny:

  • Umyjte nos pacienta mýdlem a vodou, která neuvolňuje zbytky;
  • Důkladně opláchněte a důkladně osušte.
  • Odstraňte papír, který izoluje lepicí bariéru (krok 1);
  • Umístěte zařízení tak, aby upevňovací prvek byl přibližně 1 cm pod špičkou nosu. Přiložte bariéru na nos pacienta, povrch bariéry jemně přitiskněte na kůži po dobu 60 sekund (krok 2);
  • Upevněte podávací sondu, uzavřete kolem ní svorku a pevně utáhněte ramena, aby plně zapadla do vroubkovaných zubů (krok 3);
  • Pro odstranění zvedněte svorku. Umístěte špičku jednoho prstu přes římsu na opačném rameni a otočte rameno, aby se otevřelo (krok 4).

Výměna zařízení by měla být každých 7 dní v případě znečištění nebo v případě poškození materiálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní na oddělení péče o kliniku: 6 sul e 7 norte
  • Využití enterální výživy v otevřeném systému

Kritéria vyloučení:

  • Použití enterální výživy gastrostomií nebo jejunostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Skládá se z použití zařízení pro připojení přívodní trubice (FTAD) k upevnění enterální sondy.
Použití zařízení pro připojení napájecí trubice (FTAD).
Žádný zásah: Konvenční skupina
Skládá se z fixace enterální sondy lepicí páskou mikropórového typu a náplastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet náhodně vypuštěných enterálních sond na pacienta
Časové okno: Třicátý pátý den
Bude zpřístupněno pacientovým diagramem
Třicátý pátý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody náhodného výstupu enterálních sond na pacienta a/nebo reintegrace enterálních sond mezi skupinami
Časové okno: Třicátý pátý den
Bude zpřístupněno pacientovým diagramem
Třicátý pátý den
Podávaný objem enterální výživy na pacienta
Časové okno: Třicátý pátý den
Objem přijaté enterální výživy bude zobrazen v tabulce pacienta
Třicátý pátý den
Doba hladovění nebo zpoždění v použití enterálních sond mezi skupinami
Časové okno: Třicátý pátý den
Doba hladovění bude zobrazena v pacientově tabulce
Třicátý pátý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 170217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na Intervenční skupina

Předplatit