Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для прикрепления зонда для кормления в сравнении с обычной фиксацией и его влияние на случайный выход зонда для энтерального питания

8 августа 2018 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Использование приспособления для прикрепления зонда к питанию по сравнению с обычной фиксацией и его влияние на случайный выход зонда для энтерального питания: рандомизированное клиническое исследование

Терапия энтеральным питанием, вводимая через желудочно-кишечный тракт через катетер, трубку, катетер или стому, доставляет питательные вещества дистально в ротовую полость и может уменьшить внутрибольничную недостаточность питания. Энтеральные зонды вводятся у постели больного через нос или рот в желудок или двенадцатиперстную кишку. Среди основных осложнений применения энтеральных зондов можно назвать: смещение зонда и введение диеты в дыхательные пути или микроаспирации. Чтобы предотвратить смещение, энтеральные зонды прикрепляются к коже носа или лба с помощью клея с микропорами. В зонд накладывается лейкопластырь в виде «галстука» и снова фиксируется к носу больного. Частота смещения энтеральных зондов при этой методике составляет около 62%; кроме того, лейкопластырь может вызывать дискомфорт, некроз носа, кожные поражения и реакции кожной чувствительности у пациента. Совсем недавно носовая уздечка, фиксатор трубки для энтерального питания, расположенная вокруг носовой перегородки или носовой перегородки, была описана как более эффективная для фиксации положения энтеральных зондов по сравнению с традиционным креплением лентой, но она недоступна в нашей среде. В Бразилии доступно устройство для прикрепления зонда для кормления (FTAD). До сих пор эффективность FTAD в отношении безопасности энтерального зонда и частоты случайных выходов не была описана в литературе. Материал FTAD состоит из слоя гидроколлоида, который приклеивается к коже на задней части носа, и полиуретанового зажима, фиксирующего энтеральный зонд. Таким образом, возникла необходимость оценить реальный успех использования традиционного способа крепления зонда. Следует отметить, что в литературе имеется очень мало научных данных о такой помощи, и это связано с отсутствием хорошо спланированных исследований по этому вопросу.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства, состоящую из использования устройства для прикрепления зонда для кормления (FTAD), или в контрольную группу, которая будет использовать обычный метод крепления с помощью микропористой липкой ленты и ленты. Данные будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента или хи-квадрата Манна-Уитни и Пирсона в соответствии с их распределением. Проект был одобрен Комитетом по этике и исследованиям больницы Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Ежедневно через карту диеты, доступную в больничном приложении, будут получать доступ пациенты, находящиеся на энтеральном питании. Эти данные будут занесены в таблицу скрининга, те, кто соответствует критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании, и им будет предложено прочитать и подписать информированное согласие пациента или опекуна. Исследователь информирует группу распределения для гостя. С помощью структурированного вопросника будет собрана социально-демографическая и клиническая информация: возраст, пол, причина текущей госпитализации, сопутствующие заболевания и информация, связанная с энтеральным зондом (тип зонда, место и дата введения, количество препаратов, используемых через энтеральный зонд, тип и дата последней смены фиксации).

Традиционная фиксация с помощью микропор и гипса обычно выполняется медицинским персоналом каждые 24 часа или по мере необходимости. Процедура будет выполняться, как описано в протоколе исследования (пункт 1.1).

Устройство крепления трубки для питания (FTAD) содержит слой гидроколлоида, который прикрепляется к коже, и зажимной зажим вокруг зонда. Размещение устройства для фиксации катетера будет выполняться медицинскими сестрами-исследователями, предварительно обученными производителем материала. Процедура фиксации описана в пункте 1.2.

Включенных пациентов будут ежедневно оценивать на предмет исходов исследования вплоть до приостановки назначения энтерального питания, выписки из больницы, смерти или до 35 дней наблюдения. Пациенты, начинающие использование энтерального зонда в субботу и воскресенье, могут находиться в течение 48 часов с традиционным методом фиксации, а позже будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.

1.1 Контрольная группа После включения в исследование, первоначальной оценки и информирования пациента лечащая медсестра будет следить за заменой традиционного устройства для фиксации энтерального зонда, которая происходит в соответствии со стандартным операционным протоколом в учреждении, которое рекомендует фиксацию микропор в соответствии с техника «завязывания» и замена каждые 24 часа, а также всякий раз, когда она ослаблена или загрязнена.

1.2 Группа вмешательства

После включения в исследование и первоначальной оценки пациент будет проинформирован о вмешательстве, которое необходимо представить. Медицинская сестра установит устройство для фиксации катетера, которое, по словам производителя, должно выполняться в соответствии со следующими инструкциями:

  • Промойте нос пациента водой с мылом, которая не оставляет следов;
  • Энергично промойте и тщательно высушите.
  • Снимите бумагу, изолирующую клейкий барьер (шаг 1);
  • Расположите устройство так, чтобы застежка находилась примерно на 1 см ниже кончика носа. Нанесите барьер на нос пациента, осторожно прижимая поверхность барьера к коже в течение 60 секунд (шаг 2);
  • Закрепите зонд для кормления, замкнув вокруг него зажим, и плотно затяните рычаги, чтобы зубцы полностью вошли в зацепление (шаг 3);
  • Чтобы снять, поднимите зажим. Поместите кончик одного пальца на выступ на противоположной руке и поверните руку, чтобы открыть (шаг 4).

Замена устройства должна производиться каждые 7 дней, при наличии грязи или износе материала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, госпитализированные в клинику отделения ухода: 6 sul e 7 norte
  • Использование энтерального питания в открытой системе

Критерий исключения:

  • Использование энтерального питания через гастростому или еюностому

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Он заключается в использовании приспособления для крепления трубки для питания (FTAD) для фиксации энтерального зонда.
Использование приспособления для крепления зонда для кормления (FTAD).
Без вмешательства: Обычная группа
Он заключается в фиксации энтерального зонда лейкопластырем микропористого типа и пластырем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случайных выходов энтеральных зондов на пациента
Временное ограничение: Тридцать пятый день
Доступ к карте пациента
Тридцать пятый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины случайного выхода энтеральных зондов у одного пациента и/или реинтеграции энтеральных зондов между группами
Временное ограничение: Тридцать пятый день
Доступ к карте пациента
Тридцать пятый день
Вводимый объем энтерального питания на одного пациента
Временное ограничение: Тридцать пятый день
Объем полученного энтерального питания будет доступен по карте пациента.
Тридцать пятый день
Время голодания или задержки использования энтеральных зондов между группами
Временное ограничение: Тридцать пятый день
Время голодания будет доступно по карте пациента
Тридцать пятый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 170217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться