- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03262493
Устройство для прикрепления зонда для кормления в сравнении с обычной фиксацией и его влияние на случайный выход зонда для энтерального питания
Использование приспособления для прикрепления зонда к питанию по сравнению с обычной фиксацией и его влияние на случайный выход зонда для энтерального питания: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства, состоящую из использования устройства для прикрепления зонда для кормления (FTAD), или в контрольную группу, которая будет использовать обычный метод крепления с помощью микропористой липкой ленты и ленты. Данные будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента или хи-квадрата Манна-Уитни и Пирсона в соответствии с их распределением. Проект был одобрен Комитетом по этике и исследованиям больницы Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Ежедневно через карту диеты, доступную в больничном приложении, будут получать доступ пациенты, находящиеся на энтеральном питании. Эти данные будут занесены в таблицу скрининга, те, кто соответствует критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании, и им будет предложено прочитать и подписать информированное согласие пациента или опекуна. Исследователь информирует группу распределения для гостя. С помощью структурированного вопросника будет собрана социально-демографическая и клиническая информация: возраст, пол, причина текущей госпитализации, сопутствующие заболевания и информация, связанная с энтеральным зондом (тип зонда, место и дата введения, количество препаратов, используемых через энтеральный зонд, тип и дата последней смены фиксации).
Традиционная фиксация с помощью микропор и гипса обычно выполняется медицинским персоналом каждые 24 часа или по мере необходимости. Процедура будет выполняться, как описано в протоколе исследования (пункт 1.1).
Устройство крепления трубки для питания (FTAD) содержит слой гидроколлоида, который прикрепляется к коже, и зажимной зажим вокруг зонда. Размещение устройства для фиксации катетера будет выполняться медицинскими сестрами-исследователями, предварительно обученными производителем материала. Процедура фиксации описана в пункте 1.2.
Включенных пациентов будут ежедневно оценивать на предмет исходов исследования вплоть до приостановки назначения энтерального питания, выписки из больницы, смерти или до 35 дней наблюдения. Пациенты, начинающие использование энтерального зонда в субботу и воскресенье, могут находиться в течение 48 часов с традиционным методом фиксации, а позже будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
1.1 Контрольная группа После включения в исследование, первоначальной оценки и информирования пациента лечащая медсестра будет следить за заменой традиционного устройства для фиксации энтерального зонда, которая происходит в соответствии со стандартным операционным протоколом в учреждении, которое рекомендует фиксацию микропор в соответствии с техника «завязывания» и замена каждые 24 часа, а также всякий раз, когда она ослаблена или загрязнена.
1.2 Группа вмешательства
После включения в исследование и первоначальной оценки пациент будет проинформирован о вмешательстве, которое необходимо представить. Медицинская сестра установит устройство для фиксации катетера, которое, по словам производителя, должно выполняться в соответствии со следующими инструкциями:
- Промойте нос пациента водой с мылом, которая не оставляет следов;
- Энергично промойте и тщательно высушите.
- Снимите бумагу, изолирующую клейкий барьер (шаг 1);
- Расположите устройство так, чтобы застежка находилась примерно на 1 см ниже кончика носа. Нанесите барьер на нос пациента, осторожно прижимая поверхность барьера к коже в течение 60 секунд (шаг 2);
- Закрепите зонд для кормления, замкнув вокруг него зажим, и плотно затяните рычаги, чтобы зубцы полностью вошли в зацепление (шаг 3);
- Чтобы снять, поднимите зажим. Поместите кончик одного пальца на выступ на противоположной руке и поверните руку, чтобы открыть (шаг 4).
Замена устройства должна производиться каждые 7 дней, при наличии грязи или износе материала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, госпитализированные в клинику отделения ухода: 6 sul e 7 norte
- Использование энтерального питания в открытой системе
Критерий исключения:
- Использование энтерального питания через гастростому или еюностому
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Он заключается в использовании приспособления для крепления трубки для питания (FTAD) для фиксации энтерального зонда.
|
Использование приспособления для крепления зонда для кормления (FTAD).
|
|
Без вмешательства: Обычная группа
Он заключается в фиксации энтерального зонда лейкопластырем микропористого типа и пластырем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случайных выходов энтеральных зондов на пациента
Временное ограничение: Тридцать пятый день
|
Доступ к карте пациента
|
Тридцать пятый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины случайного выхода энтеральных зондов у одного пациента и/или реинтеграции энтеральных зондов между группами
Временное ограничение: Тридцать пятый день
|
Доступ к карте пациента
|
Тридцать пятый день
|
|
Вводимый объем энтерального питания на одного пациента
Временное ограничение: Тридцать пятый день
|
Объем полученного энтерального питания будет доступен по карте пациента.
|
Тридцать пятый день
|
|
Время голодания или задержки использования энтеральных зондов между группами
Временное ограничение: Тридцать пятый день
|
Время голодания будет доступно по карте пациента
|
Тридцать пятый день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 170217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .