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Vorrichtung zur Befestigung einer Ernährungssonde im Vergleich zur konventionellen Fixierung und ihre Auswirkungen auf den versehentlichen Austritt enteraler Ernährungssonden

8. August 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verwendung eines Ernährungssonden-Befestigungsgeräts im Vergleich zur konventionellen Fixierung und ihre Auswirkung auf den versehentlichen Austritt enteraler Ernährungssonden: Randomisierte klinische Studie

Die enterale Ernährungstherapie, die über einen Katheter, einen Schlauch, einen Katheter oder ein Stoma über den Magen-Darm-Trakt zugeführt wird, liefert die Nährstoffe distal in die Mundhöhle und kann die Mangelernährung im Krankenhaus verringern. Enterale Sonden werden am Krankenbett durch die Nase oder den Mund in den Magen oder Zwölffingerdarm eingeführt. Zu den Hauptkomplikationen bei der Verwendung enteraler Sonden zählen: Verschiebung der Sonde und Verabreichung von Nahrung in die Atemwege oder Mikroaspirationen. Um eine Verschiebung zu verhindern, werden enterale Sonden mithilfe eines Mikroporenklebers an der Haut an Nase oder Stirn befestigt. In die Sonde wird das Klebeband in Form einer „Krawatte“ eingelegt und wieder an der Nase des Patienten befestigt. Die Verschiebungsraten der enteralen Sonden liegen bei dieser Technik bei etwa 62 %; Darüber hinaus kann das Klebeband beim Patienten zu Beschwerden, Nasennekrosen, Hautläsionen und Hautempfindlichkeitsreaktionen führen. In jüngerer Zeit wurde beschrieben, dass der Nasenhalter, ein Anker der enteralen Ernährungssonde, der sich um die Nasenscheidewand oder das Nasenseptum herum befindet, die Position der enteralen Sonden wirksamer sichert als herkömmliche Klebebandbefestigungen, in unserer Umgebung jedoch nicht verfügbar ist. In Brasilien ist das Ernährungssondenbefestigungsgerät (FTAD) erhältlich. Bisher wurde die Leistung von FTAD in Bezug auf die Sicherheit enteraler Sonden und die versehentliche Ausstiegsrate in der Literatur nicht beschrieben. Das FTAD von Material besteht aus einer Hydrokolloidschicht, die auf die Haut auf der Rückseite der Nase geklebt wird, und einer Polyurethan-Klemme, die die Enteralsonde sichert. Daher bestand die Notwendigkeit, den tatsächlichen Erfolg bei der Verwendung der herkömmlichen Art der Sondenbefestigung zu bewerten. Es ist zu beachten, dass es in der Literatur nur sehr wenige wissenschaftliche Belege für eine solche Pflege gibt, was auf das Fehlen gut konzipierter Studien zu diesem Thema zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, die aus der Verwendung des Ernährungssondenbefestigungsgeräts (FTAD) besteht, oder der Kontrollgruppe, die die herkömmliche Befestigungsmethode mit Mikroporen-Klebeband und Klebeband verwendet. Die Daten werden je nach Verteilung mit dem Student-t-Test oder dem Chi-Quadrat nach Mann-Whitney und Pearson verglichen. Das Projekt wurde von der Ethik- und Forschungskommission des Hospital de Clínicas de Porto Alegre genehmigt. Über die in der Krankenhausanwendung verfügbare Diätkarte können Patienten, die eine enterale Ernährung erhalten, täglich darauf zugreifen. Diese Daten werden im Screening-Arbeitsblatt tabellarisch aufgeführt. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und verlangen die Lektüre und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten. Der Studienleiter informiert die Zuteilungsgruppe zum Gastpatienten. Mittels eines strukturierten Fragebogens werden soziodemografische und klinische Informationen gesammelt: Alter, Geschlecht, Grund für den aktuellen Krankenhausaufenthalt, Komorbiditäten und Informationen im Zusammenhang mit der enteralen Sonde (Art der Sonde, Ort und Datum des Einsetzens, Anzahl der verwendeten Medikamente über die enterale Sonde, Art und Datum des letzten Fixierungswechsels).

Die herkömmliche Fixierung mit Mikroporen und Gips wird vom Pflegepersonal routinemäßig alle 24 Stunden oder bei Bedarf durchgeführt. Der Eingriff wird wie im Studienprotokoll (Punkt 1.1) beschrieben durchgeführt.

Das Ernährungssondenbefestigungsgerät (FTAD) enthält eine Hydrokolloidschicht, die an der Haut befestigt wird, und eine Klemmklemme um die Sonde. Die Platzierung des Katheterfixierungsgeräts wird von den Forschungskrankenschwestern durchgeführt, diese werden zuvor vom Hersteller des Materials geschult. Der Befestigungsvorgang ist in Punkt 1.2 beschrieben.

Die eingeschlossenen Patienten werden bis zur Aussetzung der Verschreibung enteraler Ernährung, Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder bis zu 35 Tagen Nachbeobachtung täglich auf Studienergebnisse hin untersucht. Patienten, die am Samstag und Sonntag mit der Verwendung einer enteralen Sonde beginnen, können mit der herkömmlichen Fixierungsmethode bis zu 48 Stunden warten und werden später randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.

1.1 Kontrollgruppe Nach Aufnahme in die Studie, Erstbewertung und Information des Patienten wird die behandelnde Krankenschwester den Austausch des traditionellen enteralen Sondenfixierungsgeräts weiterverfolgen, das gemäß dem Standardbetriebsprotokoll in der Einrichtung erfolgt, die die Mikroporenfixierung gemäß empfiehlt die „Binde“-Technik und der Austausch alle 24 Stunden und immer dann, wenn es locker ist oder Schmutz vorhanden ist.

1.2 Interventionsgruppe

Nach der Aufnahme in die Studie und der Erstauswertung wird der Patient über den einzureichenden Eingriff informiert. Die Pflegekraft platziert das Katheterfixierungsgerät, wobei laut Hersteller die folgenden Anweisungen zu befolgen sind:

  • Waschen Sie die Nase des Patienten mit Wasser und Seife, die keine Rückstände freisetzt;
  • Kräftig ausspülen und gründlich trocknen.
  • Entfernen Sie das Papier, das die Klebebarriere isoliert (Schritt 1);
  • Positionieren Sie das Gerät so, dass sich der Verschluss ca. 1 cm unterhalb der Nasenspitze befindet. Tragen Sie die Barriere auf die Nase des Patienten auf und drücken Sie die Barriereoberfläche 60 Sekunden lang sanft gegen die Haut (Schritt 2);
  • Befestigen Sie die Ernährungssonde, schließen Sie die Klemme darum und ziehen Sie die Arme fest an, bis sie vollständig in die gezackten Zähne eingreifen (Schritt 3);
  • Zum Entfernen die Klemme anheben. Legen Sie die Spitze eines Fingers über die Leiste am gegenüberliegenden Arm und drehen Sie den Arm, um ihn zu öffnen (Schritt 4).

Der Austausch des Geräts sollte alle 7 Tage erfolgen, wenn Schmutz vorhanden ist oder Materialschäden auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die in der Klinikstation stationär behandelt werden: 6 Tage und 7 Tage
  • Verwendung enteraler Ernährung im offenen System

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung enteraler Ernährung durch Gastrostomie oder Jejunostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Es besteht aus der Verwendung des Ernährungssondenbefestigungsgeräts (FTAD) zur Befestigung der Enteralsonde.
Verwendung des Ernährungssondenbefestigungsgeräts (FTAD).
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Es besteht aus der Fixierung der Enteralsonde mit Klebeband vom Mikroporentyp und Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unbeabsichtigten enteralen Sondenaustritte pro Patient
Zeitfenster: Fünfunddreißigster Tag
Der Zugriff erfolgt über die Patientenakte
Fünfunddreißigster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für den versehentlichen Austritt enteraler Sonden pro Patient und/oder die Wiedereingliederung enteraler Sonden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Fünfunddreißigster Tag
Der Zugriff erfolgt über die Patientenakte
Fünfunddreißigster Tag
Verabreichtes enterales Ernährungsvolumen pro Patient
Zeitfenster: Fünfunddreißigster Tag
Auf die Menge der erhaltenen enteralen Ernährung kann über die Patientenakte zugegriffen werden
Fünfunddreißigster Tag
Zeit des Fastens oder Verzögerung bei der Verwendung enteraler Sonden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Fünfunddreißigster Tag
Die Fastenzeit wird über die Patientenakte erfasst
Fünfunddreißigster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Klinische Studien zur Interventionelle Gruppe

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