- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03262493
Vorrichtung zur Befestigung einer Ernährungssonde im Vergleich zur konventionellen Fixierung und ihre Auswirkungen auf den versehentlichen Austritt enteraler Ernährungssonden
Verwendung eines Ernährungssonden-Befestigungsgeräts im Vergleich zur konventionellen Fixierung und ihre Auswirkung auf den versehentlichen Austritt enteraler Ernährungssonden: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, die aus der Verwendung des Ernährungssondenbefestigungsgeräts (FTAD) besteht, oder der Kontrollgruppe, die die herkömmliche Befestigungsmethode mit Mikroporen-Klebeband und Klebeband verwendet. Die Daten werden je nach Verteilung mit dem Student-t-Test oder dem Chi-Quadrat nach Mann-Whitney und Pearson verglichen. Das Projekt wurde von der Ethik- und Forschungskommission des Hospital de Clínicas de Porto Alegre genehmigt. Über die in der Krankenhausanwendung verfügbare Diätkarte können Patienten, die eine enterale Ernährung erhalten, täglich darauf zugreifen. Diese Daten werden im Screening-Arbeitsblatt tabellarisch aufgeführt. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und verlangen die Lektüre und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten. Der Studienleiter informiert die Zuteilungsgruppe zum Gastpatienten. Mittels eines strukturierten Fragebogens werden soziodemografische und klinische Informationen gesammelt: Alter, Geschlecht, Grund für den aktuellen Krankenhausaufenthalt, Komorbiditäten und Informationen im Zusammenhang mit der enteralen Sonde (Art der Sonde, Ort und Datum des Einsetzens, Anzahl der verwendeten Medikamente über die enterale Sonde, Art und Datum des letzten Fixierungswechsels).
Die herkömmliche Fixierung mit Mikroporen und Gips wird vom Pflegepersonal routinemäßig alle 24 Stunden oder bei Bedarf durchgeführt. Der Eingriff wird wie im Studienprotokoll (Punkt 1.1) beschrieben durchgeführt.
Das Ernährungssondenbefestigungsgerät (FTAD) enthält eine Hydrokolloidschicht, die an der Haut befestigt wird, und eine Klemmklemme um die Sonde. Die Platzierung des Katheterfixierungsgeräts wird von den Forschungskrankenschwestern durchgeführt, diese werden zuvor vom Hersteller des Materials geschult. Der Befestigungsvorgang ist in Punkt 1.2 beschrieben.
Die eingeschlossenen Patienten werden bis zur Aussetzung der Verschreibung enteraler Ernährung, Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder bis zu 35 Tagen Nachbeobachtung täglich auf Studienergebnisse hin untersucht. Patienten, die am Samstag und Sonntag mit der Verwendung einer enteralen Sonde beginnen, können mit der herkömmlichen Fixierungsmethode bis zu 48 Stunden warten und werden später randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
1.1 Kontrollgruppe Nach Aufnahme in die Studie, Erstbewertung und Information des Patienten wird die behandelnde Krankenschwester den Austausch des traditionellen enteralen Sondenfixierungsgeräts weiterverfolgen, das gemäß dem Standardbetriebsprotokoll in der Einrichtung erfolgt, die die Mikroporenfixierung gemäß empfiehlt die „Binde“-Technik und der Austausch alle 24 Stunden und immer dann, wenn es locker ist oder Schmutz vorhanden ist.
1.2 Interventionsgruppe
Nach der Aufnahme in die Studie und der Erstauswertung wird der Patient über den einzureichenden Eingriff informiert. Die Pflegekraft platziert das Katheterfixierungsgerät, wobei laut Hersteller die folgenden Anweisungen zu befolgen sind:
- Waschen Sie die Nase des Patienten mit Wasser und Seife, die keine Rückstände freisetzt;
- Kräftig ausspülen und gründlich trocknen.
- Entfernen Sie das Papier, das die Klebebarriere isoliert (Schritt 1);
- Positionieren Sie das Gerät so, dass sich der Verschluss ca. 1 cm unterhalb der Nasenspitze befindet. Tragen Sie die Barriere auf die Nase des Patienten auf und drücken Sie die Barriereoberfläche 60 Sekunden lang sanft gegen die Haut (Schritt 2);
- Befestigen Sie die Ernährungssonde, schließen Sie die Klemme darum und ziehen Sie die Arme fest an, bis sie vollständig in die gezackten Zähne eingreifen (Schritt 3);
- Zum Entfernen die Klemme anheben. Legen Sie die Spitze eines Fingers über die Leiste am gegenüberliegenden Arm und drehen Sie den Arm, um ihn zu öffnen (Schritt 4).
Der Austausch des Geräts sollte alle 7 Tage erfolgen, wenn Schmutz vorhanden ist oder Materialschäden auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die in der Klinikstation stationär behandelt werden: 6 Tage und 7 Tage
- Verwendung enteraler Ernährung im offenen System
Ausschlusskriterien:
- Verwendung enteraler Ernährung durch Gastrostomie oder Jejunostomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionelle Gruppe
Es besteht aus der Verwendung des Ernährungssondenbefestigungsgeräts (FTAD) zur Befestigung der Enteralsonde.
|
Verwendung des Ernährungssondenbefestigungsgeräts (FTAD).
|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Es besteht aus der Fixierung der Enteralsonde mit Klebeband vom Mikroporentyp und Pflaster.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der unbeabsichtigten enteralen Sondenaustritte pro Patient
Zeitfenster: Fünfunddreißigster Tag
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Der Zugriff erfolgt über die Patientenakte
|
Fünfunddreißigster Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe für den versehentlichen Austritt enteraler Sonden pro Patient und/oder die Wiedereingliederung enteraler Sonden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Fünfunddreißigster Tag
|
Der Zugriff erfolgt über die Patientenakte
|
Fünfunddreißigster Tag
|
|
Verabreichtes enterales Ernährungsvolumen pro Patient
Zeitfenster: Fünfunddreißigster Tag
|
Auf die Menge der erhaltenen enteralen Ernährung kann über die Patientenakte zugegriffen werden
|
Fünfunddreißigster Tag
|
|
Zeit des Fastens oder Verzögerung bei der Verwendung enteraler Sonden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Fünfunddreißigster Tag
|
Die Fastenzeit wird über die Patientenakte erfasst
|
Fünfunddreißigster Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 170217
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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