Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokintaletkun kiinnityslaite verrattuna perinteiseen kiinnitykseen ja sen vaikutus enteraalisten syöttöputkien vahingossa poistumiseen

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ruokintaletkun kiinnityslaitteen käyttö verrattuna perinteiseen kiinnitykseen ja sen vaikutus enteraalisten syöttöputkien vahingossa poistumiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Enteraalinen ravitsemushoito, jota syötetään maha-suolikanavan kautta katetrin, putken, katetrin tai avanneen kautta, kuljettaa ravinteita distaalisesti suuonteloon ja voi vähentää sairaalan sisäistä aliravitsemusta. Enteraaliset anturit työnnetään vuoteen viereen nenän tai suun kautta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen. Enteraalisten koettimien käytön tärkeimmistä komplikaatioista voidaan mainita: anturin siirtäminen ja ruokavalion antaminen hengitysteihin tai mikroaspiraatiot. Siirtymisen estämiseksi enteraaliset anturit kiinnitetään nenän tai otsan ihoon käyttämällä mikrohuokostyyppistä liimaa. Anturin teippi asetetaan "solmian" muotoon ja kiinnitetään jälleen potilaan nenään. Enteraalisten koettimien siirtymäasteet tällä tekniikalla ovat noin 62 %; lisäksi teippi voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, nenän nekroosia, ihovaurioita ja ihon herkkyysreaktioita. Viime aikoina nenäsuojien, nenän väliseinän tai nenän väliseinän ympärillä sijaitsevan enteraalisen syöttöletkun ankkuri, on kuvattu tehokkaampana enteraalisten koettimien asennon varmistamisessa perinteiseen teippikiinnitykseen verrattuna, mutta sitä ei ole saatavilla ympäristössämme. Brasiliassa on saatavilla syöttöletkun kiinnityslaite (FTAD). Tähän mennessä FTAD:n suorituskykyä suhteessa enteraalisen koettimen turvallisuuteen ja vahingossa poistumiseen ei ole kuvattu kirjallisuudessa. Materiaalin FTAD koostuu hydrokolloidikerroksesta, joka on kiinnitetty nenän takaosassa olevaan ihoon, ja polyuretaanipuristimesta, joka kiinnittää enteraalisen anturin. Siten oli tarve arvioida todellista menestystä perinteisen anturin kiinnitystavan käytössä. On huomattava, että kirjallisuudessa on saatavilla hyvin vähän tieteellistä näyttöä tällaisesta hoidosta, ja tämä johtuu siitä, että aiheesta ei ole tehty hyvin suunniteltuja tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, jossa käytetään ruokintaletkun kiinnityslaitetta (FTAD) tai kontrolliryhmään, joka käyttää tavanomaista kiinnitysmenetelmää mikrohuokoisella teipillä ja teipillä. Aineistoa verrataan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn ja Pearsonin chi-neliöllä niiden jakautumisen mukaan. Hankkeen hyväksyi Hospital de Clínicas de Porto Alegren eettinen ja tutkimuskomitea. Päivittäin pääsee sairaalasovelluksessa olevan ruokavaliokartan kautta, enteraalista ravintoa käyttävät potilaat. Nämä tiedot taulukoidaan seulontataulukkoon, kelpoisuuskriteerit täyttävät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja he pyytävät potilasta tai huoltajaa lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Tutkimustutkija ilmoittaa kohderyhmälle vieraspotilaalle. Strukturoidulla kyselylomakkeella kerätään sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja: ikä, sukupuoli, nykyisen sairaalahoidon syy, liitännäissairaudet ja enteraaliseen koettimeen liittyvät tiedot (koetintyyppi, asettamisen paikka ja päivämäärä, enteraalisen anturin kautta käytössä olevien lääkkeiden lukumäärä, tyyppi ja viimeisen kiinnitysmuutoksen päivämäärä).

Hoitohenkilökunta suorittaa perinteisen kiinnityksen mikrohuokosilla ja kipsillä rutiininomaisesti 24 tunnin välein tai tarvittaessa. Toimenpide suoritetaan tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla (kohta 1.1).

Syöttöputken kiinnityslaite (FTAD) sisältää hydrokolloidikerroksen, joka kiinnittyy ihoon, ja puristuspuristimen anturin ympärillä. Katetrin kiinnityslaitteen asennuksen suorittavat tutkimussairaanhoitajat, jotka ovat materiaalin valmistajan etukäteen kouluttamia. Kiinnitysmenettely on kuvattu kohdassa 1.2.

Mukana olevista potilaista arvioidaan päivittäin tutkimustuloksia enteraalisen ravitsemusmääräyksen keskeyttämiseen, sairaalasta kotiuttamiseen, kuolemaan tai enintään 35 päivän seurantaan asti. Lauantaina ja sunnuntaina enteraalisen anturin käytön aloittavat potilaat voivat olla jopa 48 tuntia perinteisellä kiinnitysmenetelmällä ja myöhemmin satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.

1.1 Kontrolliryhmä Tutkimukseen osallistumisen, alustavan arvioinnin ja potilaalle tiedottamisen jälkeen hoitava sairaanhoitaja seuraa perinteisen enteraalisen koetinkiinnityslaitteen vaihtoa, joka tapahtuu normaalin toimintaprotokollan mukaisesti laitoksessa, joka suosittelee mikrohuokoskiinnitystä "tie"-tekniikka ja vaihto 24 tunnin välein ja aina kun se on löysällä tai jossa on likaa.

1.2 Interventioryhmä

Tutkimukseen osallistumisen ja alustavan arvioinnin jälkeen potilaalle ilmoitetaan toimitettavista toimenpiteistä. Hoitohoitaja asettaa katetrin kiinnityslaitteen, jonka tulee valmistajan mukaan noudattaa seuraavia ohjeita:

  • Pese potilaan nenä saippualla ja vedellä, joka ei vapauta jäämiä;
  • Huuhtele voimakkaasti ja kuivaa huolellisesti.
  • Poista tarrasulun eristävä paperi (vaihe 1);
  • Aseta laite niin, että kiinnike on noin 1 cm nenän kärjen alapuolella. Kiinnitä suoja potilaan nenään painamalla suojapintaa kevyesti ihoa vasten 60 sekunnin ajan (vaihe 2);
  • Kiinnitä syöttöanturi sulkemalla sen ympärillä oleva puristin ja kiristä varret tiukasti kiinnittääksesi sahalaitaiset hampaat (vaihe 3);
  • Irrottaaksesi nosta puristin. Aseta yhden sormen kärki vastakkaisen varren reunuksen päälle ja avaa kättä kääntämällä (vaihe 4).

Laite on vaihdettava 7 päivän välein, jos siinä on likaa tai jos materiaali on pilaantunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sairaalahoidossa klinikan yksikön hoidossa: 6 sul e 7 norte
  • Enteraalisen ravinnon käyttö avoimessa järjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Enteraalisen ravitsemuksen käyttö gastrostomialla tai jejunostomialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Se koostuu syöttöletkun kiinnityslaitteen (FTAD) käytöstä enteraalisen anturin kiinnittämiseen.
Syöttöputken kiinnityslaitteen (FTAD) käyttö.
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
Se koostuu enteraalisen anturin kiinnittämisestä mikrohuokostyyppisellä teipillä ja kipsillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahingossa olevien enteraalisten koettimien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Kolmekymmentä viides päivä
Pääsee potilaskaaviosta
Kolmekymmentä viides päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt enteraalisten koettimien vahingossa poistumiseen potilasta kohden ja/tai enteraalisten koettimien uudelleenintegroimiseen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kolmekymmentä viides päivä
Pääsee potilaskaaviosta
Kolmekymmentä viides päivä
Annettu enteraalinen ravitsemustilavuus potilasta kohti
Aikaikkuna: Kolmekymmentä viides päivä
Vastaanotetun enteraalisen ravinnon määrä näkyy potilaan taulukossa
Kolmekymmentä viides päivä
Paaston aika tai viivästys enteraalisten koettimien käytössä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kolmekymmentä viides päivä
Paaston aika näkyy potilaan kaaviosta
Kolmekymmentä viides päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa