- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03262493
Ruokintaletkun kiinnityslaite verrattuna perinteiseen kiinnitykseen ja sen vaikutus enteraalisten syöttöputkien vahingossa poistumiseen
Ruokintaletkun kiinnityslaitteen käyttö verrattuna perinteiseen kiinnitykseen ja sen vaikutus enteraalisten syöttöputkien vahingossa poistumiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, jossa käytetään ruokintaletkun kiinnityslaitetta (FTAD) tai kontrolliryhmään, joka käyttää tavanomaista kiinnitysmenetelmää mikrohuokoisella teipillä ja teipillä. Aineistoa verrataan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn ja Pearsonin chi-neliöllä niiden jakautumisen mukaan. Hankkeen hyväksyi Hospital de Clínicas de Porto Alegren eettinen ja tutkimuskomitea. Päivittäin pääsee sairaalasovelluksessa olevan ruokavaliokartan kautta, enteraalista ravintoa käyttävät potilaat. Nämä tiedot taulukoidaan seulontataulukkoon, kelpoisuuskriteerit täyttävät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja he pyytävät potilasta tai huoltajaa lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Tutkimustutkija ilmoittaa kohderyhmälle vieraspotilaalle. Strukturoidulla kyselylomakkeella kerätään sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja: ikä, sukupuoli, nykyisen sairaalahoidon syy, liitännäissairaudet ja enteraaliseen koettimeen liittyvät tiedot (koetintyyppi, asettamisen paikka ja päivämäärä, enteraalisen anturin kautta käytössä olevien lääkkeiden lukumäärä, tyyppi ja viimeisen kiinnitysmuutoksen päivämäärä).
Hoitohenkilökunta suorittaa perinteisen kiinnityksen mikrohuokosilla ja kipsillä rutiininomaisesti 24 tunnin välein tai tarvittaessa. Toimenpide suoritetaan tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla (kohta 1.1).
Syöttöputken kiinnityslaite (FTAD) sisältää hydrokolloidikerroksen, joka kiinnittyy ihoon, ja puristuspuristimen anturin ympärillä. Katetrin kiinnityslaitteen asennuksen suorittavat tutkimussairaanhoitajat, jotka ovat materiaalin valmistajan etukäteen kouluttamia. Kiinnitysmenettely on kuvattu kohdassa 1.2.
Mukana olevista potilaista arvioidaan päivittäin tutkimustuloksia enteraalisen ravitsemusmääräyksen keskeyttämiseen, sairaalasta kotiuttamiseen, kuolemaan tai enintään 35 päivän seurantaan asti. Lauantaina ja sunnuntaina enteraalisen anturin käytön aloittavat potilaat voivat olla jopa 48 tuntia perinteisellä kiinnitysmenetelmällä ja myöhemmin satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
1.1 Kontrolliryhmä Tutkimukseen osallistumisen, alustavan arvioinnin ja potilaalle tiedottamisen jälkeen hoitava sairaanhoitaja seuraa perinteisen enteraalisen koetinkiinnityslaitteen vaihtoa, joka tapahtuu normaalin toimintaprotokollan mukaisesti laitoksessa, joka suosittelee mikrohuokoskiinnitystä "tie"-tekniikka ja vaihto 24 tunnin välein ja aina kun se on löysällä tai jossa on likaa.
1.2 Interventioryhmä
Tutkimukseen osallistumisen ja alustavan arvioinnin jälkeen potilaalle ilmoitetaan toimitettavista toimenpiteistä. Hoitohoitaja asettaa katetrin kiinnityslaitteen, jonka tulee valmistajan mukaan noudattaa seuraavia ohjeita:
- Pese potilaan nenä saippualla ja vedellä, joka ei vapauta jäämiä;
- Huuhtele voimakkaasti ja kuivaa huolellisesti.
- Poista tarrasulun eristävä paperi (vaihe 1);
- Aseta laite niin, että kiinnike on noin 1 cm nenän kärjen alapuolella. Kiinnitä suoja potilaan nenään painamalla suojapintaa kevyesti ihoa vasten 60 sekunnin ajan (vaihe 2);
- Kiinnitä syöttöanturi sulkemalla sen ympärillä oleva puristin ja kiristä varret tiukasti kiinnittääksesi sahalaitaiset hampaat (vaihe 3);
- Irrottaaksesi nosta puristin. Aseta yhden sormen kärki vastakkaisen varren reunuksen päälle ja avaa kättä kääntämällä (vaihe 4).
Laite on vaihdettava 7 päivän välein, jos siinä on likaa tai jos materiaali on pilaantunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sairaalahoidossa klinikan yksikön hoidossa: 6 sul e 7 norte
- Enteraalisen ravinnon käyttö avoimessa järjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Enteraalisen ravitsemuksen käyttö gastrostomialla tai jejunostomialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Se koostuu syöttöletkun kiinnityslaitteen (FTAD) käytöstä enteraalisen anturin kiinnittämiseen.
|
Syöttöputken kiinnityslaitteen (FTAD) käyttö.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
Se koostuu enteraalisen anturin kiinnittämisestä mikrohuokostyyppisellä teipillä ja kipsillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahingossa olevien enteraalisten koettimien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Kolmekymmentä viides päivä
|
Pääsee potilaskaaviosta
|
Kolmekymmentä viides päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt enteraalisten koettimien vahingossa poistumiseen potilasta kohden ja/tai enteraalisten koettimien uudelleenintegroimiseen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kolmekymmentä viides päivä
|
Pääsee potilaskaaviosta
|
Kolmekymmentä viides päivä
|
|
Annettu enteraalinen ravitsemustilavuus potilasta kohti
Aikaikkuna: Kolmekymmentä viides päivä
|
Vastaanotetun enteraalisen ravinnon määrä näkyy potilaan taulukossa
|
Kolmekymmentä viides päivä
|
|
Paaston aika tai viivästys enteraalisten koettimien käytössä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kolmekymmentä viides päivä
|
Paaston aika näkyy potilaan kaaviosta
|
Kolmekymmentä viides päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .