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饲管连接装置与传统固定装置的对比及其对肠内饲管意外脱出的影响

2018年8月8日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

饲管连接装置与传统固定装置的使用及其对肠内饲管意外脱落的影响:随机临床试验

肠内营养疗法通过导管、管子、导管或造口通过胃肠道进食,将营养物质输送到口腔远端,并可能减少院内营养不良。 肠内探针在床边通过鼻子或嘴插入胃或十二指肠。 在使用肠内探头的主要并发症中,我们可以提到:探头移位和呼吸道饮食或微量吸入。 为防止移位,使用微孔型粘合剂将肠内探针贴在鼻子或前额的皮肤上。 在探头中,胶带以“领带”的形式放置并再次固定到患者的鼻子上。 该技术的肠内探头位移率约为 62%;此外,胶带会给患者带来不适、鼻腔坏死、皮肤损伤和皮肤敏感反应。 最近,鼻辔是位于鼻中隔或鼻中隔周围的肠内喂养管的锚,被描述为比传统的胶带附件更有效地固定肠内探头的位置,但在我们的环境中不可用。 在巴西,可以使用饲管连接装置 (FTAD)。 到目前为止,文献中尚未描述 FTAD 在肠内探头安全性和意外退出率方面的性能。 Material 的 FTAD 由一层粘附在鼻子后部皮肤上的水胶体和一个固定肠内探针的聚氨酯夹组成。 因此,需要评估使用传统探头连接模式的实际成功率。 应该指出的是,文献中关于此类护理的科学证据很少,这是由于缺乏关于该主题的精心设计的研究。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配到使用饲管连接装置 (FTAD) 的干预组或使用微孔胶带和胶带的常规连接方法的对照组。 数据将根据其分布通过学生 t 检验或 Mann-Whitney 和 Pearson 卡方进行比较。 该项目得到了阿雷格里港医院伦理与研究委员会的批准。 每日将通过饮食图访问,在医院应用程序中可用,正在使用肠内营养的患者。 这些数据将在筛选工作表中制成表格,符合资格标准的人将被邀请参加研究,并要求患者或监护人阅读并签署知情同意书。 研究调查员将通知分配组给来宾患者。通过结构化问卷,将收集社会人口统计和临床信息:年龄、性别、当前住院原因、合并症和与肠内探头相关的信息(探头类型、插入的地点和日期、通过肠内探针使用的药物数量、类型和最后一次固定改变的日期)。

护理人员通常每 24 小时或在必要时使用微孔和石膏进行传统固定。 该程序将按照研究方案(第 1.1 项)中的描述进行。

饲管连接装置 (FTAD) 包含一层可附着在皮肤上的水胶体和一个围绕探头的夹具。 导管固定装置的放置将由研究护士进行,这些护士将事先由材料制造商进行培训。 固定程序在 1.2 项中描述。

每天将对纳入的患者进行研究结果评估,直至暂停肠内营养处方、出院、死亡或长达 35 天的随访。 在周六和周日开始使用肠内探针的患者可以使用传统固定方法长达 48 小时,之后将被随机分配到干预组或对照组。

1.1 对照组 在纳入研究、初步评估和向患者提供信息后,主治护士将跟进根据标准操作规程在推荐微孔固定的机构中发生的传统肠内探针固定装置的更换“领带”技术并每 24 小时更换一次,只要它松动或有污垢。

1.2 干预组

在纳入研究和初步评估后,将告知患者要提交的干预措施。 护理护士将放置导管固定装置,根据制造商的说明,应遵循以下说明:

  • 用不会释放残留物的肥皂和水清洗患者的鼻子;
  • 用力冲洗并彻底擦干。
  • 取下隔离粘合剂屏障的纸(步骤 1);
  • 放置设备,使紧固件位于鼻尖下方约 1 厘米处。 将屏障贴在患者的鼻子上,将屏障表面轻轻压在皮肤上 60 秒(步骤 2);
  • 固定进料探头,合上夹具,用力拧紧臂以完全啮合锯齿(第 3 步);
  • 要移除,抬起夹子。 将一根指尖放在另一只手臂的凸缘上,然后转动手臂以打开(第 4 步)。

设备应每 7 天更换一次,如果出现污垢或出现材料劣化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在诊所单位护理住院的成年人:6 sul e 7 norte
  • 肠内营养在开放系统中的应用

排除标准:

  • 通过胃造口术或空肠造口术使用肠内营养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
它包括使用饲管连接装置 (FTAD) 来固定肠内探针。
使用饲管连接装置 (FTAD)。
无干预:常规组
它包括用微孔型胶带和石膏固定肠内探头。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每位患者意外穿出肠管的次数
大体时间:第三十五天
将由患者的图表访问
第三十五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每位患者肠内探针意外退出和/或组间肠内探针重新整合的原因
大体时间:第三十五天
将由患者的图表访问
第三十五天
每名患者给予的肠内营养量
大体时间:第三十五天
接受的肠内营养量将通过患者的图表访问
第三十五天
组间禁食或延迟使用肠内探针的时间
大体时间:第三十五天
患者的图表将访问禁食时间
第三十五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelli S de Assis, Doctorate、Federal University of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月14日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 170217

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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