- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03262493
Ernæringsrørfastgørelsesanordning versus konventionel fiksering og dens indvirkning på utilsigtet udgang af enterale ernæringsrør
Brug af ernæringsrørfastgørelsesanordning versus konventionel fiksering og dens indvirkning på utilsigtet udgang af enterale ernæringsrør: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, der består af brugen af ernæringssondefastgørelsesanordningen (FTAD) eller kontrolgruppen, der vil bruge den konventionelle fastgørelsesmetode med mikropore-klæbende tape og tape. Dataene vil blive sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney og Pearsons chi-kvadrat, i henhold til deres fordeling. Projektet blev godkendt af etik- og forskningsudvalget på Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Dagligt vil blive tilgået via kostkortet, tilgængeligt i hospitalsapplikationen, patienter, der er i brug enteral ernæring. Disse data vil blive opstillet i screeningsarket, de, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og anmodet om at læse og underskrive det informerede samtykke af patienten eller værgen. Undersøgelsens investigator vil informere gæstepatienten til allokeringsgruppen. Ved hjælp af et struktureret spørgeskema vil der blive indsamlet sociodemografiske og kliniske oplysninger: alder, køn, årsag til den aktuelle indlæggelse, komorbiditeter og information relateret til enteral sonde (type af sonde, sted og dato for indsættelse, antal medicin i brug via enteral probe, type og dato for sidste fikseringsændring).
Traditionel fiksering med mikroporer og gips udføres rutinemæssigt af plejepersonalet hver 24 timer eller når det er nødvendigt. Proceduren vil blive udført som beskrevet i undersøgelsesprotokollen (punkt 1.1).
Ernæringsrørfastgørelsesanordningen (FTAD) indeholder et lag af hydrokolloid, der sætter sig fast på huden, og en klemmeklemme omkring sonden. Placeringen af kateterfikseringsanordningen vil blive udført af forskningssygeplejerskerne, disse vil på forhånd være uddannet af producenten af materialet. Fastgørelsesproceduren er beskrevet i punkt 1.2.
Patienter inkluderet vil blive evalueret dagligt for undersøgelsesresultater op til suspension af enteral ernæringsrecept, hospitalsudskrivning, død eller op til 35 dages opfølgning. Patienter, der begynder at bruge enteral sonde lørdag og søndag, kan vare op til 48 timer med den traditionelle fikseringsmetode og vil senere blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen.
1.1 Kontrolgruppe Efter optagelse i undersøgelsen, indledende evaluering og information til patienten, vil den behandlende sygeplejerske følge op på udvekslingen af det traditionelle enterale probefikseringsapparat, der sker efter standard operationsprotokol i den institution, der anbefaler mikroporefiksering iht. "binde" teknikken og udskiftning Hver 24 timer og når den er løs eller med tilstedeværelse af snavs.
1.2 Interventionsgruppe
Efter inklusion i undersøgelsen og den indledende evaluering vil patienten blive informeret om den intervention, der skal indsendes. Plejesygeplejersken placerer kateterfikseringsanordningen, som ifølge producenten skal følge følgende instruktioner:
- Vask patientens næse med sæbe og vand, der ikke frigiver rester;
- Skyl grundigt og tør grundigt.
- Fjern papiret, der isolerer den klæbende barriere (trin 1);
- Placer enheden, så fastgørelsesanordningen er ca. 1 cm under næsespidsen. Påfør barrieren på patientens næse ved at trykke barriereoverfladen forsigtigt mod huden i 60 sekunder (trin 2);
- Fastgør fodersonden, luk klemmen rundt om den, og stram armene godt for at gå i indgreb med de takkede tænder (trin 3);
- Løft klemmen for at fjerne. Placer spidsen af en finger over kanten på den modsatte arm, og drej armen for at åbne (trin 4).
Udskiftning af enheden skal ske hver 7. dag, i nærværelse af snavs, eller hvis der opstår materialeforringelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne indlagt i klinikkenheden pleje: 6 sul e 7 norte
- Brug af enteral ernæring i åbent system
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enteral ernæring ved gastrostomi eller jejunostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den består af brugen af ernæringsrørfastgørelsesanordningen (FTAD) til at fiksere den enterale sonde.
|
Brug af tilslutningsanordning til ernæringsrør (FTAD).
|
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Den består af fiksering af enteralsonden med klæbende tape af mikroporetypen og gips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal utilsigtede enterale prober, der udgår pr. patient
Tidsramme: Femogtredive dag
|
Vil blive tilgået af patientens diagram
|
Femogtredive dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsager til utilsigtet udgang af enterale prober pr. patient og/eller reintegration af enterale prober mellem grupperne
Tidsramme: Femogtredive dag
|
Vil blive tilgået af patientens diagram
|
Femogtredive dag
|
Administreret enteral ernæringsvolumen pr. patient
Tidsramme: Femogtredive dag
|
Mængden af modtaget enteral ernæring vil blive tilgået af patientens diagram
|
Femogtredive dag
|
Fastetidspunkt eller forsinkelse i brugen af enterale prober mellem grupper
Tidsramme: Femogtredive dag
|
Tidspunkt for faste vil blive tilgået af patientens diagram
|
Femogtredive dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 170217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Ohio State UniversityAfsluttetLangvarig enteral sondeernæringForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilUkendtØjeblikkelig svær postoperativ smerte | Perioperativ hæmodynamiskFrankrig
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater