Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrørfastgørelsesanordning versus konventionel fiksering og dens indvirkning på utilsigtet udgang af enterale ernæringsrør

8. august 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Brug af ernæringsrørfastgørelsesanordning versus konventionel fiksering og dens indvirkning på utilsigtet udgang af enterale ernæringsrør: Randomiseret klinisk forsøg

Enteral ernæringsterapi, fodret gennem mave-tarmkanalen via et kateter, sonde, kateter eller stomi, leverer næringsstofferne distalt til mundhulen og kan reducere intrahospital underernæring. Enteralprober indsættes ved sengekanten gennem næsen eller munden ind i maven eller tolvfingertarmen. Blandt de vigtigste komplikationer ved brugen af ​​enterale prober kan vi nævne: forskydning af sonden og administration af diæt i luftvejene eller mikroaspirationer. For at forhindre forskydning fastgøres enterale prober til huden på næsen eller panden ved hjælp af klæbemiddel af mikroporetypen. I sonden sættes klæbebåndet i form af "bindebånd" og igen fastgøres til patientens næse. De enterale probers forskydningshastigheder med denne teknik er omkring 62 %; desuden kan den klæbende tape forårsage ubehag, nasal nekrose, hudlæsioner og hudfølsomhedsreaktioner hos patienten. For nylig er næsetrensen, et anker af den enterale ernæringssonde placeret omkring næseskillevæggen eller næseskillevæggen, blevet beskrevet som mere effektiv til at sikre enterale probers position i forhold til traditionel tapefastgørelse, men er ikke tilgængelig i vores miljø. I Brasilien er fodringsrørsfastgørelsesanordningen (FTAD) tilgængelig. Indtil nu er FTAD's ydeevne i forhold til enteral probesikkerhed og utilsigtede exitrater ikke blevet beskrevet i litteraturen. Materialets FTAD er sammensat af et lag hydrokolloid, der er klæbet til huden på bagsiden af ​​næsen, og en polyurethanklemme, der fastgør den enterale sonde. Der var således et behov for at evaluere den faktiske succes med at bruge den traditionelle metode til probefastgørelse. Det skal bemærkes, at meget lidt videnskabelig dokumentation er tilgængelig i litteraturen om sådan pleje, og dette skyldes manglen på veldesignede undersøgelser om emnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, der består af brugen af ​​ernæringssondefastgørelsesanordningen (FTAD) eller kontrolgruppen, der vil bruge den konventionelle fastgørelsesmetode med mikropore-klæbende tape og tape. Dataene vil blive sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney og Pearsons chi-kvadrat, i henhold til deres fordeling. Projektet blev godkendt af etik- og forskningsudvalget på Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Dagligt vil blive tilgået via kostkortet, tilgængeligt i hospitalsapplikationen, patienter, der er i brug enteral ernæring. Disse data vil blive opstillet i screeningsarket, de, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og anmodet om at læse og underskrive det informerede samtykke af patienten eller værgen. Undersøgelsens investigator vil informere gæstepatienten til allokeringsgruppen. Ved hjælp af et struktureret spørgeskema vil der blive indsamlet sociodemografiske og kliniske oplysninger: alder, køn, årsag til den aktuelle indlæggelse, komorbiditeter og information relateret til enteral sonde (type af sonde, sted og dato for indsættelse, antal medicin i brug via enteral probe, type og dato for sidste fikseringsændring).

Traditionel fiksering med mikroporer og gips udføres rutinemæssigt af plejepersonalet hver 24 timer eller når det er nødvendigt. Proceduren vil blive udført som beskrevet i undersøgelsesprotokollen (punkt 1.1).

Ernæringsrørfastgørelsesanordningen (FTAD) indeholder et lag af hydrokolloid, der sætter sig fast på huden, og en klemmeklemme omkring sonden. Placeringen af ​​kateterfikseringsanordningen vil blive udført af forskningssygeplejerskerne, disse vil på forhånd være uddannet af producenten af ​​materialet. Fastgørelsesproceduren er beskrevet i punkt 1.2.

Patienter inkluderet vil blive evalueret dagligt for undersøgelsesresultater op til suspension af enteral ernæringsrecept, hospitalsudskrivning, død eller op til 35 dages opfølgning. Patienter, der begynder at bruge enteral sonde lørdag og søndag, kan vare op til 48 timer med den traditionelle fikseringsmetode og vil senere blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen.

1.1 Kontrolgruppe Efter optagelse i undersøgelsen, indledende evaluering og information til patienten, vil den behandlende sygeplejerske følge op på udvekslingen af ​​det traditionelle enterale probefikseringsapparat, der sker efter standard operationsprotokol i den institution, der anbefaler mikroporefiksering iht. "binde" teknikken og udskiftning Hver 24 timer og når den er løs eller med tilstedeværelse af snavs.

1.2 Interventionsgruppe

Efter inklusion i undersøgelsen og den indledende evaluering vil patienten blive informeret om den intervention, der skal indsendes. Plejesygeplejersken placerer kateterfikseringsanordningen, som ifølge producenten skal følge følgende instruktioner:

  • Vask patientens næse med sæbe og vand, der ikke frigiver rester;
  • Skyl grundigt og tør grundigt.
  • Fjern papiret, der isolerer den klæbende barriere (trin 1);
  • Placer enheden, så fastgørelsesanordningen er ca. 1 cm under næsespidsen. Påfør barrieren på patientens næse ved at trykke barriereoverfladen forsigtigt mod huden i 60 sekunder (trin 2);
  • Fastgør fodersonden, luk klemmen rundt om den, og stram armene godt for at gå i indgreb med de takkede tænder (trin 3);
  • Løft klemmen for at fjerne. Placer spidsen af ​​en finger over kanten på den modsatte arm, og drej armen for at åbne (trin 4).

Udskiftning af enheden skal ske hver 7. dag, i nærværelse af snavs, eller hvis der opstår materialeforringelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagt i klinikkenheden pleje: 6 sul e 7 norte
  • Brug af enteral ernæring i åbent system

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enteral ernæring ved gastrostomi eller jejunostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den består af brugen af ​​ernæringsrørfastgørelsesanordningen (FTAD) til at fiksere den enterale sonde.
Brug af tilslutningsanordning til ernæringsrør (FTAD).
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Den består af fiksering af enteralsonden med klæbende tape af mikroporetypen og gips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal utilsigtede enterale prober, der udgår pr. patient
Tidsramme: Femogtredive dag
Vil blive tilgået af patientens diagram
Femogtredive dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til utilsigtet udgang af enterale prober pr. patient og/eller reintegration af enterale prober mellem grupperne
Tidsramme: Femogtredive dag
Vil blive tilgået af patientens diagram
Femogtredive dag
Administreret enteral ernæringsvolumen pr. patient
Tidsramme: Femogtredive dag
Mængden af ​​modtaget enteral ernæring vil blive tilgået af patientens diagram
Femogtredive dag
Fastetidspunkt eller forsinkelse i brugen af ​​enterale prober mellem grupper
Tidsramme: Femogtredive dag
Tidspunkt for faste vil blive tilgået af patientens diagram
Femogtredive dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

3
Abonner