- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03262493
Materørfesteenhet versus konvensjonell fiksering og dens innvirkning på utilsiktet utgang av enterale materør
Bruk av ernæringsrørfesteenhet versus konvensjonell fiksering og dens innvirkning på utilsiktet utgang av enterale ernæringsrør: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen som består av bruk av ernæringsrørfesteanordningen (FTAD) eller kontrollgruppen som vil bruke den konvensjonelle festemetoden med mikroporetape og tape. Dataene vil bli sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney og Pearsons chi-kvadrat, i henhold til deres fordeling. Prosjektet ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Daglig vil bli tilgjengelig via diettkartet, tilgjengelig i sykehusapplikasjonen, pasienter som er i bruk enteral ernæring. Disse dataene vil bli tabellert i arbeidsarket for screening, de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og bedt om å lese og signere det informerte samtykket av pasienten eller foresatte. Studieutforskeren vil informere gjestepasienten til allokeringsgruppen. Ved hjelp av et strukturert spørreskjema vil sosiodemografisk og klinisk informasjon samles inn: alder, kjønn, årsak til nåværende sykehusinnleggelse, komorbiditeter og informasjon relatert til enteral sonde (type sonde, sted og dato for innsetting, antall medisiner i bruk via enteral sonde, type og dato for siste fiksasjonsendring).
Tradisjonell fiksering med mikropore og gips utføres rutinemessig av pleiepersonalet hver 24. time eller når det er nødvendig. Prosedyren vil bli utført som beskrevet i studieprotokollen (punkt 1.1).
Materørfesteenheten (FTAD) inneholder et lag med hydrokolloid som festes til huden og en klemmeklemme rundt sonden. Plasseringen av kateterfikseringsanordningen vil bli utført av forskningssykepleierne, disse vil være tidligere opplært av produsenten av materialet. Festeprosedyren er beskrevet i punkt 1.2.
Pasienter inkludert vil bli evaluert daglig for studieresultater opp til suspensjon av enteral ernæringsresept, sykehusutskrivning, død eller opptil 35 dagers oppfølging. Pasienter som starter bruk av enteral sonde på lørdag og søndag kan vare opptil 48 timer med den tradisjonelle fikseringsmetoden og vil senere bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen.
1.1 Kontrollgruppe Etter inkludering i studien, førstegangsevaluering og informasjon til pasienten vil behandlende sykepleier følge opp utveksling av den tradisjonelle enteralsondefikseringsanordningen som skjer etter standard operasjonsprotokoll i institusjonen som anbefaler mikroporefiksering iht. "binde"-teknikken og bytte Hver 24. time og når den er løs eller med tilstedeværelse av smuss.
1.2 Intervensjonsgruppe
Etter inkludering i studien og den første evalueringen vil pasienten bli informert om intervensjonen som skal sendes inn. Pleiesykepleieren vil plassere kateterfikseringsanordningen, som ifølge produsenten skal følge følgende instruksjoner:
- Vask pasientens nese med såpe og vann som ikke frigjør rester;
- Skyll kraftig og tørk grundig.
- Fjern papiret som isolerer den selvklebende barrieren (trinn 1);
- Plasser enheten slik at festet er ca. 1 cm under nesetippen. Påfør barrieren på pasientens nese, trykk barriereoverflaten forsiktig mot huden i 60 sekunder (trinn 2);
- Fest matesonden, lukk klemmen rundt den, og stram armene godt for å koble helt inn i de taggete (trinn 3);
- For å fjerne, løft klemmen. Plasser tuppen av én finger over kanten på den motsatte armen og vri armen for å åpne (trinn 4).
Utskifting av enheten bør skje hver 7. dag, i nærvær av smuss eller hvis det oppstår materialforringelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagt i klinikkenhet omsorg: 6 sul e 7 norte
- Bruk av enteral ernæring i åpent system
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av enteral ernæring ved gastrostomi eller jejunostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den består av bruk av ernæringsrørfesteanordningen (FTAD) for å fikse enteralsonden.
|
Bruk av ernæringsrørfesteanordningen (FTAD).
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Den består av fiksering av enteralsonden med selvklebende tape av typen mikropore og gips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeldige enterale prober som går ut per pasient
Tidsramme: Trettifemte dag
|
Fås tilgang til pasientens diagram
|
Trettifemte dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til utilsiktet utgang av enterale prober per pasient og/eller reintegrering av enterale prober mellom gruppene
Tidsramme: Trettifemte dag
|
Fås tilgang til pasientens diagram
|
Trettifemte dag
|
|
Administrert enteralt ernæringsvolum per pasient
Tidsramme: Trettifemte dag
|
Volumet av enteral ernæring som mottas vil nås av pasientens diagram
|
Trettifemte dag
|
|
Fastetidspunkt eller forsinkelse i bruk av enterale prober mellom grupper
Tidsramme: Trettifemte dag
|
Tidspunkt for faste vil bli tilgjengelig via pasientens diagram
|
Trettifemte dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 170217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .