Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Materørfesteenhet versus konvensjonell fiksering og dens innvirkning på utilsiktet utgang av enterale materør

8. august 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bruk av ernæringsrørfesteenhet versus konvensjonell fiksering og dens innvirkning på utilsiktet utgang av enterale ernæringsrør: Randomisert klinisk forsøk

Enteral ernæringsterapi, matet gjennom mage-tarmkanalen via et kateter, sonde, kateter eller stomi, leverer næringsstoffene distalt til munnhulen og kan redusere intrahospital underernæring. Enteralprober settes inn ved sengekanten gjennom nesen eller munnen inn i magen eller tolvfingertarmen. Blant de viktigste komplikasjonene ved bruk av enterale prober, kan vi nevne: forskyvning av sonden og administrering av diett i luftveiene eller mikroaspirasjoner. For å forhindre forskyvning festes enterale prober til huden på nesen eller pannen ved bruk av lim av mikroporetypen. I sonden settes den selvklebende tapen i form av "slips" og igjen festes til nesen til pasienten. Forskyvningsraten for enterale prober med denne teknikken er rundt 62 %; i tillegg kan den selvklebende tapen forårsake ubehag, nesenekrose, hudlesjoner og hudfølsomhetsreaksjoner hos pasienten. Nylig har nesehodelaget, et anker av det enterale ernæringsrøret plassert rundt neseseptumet eller neseseptumet, blitt beskrevet som mer effektivt for å sikre enterale probers posisjon i forhold til tradisjonell tapefeste, men er ikke tilgjengelig i vårt miljø. I Brasil er fôringsrørfesteenheten (FTAD) tilgjengelig. Inntil nå har ikke ytelsen til FTAD i forhold til enteral probesikkerhet og utilsiktede utganger blitt beskrevet i litteraturen. Materialets FTAD er sammensatt av et lag av hydrokolloid som er festet til huden på baksiden av nesen og en polyuretanklemme som fester enteralsonden. Dermed var det behov for å evaluere den faktiske suksessen med å bruke den tradisjonelle modusen for sondefeste. Det bør bemerkes at svært lite vitenskapelig bevis er tilgjengelig i litteraturen om slik omsorg, og dette skyldes mangelen på godt utformede studier om emnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen som består av bruk av ernæringsrørfesteanordningen (FTAD) eller kontrollgruppen som vil bruke den konvensjonelle festemetoden med mikroporetape og tape. Dataene vil bli sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney og Pearsons chi-kvadrat, i henhold til deres fordeling. Prosjektet ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Daglig vil bli tilgjengelig via diettkartet, tilgjengelig i sykehusapplikasjonen, pasienter som er i bruk enteral ernæring. Disse dataene vil bli tabellert i arbeidsarket for screening, de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og bedt om å lese og signere det informerte samtykket av pasienten eller foresatte. Studieutforskeren vil informere gjestepasienten til allokeringsgruppen. Ved hjelp av et strukturert spørreskjema vil sosiodemografisk og klinisk informasjon samles inn: alder, kjønn, årsak til nåværende sykehusinnleggelse, komorbiditeter og informasjon relatert til enteral sonde (type sonde, sted og dato for innsetting, antall medisiner i bruk via enteral sonde, type og dato for siste fiksasjonsendring).

Tradisjonell fiksering med mikropore og gips utføres rutinemessig av pleiepersonalet hver 24. time eller når det er nødvendig. Prosedyren vil bli utført som beskrevet i studieprotokollen (punkt 1.1).

Materørfesteenheten (FTAD) inneholder et lag med hydrokolloid som festes til huden og en klemmeklemme rundt sonden. Plasseringen av kateterfikseringsanordningen vil bli utført av forskningssykepleierne, disse vil være tidligere opplært av produsenten av materialet. Festeprosedyren er beskrevet i punkt 1.2.

Pasienter inkludert vil bli evaluert daglig for studieresultater opp til suspensjon av enteral ernæringsresept, sykehusutskrivning, død eller opptil 35 dagers oppfølging. Pasienter som starter bruk av enteral sonde på lørdag og søndag kan vare opptil 48 timer med den tradisjonelle fikseringsmetoden og vil senere bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen.

1.1 Kontrollgruppe Etter inkludering i studien, førstegangsevaluering og informasjon til pasienten vil behandlende sykepleier følge opp utveksling av den tradisjonelle enteralsondefikseringsanordningen som skjer etter standard operasjonsprotokoll i institusjonen som anbefaler mikroporefiksering iht. "binde"-teknikken og bytte Hver 24. time og når den er løs eller med tilstedeværelse av smuss.

1.2 Intervensjonsgruppe

Etter inkludering i studien og den første evalueringen vil pasienten bli informert om intervensjonen som skal sendes inn. Pleiesykepleieren vil plassere kateterfikseringsanordningen, som ifølge produsenten skal følge følgende instruksjoner:

  • Vask pasientens nese med såpe og vann som ikke frigjør rester;
  • Skyll kraftig og tørk grundig.
  • Fjern papiret som isolerer den selvklebende barrieren (trinn 1);
  • Plasser enheten slik at festet er ca. 1 cm under nesetippen. Påfør barrieren på pasientens nese, trykk barriereoverflaten forsiktig mot huden i 60 sekunder (trinn 2);
  • Fest matesonden, lukk klemmen rundt den, og stram armene godt for å koble helt inn i de taggete (trinn 3);
  • For å fjerne, løft klemmen. Plasser tuppen av én finger over kanten på den motsatte armen og vri armen for å åpne (trinn 4).

Utskifting av enheten bør skje hver 7. dag, i nærvær av smuss eller hvis det oppstår materialforringelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne innlagt i klinikkenhet omsorg: 6 sul e 7 norte
  • Bruk av enteral ernæring i åpent system

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av enteral ernæring ved gastrostomi eller jejunostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den består av bruk av ernæringsrørfesteanordningen (FTAD) for å fikse enteralsonden.
Bruk av ernæringsrørfesteanordningen (FTAD).
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Den består av fiksering av enteralsonden med selvklebende tape av typen mikropore og gips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeldige enterale prober som går ut per pasient
Tidsramme: Trettifemte dag
Fås tilgang til pasientens diagram
Trettifemte dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til utilsiktet utgang av enterale prober per pasient og/eller reintegrering av enterale prober mellom gruppene
Tidsramme: Trettifemte dag
Fås tilgang til pasientens diagram
Trettifemte dag
Administrert enteralt ernæringsvolum per pasient
Tidsramme: Trettifemte dag
Volumet av enteral ernæring som mottas vil nås av pasientens diagram
Trettifemte dag
Fastetidspunkt eller forsinkelse i bruk av enterale prober mellom grupper
Tidsramme: Trettifemte dag
Tidspunkt for faste vil bli tilgjengelig via pasientens diagram
Trettifemte dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere