- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03262493
Fästanordning för matningsrör kontra konventionell fixering och dess inverkan på oavsiktligt utträde av enterala matningsrör
Användning av matningsslangsfäste kontra konventionell fixering och dess inverkan på oavsiktligt utträde av enterala matningsrör: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till interventionsgruppen som består av användningen av matningsrörfästet (FTAD) eller kontrollgruppen som kommer att använda den konventionella metoden för fästning med mikroporer tejp och tejp. Data kommer att jämföras med Students t-test eller Mann-Whitney och Pearsons chi-kvadrat, enligt deras fördelning. Projektet godkändes av etik- och forskningskommittén vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Dagligen kommer att nås via dietkartan, tillgänglig i sjukhusapplikationen, patienter som använder enteral nutrition. Dessa data kommer att tabelleras i screeningarbetsbladet, de som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien och begär att patienten eller vårdnadshavaren ska läsa och underteckna det informerade samtycket. Studieutredaren kommer att informera gästpatienten till allokeringsgruppen. Med hjälp av ett strukturerat frågeformulär kommer sociodemografisk och klinisk information att samlas in: ålder, kön, orsak till aktuell sjukhusvistelse, komorbiditeter och information relaterad till enteral sond (typ av sond, plats och datum för insättning, antal mediciner som används via enteral sond, typ och datum för senaste fixeringsändring).
Traditionell fixering med mikroporer och gips utförs rutinmässigt av vårdpersonalen var 24:e timme eller vid behov. Proceduren kommer att utföras enligt beskrivningen i studieprotokollet (punkt 1.1).
Matningsrörfästet (FTAD) innehåller ett lager av hydrokolloid som kommer att fästa på huden och en klämklämma runt sonden. Placeringen av kateterfixeringsanordningen kommer att utföras av forskningssköterskorna, dessa kommer att utbildas i förväg av tillverkaren av materialet. Fixeringsproceduren beskrivs i punkt 1.2.
Patienter som ingår kommer att utvärderas dagligen för studieresultat upp till upphävande av enteral nutrition, utskrivning från sjukhus, dödsfall eller upp till 35 dagars uppföljning. Patienter som börjar använda enteral sond på lördag och söndag kan vara upp till 48 timmar med den traditionella fixeringsmetoden och kommer senare att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen.
1.1 Kontrollgrupp Efter inkludering i studien, initial utvärdering och information till patienten kommer den behandlande sjuksköterskan att följa upp utbyte av den traditionella enteralsondsfixeringsanordningen som sker enligt standarddriftsprotokoll på den institution som rekommenderar mikroporfixering enl. "knyt"-tekniken och byt var 24:e timme och när den är lös eller med smuts.
1.2 Insatsgrupp
Efter inkludering i studien och den initiala utvärderingen kommer patienten att informeras om den intervention som ska lämnas in. Vårdsköterskan kommer att placera kateterfixeringsanordningen, som enligt tillverkaren ska följa följande instruktioner:
- Tvätta patientens näsa med tvål och vatten som inte släpper ut rester;
- Skölj ordentligt och torka noga.
- Ta bort papperet som isolerar den självhäftande barriären (steg 1);
- Placera enheten så att fästet är cirka 1 cm under nosspetsen. Applicera barriären på patientens näsa, tryck barriärytan försiktigt mot huden i 60 sekunder (steg 2);
- Fäst matningssonden, stäng klämman runt den och dra åt armarna ordentligt så att de räfflade tänderna helt (steg 3);
- För att ta bort, höj klämman. Placera spetsen av ett finger över kanten på den motsatta armen och vrid armen för att öppna (steg 4).
Byte av enheten bör ske var 7:e dag, i närvaro av smuts eller om materialförsämring inträffar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna inlagda på klinikenheten vård: 6 sul e 7 norte
- Användning av enteral nutrition i öppet system
Exklusions kriterier:
- Användning av enteral nutrition genom gastrostomi eller jejunostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Den består av användningen av anordningen för att fästa matningsslangen (FTAD) för att fixera den enterala sonden.
|
Användning av matningsslangsfästet (FTAD).
|
|
Inget ingripande: Konventionell grupp
Den består av fixering av enteralsonden med tejp av mikroportyp och gips.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oavsiktliga enterala sonder som går ut per patient
Tidsram: Trettiofemte dagen
|
Kommer att nås av patientens diagram
|
Trettiofemte dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till att de oavsiktliga enterala sonderna går ut per patient och/eller återintegrering av enterala sonder mellan grupperna
Tidsram: Trettiofemte dagen
|
Kommer att nås av patientens diagram
|
Trettiofemte dagen
|
|
Administrerad enteral nutritionsvolym per patient
Tidsram: Trettiofemte dagen
|
Volymen enteral nutrition som tas emot kommer att nås av patientens diagram
|
Trettiofemte dagen
|
|
Tid för fasta eller fördröjning av användningen av enterala sonder mellan grupper
Tidsram: Trettiofemte dagen
|
Tidpunkten för fastan kommer att nås av patientens diagram
|
Trettiofemte dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 170217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .