Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fästanordning för matningsrör kontra konventionell fixering och dess inverkan på oavsiktligt utträde av enterala matningsrör

8 augusti 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Användning av matningsslangsfäste kontra konventionell fixering och dess inverkan på oavsiktligt utträde av enterala matningsrör: Randomiserad klinisk prövning

Enteral näringsterapi, matad genom mag-tarmkanalen via en kateter, slang, kateter eller stomi, levererar näringsämnena distalt till munhålan och kan minska intrahospital undernäring. Enterala sonder förs in, vid sängkanten, genom näsan eller munnen i magen eller tolvfingertarmen. Bland de viktigaste komplikationerna av användningen av enterala prober kan vi nämna: förskjutning av sonden och administrering av kost i luftvägarna eller mikroaspirationer. För att förhindra förskjutning fästs enterala sonder på huden på näsan eller pannan med hjälp av lim av mikroportyp. I sonden sätts den självhäftande tejpen i form av "slips" och fästs igen på patientens näsa. Förskjutningshastigheten för enterala sonder med denna teknik är cirka 62 %; dessutom kan den självhäftande tejpen orsaka obehag, näsnekros, hudskador och hudkänslighetsreaktioner hos patienten. På senare tid har nästränet, ett ankare av den enterala matningsslangen som är placerad runt nässkiljeväggen eller nässkiljeväggen, beskrivits som mer effektiv för att säkra enterala sonders position jämfört med traditionell tejpfästning, men är inte tillgänglig i vår miljö. I Brasilien finns matningsslangen (FTAD) tillgänglig. Hittills har FTAD:s prestanda i förhållande till enteral sondsäkerhet och oavsiktliga utträdesfrekvenser inte beskrivits i litteraturen. Materialets FTAD består av ett lager av hydrokolloid som fästs på huden på baksidan av näsan och en polyuretanklämma som håller fast den enterala sonden. Således fanns det ett behov av att utvärdera den faktiska framgången med att använda det traditionella sättet för sondfästning. Det bör noteras att mycket lite vetenskapligt underlag finns tillgängligt i litteraturen om sådan vård, och detta beror på bristen på väldesignade studier i ämnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till interventionsgruppen som består av användningen av matningsrörfästet (FTAD) eller kontrollgruppen som kommer att använda den konventionella metoden för fästning med mikroporer tejp och tejp. Data kommer att jämföras med Students t-test eller Mann-Whitney och Pearsons chi-kvadrat, enligt deras fördelning. Projektet godkändes av etik- och forskningskommittén vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Dagligen kommer att nås via dietkartan, tillgänglig i sjukhusapplikationen, patienter som använder enteral nutrition. Dessa data kommer att tabelleras i screeningarbetsbladet, de som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien och begär att patienten eller vårdnadshavaren ska läsa och underteckna det informerade samtycket. Studieutredaren kommer att informera gästpatienten till allokeringsgruppen. Med hjälp av ett strukturerat frågeformulär kommer sociodemografisk och klinisk information att samlas in: ålder, kön, orsak till aktuell sjukhusvistelse, komorbiditeter och information relaterad till enteral sond (typ av sond, plats och datum för insättning, antal mediciner som används via enteral sond, typ och datum för senaste fixeringsändring).

Traditionell fixering med mikroporer och gips utförs rutinmässigt av vårdpersonalen var 24:e timme eller vid behov. Proceduren kommer att utföras enligt beskrivningen i studieprotokollet (punkt 1.1).

Matningsrörfästet (FTAD) innehåller ett lager av hydrokolloid som kommer att fästa på huden och en klämklämma runt sonden. Placeringen av kateterfixeringsanordningen kommer att utföras av forskningssköterskorna, dessa kommer att utbildas i förväg av tillverkaren av materialet. Fixeringsproceduren beskrivs i punkt 1.2.

Patienter som ingår kommer att utvärderas dagligen för studieresultat upp till upphävande av enteral nutrition, utskrivning från sjukhus, dödsfall eller upp till 35 dagars uppföljning. Patienter som börjar använda enteral sond på lördag och söndag kan vara upp till 48 timmar med den traditionella fixeringsmetoden och kommer senare att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen.

1.1 Kontrollgrupp Efter inkludering i studien, initial utvärdering och information till patienten kommer den behandlande sjuksköterskan att följa upp utbyte av den traditionella enteralsondsfixeringsanordningen som sker enligt standarddriftsprotokoll på den institution som rekommenderar mikroporfixering enl. "knyt"-tekniken och byt var 24:e timme och när den är lös eller med smuts.

1.2 Insatsgrupp

Efter inkludering i studien och den initiala utvärderingen kommer patienten att informeras om den intervention som ska lämnas in. Vårdsköterskan kommer att placera kateterfixeringsanordningen, som enligt tillverkaren ska följa följande instruktioner:

  • Tvätta patientens näsa med tvål och vatten som inte släpper ut rester;
  • Skölj ordentligt och torka noga.
  • Ta bort papperet som isolerar den självhäftande barriären (steg 1);
  • Placera enheten så att fästet är cirka 1 cm under nosspetsen. Applicera barriären på patientens näsa, tryck barriärytan försiktigt mot huden i 60 sekunder (steg 2);
  • Fäst matningssonden, stäng klämman runt den och dra åt armarna ordentligt så att de räfflade tänderna helt (steg 3);
  • För att ta bort, höj klämman. Placera spetsen av ett finger över kanten på den motsatta armen och vrid armen för att öppna (steg 4).

Byte av enheten bör ske var 7:e dag, i närvaro av smuts eller om materialförsämring inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna inlagda på klinikenheten vård: 6 sul e 7 norte
  • Användning av enteral nutrition i öppet system

Exklusions kriterier:

  • Användning av enteral nutrition genom gastrostomi eller jejunostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Den består av användningen av anordningen för att fästa matningsslangen (FTAD) för att fixera den enterala sonden.
Användning av matningsslangsfästet (FTAD).
Inget ingripande: Konventionell grupp
Den består av fixering av enteralsonden med tejp av mikroportyp och gips.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oavsiktliga enterala sonder som går ut per patient
Tidsram: Trettiofemte dagen
Kommer att nås av patientens diagram
Trettiofemte dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till att de oavsiktliga enterala sonderna går ut per patient och/eller återintegrering av enterala sonder mellan grupperna
Tidsram: Trettiofemte dagen
Kommer att nås av patientens diagram
Trettiofemte dagen
Administrerad enteral nutritionsvolym per patient
Tidsram: Trettiofemte dagen
Volymen enteral nutrition som tas emot kommer att nås av patientens diagram
Trettiofemte dagen
Tid för fasta eller fördröjning av användningen av enterala sonder mellan grupper
Tidsram: Trettiofemte dagen
Tidpunkten för fastan kommer att nås av patientens diagram
Trettiofemte dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 170217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera