- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03262493
영양관 부착 장치 대 기존 고정 장치와 경장 영양관의 우발적 이탈에 미치는 영향
급식관 부착 장치와 기존 고정 방식의 사용 및 장관 급식관의 우발적 이탈에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 영양관 부착 장치(FTAD) 사용으로 구성된 개입 그룹 또는 마이크로포어 접착 테이프 및 테이프를 사용한 기존 부착 방법을 사용하는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 데이터는 분포에 따라 스튜던트 t 검정 또는 Mann-Whitney 및 Pearson의 카이제곱으로 비교됩니다. 이 프로젝트는 Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았습니다. 경장 영양을 사용하는 환자는 병원 애플리케이션에서 사용할 수 있는 다이어트 지도를 통해 매일 액세스할 수 있습니다. 이 데이터는 스크리닝 워크시트에 표로 작성되며, 자격 기준을 충족하는 사람은 연구에 참여하도록 초대되고 환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하도록 요청합니다. 연구 조사자는 할당 그룹에 게스트 환자에게 알릴 것입니다. 구조화된 설문지를 통해 사회 인구학적 및 임상 정보가 수집됩니다: 연령, 성별, 현재 입원 이유, 동반 질환 및 장관 프로브와 관련된 정보(프로브 유형, 삽입 장소 및 날짜, 장관 프로브를 통해 사용 중인 약물의 수, 유형 및 마지막 고정 변경 날짜).
마이크로포어와 플라스터를 사용한 전통적인 고정은 간호사가 24시간마다 또는 필요할 때마다 일상적으로 수행합니다. 절차는 연구 프로토콜(항목 1.1)에 설명된 대로 수행됩니다.
FTAD(공급관 부착 장치)에는 피부에 부착되는 하이드로콜로이드 층과 프로브 주변의 클램핑 클램프가 포함되어 있습니다. 카테터 고정 장치의 배치는 연구 간호사가 수행하며 이들은 이전에 재료 제조업체에서 교육을 받습니다. 고정 절차는 항목 1.2에 설명되어 있습니다.
포함된 환자는 경장 영양 처방 중단, 퇴원, 사망 또는 최대 35일의 후속 조치까지 연구 결과에 대해 매일 평가됩니다. 장 탐침 사용을 토요일과 일요일에 시작하는 환자는 전통적인 고정 방법으로 최대 48시간이 될 수 있으며 나중에 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1.1 대조군 연구에 포함된 후, 초기 평가 및 환자에 대한 정보 제공 후, 주치의 간호사는 다음에 따라 미세공 고정을 권장하는 기관에서 표준 작동 프로토콜에 따라 발생하는 전통적인 경장 탐침 고정 장치의 교환에 대해 후속 조치를 취합니다. "묶기" 기술을 사용하여 24시간마다 그리고 느슨하거나 먼지가 있을 때마다 교환합니다.
1.2 개입 그룹
연구 및 초기 평가에 포함된 후 환자는 제출할 중재에 대해 알립니다. 간호 간호사는 제조업체에 따라 다음 지침을 따라야 하는 카테터 고정 장치를 배치합니다.
- 잔여물을 방출하지 않는 비누와 물로 환자의 코를 씻으십시오.
- 힘차게 헹구고 완전히 말리십시오.
- 접착 장벽을 분리하는 용지를 제거합니다(1단계).
- 패스너가 코끝에서 약 1cm 아래에 오도록 장치를 배치합니다. 보호막을 환자의 코에 붙이고 보호막 표면을 피부에 대고 60초 동안 부드럽게 누르십시오(2단계).
- 피딩 프로브를 고정하고 그 주변의 클램프를 닫은 다음 암을 단단히 조여 톱니 모양의 톱니와 완전히 맞물리도록 합니다(3단계).
- 제거하려면 클램프를 올리십시오. 한 손가락 끝을 반대쪽 팔의 돌출부에 놓고 팔을 돌려 엽니다(4단계).
장치는 7일마다 교체해야 하며 먼지가 있거나 재질이 저하된 경우 교체해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클리닉 유닛 케어에 입원한 성인: 6 sul e 7 norte
- 개방 시스템에서 경장 영양의 사용
제외 기준:
- 위절개술 또는 공장절개술에 의한 경장영양의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
경장 탐침을 고정하기 위해 영양관 부착 장치(FTAD)를 사용하는 것으로 구성됩니다.
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영양관 부착 장치(FTAD) 사용.
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간섭 없음: 기존 그룹
그것은 micropore 유형의 접착 테이프와 석고로 장 탐침을 고정하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 우발적인 장 프로브 출구의 수
기간: 삼십오일
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환자의 차트에서 액세스할 수 있습니다.
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삼십오일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 우발적인 장 탐침 이탈 및/또는 그룹 간 장 탐침의 재통합에 대한 이유
기간: 삼십오일
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환자의 차트에서 액세스할 수 있습니다.
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삼십오일
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환자당 관리된 경장 영양량
기간: 삼십오일
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받은 장내 영양의 양은 환자의 차트에서 확인할 수 있습니다.
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삼십오일
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그룹 간 장관 탐침 사용의 금식 또는 지연 시간
기간: 삼십오일
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금식 시간은 환자의 차트에서 확인할 수 있습니다.
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삼십오일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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