- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03262493
Az etetőszonda rögzítő eszköze a hagyományos rögzítéssel szemben és annak hatása az enterális etetőcsövek véletlen kilépésére
Az etetőszondát rögzítő eszköz használata a hagyományos rögzítéssel szemben és annak hatása az enterális etetőcsövek véletlen kilépésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba, amely az etetőszondát rögzítő eszközt (FTAD) használja, vagy a kontrollcsoportba, amely a hagyományos, mikropórusos ragasztószalaggal és szalaggal történő rögzítési módszert alkalmazza. Az adatokat Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney és Pearson khi-négyzetével hasonlítjuk össze, eloszlásuk szerint. A projektet a Porto Alegre kórház etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá. Napi a diétás térképen keresztül érhető el, amely a kórházi alkalmazásban érhető el, az enterális táplálást használó betegek számára. Ezeket az adatokat a szűrési munkalapon táblázatba foglaljuk, az alkalmassági feltételeknek megfelelő személyeket meghívjuk a vizsgálatba, és kérjük a tájékozott beleegyező nyilatkozat felolvasását és aláírását a beteg vagy gondviselő részéről. A vizsgálatot végző személy tájékoztatja a vendég pácienst kiosztó csoportot. Strukturált kérdőív segítségével szociodemográfiai és klinikai információkat gyűjtenek össze: életkor, nem, a jelenlegi kórházi kezelés oka, társbetegségek és az enterális szondával kapcsolatos információk (a szonda típusa, a behelyezés helye és dátuma, az enterális szondán keresztül használatban lévő gyógyszerek száma, típusa és az utolsó rögzítésmódosítás dátuma).
A hagyományos rögzítést mikropórusos és gipsz segítségével az ápolószemélyzet rutinszerűen végzi 24 óránként vagy szükség esetén. Az eljárást a vizsgálati protokollban (1.1. pont) leírtak szerint hajtják végre.
Az adagolócső rögzítőeszköze (FTAD) egy hidrokolloid réteget tartalmaz, amely a bőrhöz tapad, és egy szorítóbilincset a szonda körül. A katéterrögzítő eszköz elhelyezését a kutatónővérek végzik, ezeket az anyag gyártója előzetesen betanítja. A rögzítési eljárást az 1.2. pont írja le.
A bevont betegeket naponta értékelik a vizsgálati eredmények tekintetében az enterális táplálás felírásának felfüggesztéséig, a kórházi elbocsátásig, a halálozásig vagy a 35 napos követési időszakig. Az enterális szondahasználatot szombaton és vasárnap kezdõ betegek a hagyományos rögzítési módszerrel akár 48 óráig is eltarthatnak, és késõbb véletlenszerûen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba.
1.1 Kontroll csoport A vizsgálatba való bevonást, kezdeti értékelést és a beteg tájékoztatását követően a kezelő nővér nyomon követi a hagyományos enterális szonda rögzítő eszköz cseréjét, amely a szabványos működési protokoll szerint történik abban az intézményben, amely javasolja a mikropórusok rögzítését. a "nyakkendő" technika és csere 24 óránként, és amikor laza vagy szennyezett.
1.2 Beavatkozó csoport
A vizsgálatba való bevonást és a kezdeti értékelést követően a beteg tájékoztatást kap a benyújtandó beavatkozásról. Az ápolónő helyezi el a katéterrögzítő eszközt, amelynek a gyártó szerint az alábbi utasításokat kell követnie:
- Mossa le a beteg orrát szappannal és vízzel, amely nem szabadít fel maradékot;
- Erőteljesen öblítse le és szárítsa meg alaposan.
- Távolítsa el a papírt, amely elszigeteli a ragasztóréteget (1. lépés);
- Helyezze el a készüléket úgy, hogy a rögzítő körülbelül 1 cm-rel az orr hegye alatt legyen. Vigye fel a gátat a páciens orrára, finoman nyomja a védőfelületet a bőrhöz 60 másodpercig (2. lépés);
- Rögzítse az adagolószondát, zárja körül a bilincset, és erősen húzza meg a karokat, hogy teljesen beakadjon a fogazott fogakba (3. lépés);
- Az eltávolításhoz emelje fel a bilincset. Helyezze az egyik ujja hegyét a szemközti karon lévő párkányra, és fordítsa el a kart a nyitáshoz (4. lépés).
A készülék cseréjét 7 naponta kell elvégezni, szennyeződés jelenlétében vagy anyagromlás esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai osztályon kórházba került felnőttek ellátása: 6 sul e 7 norte
- Enterális táplálás alkalmazása nyílt rendszerben
Kizárási kritériumok:
- Enterális táplálás alkalmazása gastrostomiával vagy jejunostómiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az enterális szonda rögzítésére szolgáló etetőcső-csatlakozó eszköz (FTAD) használatából áll.
|
Az adagolócső rögzítő eszközének (FTAD) használata.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
Ez az enterális szonda rögzítéséből áll, mikropórusos típusú ragasztószalaggal és gipszel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlen enterális szondák száma betegenként
Időkeret: Harmincötödik nap
|
A páciens diagramja alapján érhető el
|
Harmincötödik nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlen enterális szondák betegenkénti kilépésének okai és/vagy az enterális szondák csoportok közötti reintegrációja
Időkeret: Harmincötödik nap
|
A páciens diagramja alapján érhető el
|
Harmincötödik nap
|
|
Beadott enterális táplálékmennyiség betegenként
Időkeret: Harmincötödik nap
|
A kapott enterális táplálás mennyiségét a páciens diagramja fogja elérni
|
Harmincötödik nap
|
|
Az éhezés ideje vagy az enterális szondák használatának késleltetése a csoportok között
Időkeret: Harmincötödik nap
|
A böjtölés időpontját a páciens diagramja mutatja meg
|
Harmincötödik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .