Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etetőszonda rögzítő eszköze a hagyományos rögzítéssel szemben és annak hatása az enterális etetőcsövek véletlen kilépésére

2018. augusztus 8. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Az etetőszondát rögzítő eszköz használata a hagyományos rögzítéssel szemben és annak hatása az enterális etetőcsövek véletlen kilépésére: Randomizált klinikai vizsgálat

A gyomor-bél traktuson keresztül katéteren, szondán, katéteren vagy sztómán keresztül táplált enterális táplálkozási terápia a tápanyagokat disztálisan juttatja a szájüregbe, és csökkentheti az intrahospitális alultápláltságot. Az enterális szondákat az ágy mellett, az orron vagy a szájon keresztül a gyomorba vagy a nyombélbe helyezik. Az enterális szondák használatának főbb szövődményei között megemlíthető: a szonda elmozdulása és diéta beadása a légutakban vagy mikroaspirációk. Az elmozdulás megelőzése érdekében az enterális szondákat mikropórusos ragasztóval rögzítik az orr vagy a homlok bőréhez. A szondában a ragasztószalagot "nyakkendő" formájában helyezik el, és ismét rögzítik a páciens orrához. Az enterális szondák elmozdulási aránya ezzel a technikával körülbelül 62%; emellett a ragasztószalag kellemetlen érzést, orr nekrózist, bőrelváltozásokat és bőrérzékenységi reakciókat okozhat. A közelmúltban az orrkantárt, az enterális tápszonda orrsövény vagy orrsövény körül elhelyezkedő horgonyját a leírás szerint hatékonyabban rögzíti az enterális szondák helyzete a hagyományos ragasztószalaggal szemben, de a környezetünkben nem elérhető. Brazíliában elérhető az etetőcső-csatlakozó eszköz (FTAD). Eddig az irodalomban nem írták le az FTAD teljesítményét az enterális szonda biztonságával és a véletlen kilépési arányokkal kapcsolatban. Az anyagból készült FTAD egy hidrokolloid rétegből áll, amely az orr hátsó részén a bőrhöz tapad, és egy poliuretán bilincsből, amely rögzíti az enterális szondát. Emiatt szükség volt a szonda rögzítésének hagyományos módja alkalmazásának tényleges sikerességének értékelésére. Meg kell jegyezni, hogy az irodalomban nagyon kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen gondozásról, és ennek oka a témával kapcsolatos jól megtervezett tanulmányok hiánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba, amely az etetőszondát rögzítő eszközt (FTAD) használja, vagy a kontrollcsoportba, amely a hagyományos, mikropórusos ragasztószalaggal és szalaggal történő rögzítési módszert alkalmazza. Az adatokat Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney és Pearson khi-négyzetével hasonlítjuk össze, eloszlásuk szerint. A projektet a Porto Alegre kórház etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá. Napi a diétás térképen keresztül érhető el, amely a kórházi alkalmazásban érhető el, az enterális táplálást használó betegek számára. Ezeket az adatokat a szűrési munkalapon táblázatba foglaljuk, az alkalmassági feltételeknek megfelelő személyeket meghívjuk a vizsgálatba, és kérjük a tájékozott beleegyező nyilatkozat felolvasását és aláírását a beteg vagy gondviselő részéről. A vizsgálatot végző személy tájékoztatja a vendég pácienst kiosztó csoportot. Strukturált kérdőív segítségével szociodemográfiai és klinikai információkat gyűjtenek össze: életkor, nem, a jelenlegi kórházi kezelés oka, társbetegségek és az enterális szondával kapcsolatos információk (a szonda típusa, a behelyezés helye és dátuma, az enterális szondán keresztül használatban lévő gyógyszerek száma, típusa és az utolsó rögzítésmódosítás dátuma).

A hagyományos rögzítést mikropórusos és gipsz segítségével az ápolószemélyzet rutinszerűen végzi 24 óránként vagy szükség esetén. Az eljárást a vizsgálati protokollban (1.1. pont) leírtak szerint hajtják végre.

Az adagolócső rögzítőeszköze (FTAD) egy hidrokolloid réteget tartalmaz, amely a bőrhöz tapad, és egy szorítóbilincset a szonda körül. A katéterrögzítő eszköz elhelyezését a kutatónővérek végzik, ezeket az anyag gyártója előzetesen betanítja. A rögzítési eljárást az 1.2. pont írja le.

A bevont betegeket naponta értékelik a vizsgálati eredmények tekintetében az enterális táplálás felírásának felfüggesztéséig, a kórházi elbocsátásig, a halálozásig vagy a 35 napos követési időszakig. Az enterális szondahasználatot szombaton és vasárnap kezdõ betegek a hagyományos rögzítési módszerrel akár 48 óráig is eltarthatnak, és késõbb véletlenszerûen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba.

1.1 Kontroll csoport A vizsgálatba való bevonást, kezdeti értékelést és a beteg tájékoztatását követően a kezelő nővér nyomon követi a hagyományos enterális szonda rögzítő eszköz cseréjét, amely a szabványos működési protokoll szerint történik abban az intézményben, amely javasolja a mikropórusok rögzítését. a "nyakkendő" technika és csere 24 óránként, és amikor laza vagy szennyezett.

1.2 Beavatkozó csoport

A vizsgálatba való bevonást és a kezdeti értékelést követően a beteg tájékoztatást kap a benyújtandó beavatkozásról. Az ápolónő helyezi el a katéterrögzítő eszközt, amelynek a gyártó szerint az alábbi utasításokat kell követnie:

  • Mossa le a beteg orrát szappannal és vízzel, amely nem szabadít fel maradékot;
  • Erőteljesen öblítse le és szárítsa meg alaposan.
  • Távolítsa el a papírt, amely elszigeteli a ragasztóréteget (1. lépés);
  • Helyezze el a készüléket úgy, hogy a rögzítő körülbelül 1 cm-rel az orr hegye alatt legyen. Vigye fel a gátat a páciens orrára, finoman nyomja a védőfelületet a bőrhöz 60 másodpercig (2. lépés);
  • Rögzítse az adagolószondát, zárja körül a bilincset, és erősen húzza meg a karokat, hogy teljesen beakadjon a fogazott fogakba (3. lépés);
  • Az eltávolításhoz emelje fel a bilincset. Helyezze az egyik ujja hegyét a szemközti karon lévő párkányra, és fordítsa el a kart a nyitáshoz (4. lépés).

A készülék cseréjét 7 naponta kell elvégezni, szennyeződés jelenlétében vagy anyagromlás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai osztályon kórházba került felnőttek ellátása: 6 sul e 7 norte
  • Enterális táplálás alkalmazása nyílt rendszerben

Kizárási kritériumok:

  • Enterális táplálás alkalmazása gastrostomiával vagy jejunostómiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az enterális szonda rögzítésére szolgáló etetőcső-csatlakozó eszköz (FTAD) használatából áll.
Az adagolócső rögzítő eszközének (FTAD) használata.
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
Ez az enterális szonda rögzítéséből áll, mikropórusos típusú ragasztószalaggal és gipszel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlen enterális szondák száma betegenként
Időkeret: Harmincötödik nap
A páciens diagramja alapján érhető el
Harmincötödik nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlen enterális szondák betegenkénti kilépésének okai és/vagy az enterális szondák csoportok közötti reintegrációja
Időkeret: Harmincötödik nap
A páciens diagramja alapján érhető el
Harmincötödik nap
Beadott enterális táplálékmennyiség betegenként
Időkeret: Harmincötödik nap
A kapott enterális táplálás mennyiségét a páciens diagramja fogja elérni
Harmincötödik nap
Az éhezés ideje vagy az enterális szondák használatának késleltetése a csoportok között
Időkeret: Harmincötödik nap
A böjtölés időpontját a páciens diagramja mutatja meg
Harmincötödik nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel