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Dispositivo de fixação do tubo de alimentação versus fixação convencional e seu impacto na saída acidental de tubos de alimentação enteral

8 de agosto de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uso de dispositivo de fixação de sonda de alimentação versus fixação convencional e seu impacto na saída acidental de sondas de alimentação enteral: ensaio clínico randomizado

A terapia nutricional enteral, alimentada através do trato gastrointestinal por meio de um cateter, tubo, cateter ou estoma, fornece os nutrientes distalmente à cavidade oral e pode reduzir a desnutrição intra-hospitalar. As sondas enterais são inseridas, à beira do leito, pelo nariz ou boca até o estômago ou duodeno. Dentre as principais complicações do uso de sondas enterais, podemos citar: deslocamento da sonda e administração de dieta nas vias respiratórias ou microaspirações. Para evitar o deslocamento, as sondas enterais são fixadas à pele no nariz ou na testa por meio de adesivo do tipo microporo. Na sonda a fita adesiva é colocada em forma de “laço” e novamente fixada ao nariz do paciente. As taxas de deslocamento de sondas enterais com esta técnica são em torno de 62%; além disso, a fita adesiva pode causar desconforto, necrose nasal, lesões cutâneas e reações de sensibilidade cutânea ao paciente. Mais recentemente, o bridle nasal, uma âncora do tubo de alimentação enteral localizada ao redor do septo nasal ou septo nasal, foi descrito como mais eficaz para garantir a posição das sondas enterais em relação à fixação tradicional da fita, mas não está disponível em nosso meio. No Brasil, está disponível o alimentador tubo attachment device (FTAD). Até o momento, o desempenho do FTAD em relação à segurança da sonda enteral e às taxas de saída acidental não foi descrito na literatura. O FTAD do material é composto por uma camada de hidrocoloide que fica aderida à pele no dorso do nariz e uma pinça de poliuretano que prende a sonda enteral. Assim, houve a necessidade de avaliar o sucesso real do uso do modo tradicional de fixação da sonda. Ressalta-se que existem pouquíssimas evidências científicas na literatura sobre esses cuidados, e isso se deve à falta de estudos bem delineados sobre o assunto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo intervenção que consiste no uso do dispositivo de fixação do tubo de alimentação (FTAD) ou no grupo controle que utilizará o método convencional de fixação com esparadrapo microporoso e esparadrapo. Os dados serão comparados pelo teste t de Student ou qui-quadrado de Mann-Whitney e Pearson, de acordo com sua distribuição. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Diariamente serão acessados ​​através do mapa alimentar, disponível no aplicativo hospitalar, os pacientes que estiverem em uso de nutrição enteral. Esses dados serão tabulados na planilha de triagem, aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo e solicitada a leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente ou responsável. O investigador do estudo informará o grupo de alocação ao paciente convidado. Por meio de um questionário estruturado, serão coletadas informações sociodemográficas e clínicas: idade, sexo, motivo da internação atual, comorbidades e informações relacionadas à sonda enteral (tipo de sonda, local e data de inserção, número de medicamentos em uso via sonda enteral, tipo e data da última troca de fixação).

A fixação tradicional com micropore e gesso é realizada rotineiramente pela equipe de enfermagem a cada 24 horas ou sempre que necessário. O procedimento será realizado conforme descrito no protocolo do estudo (item 1.1).

O dispositivo de fixação do tubo de alimentação (FTAD) contém uma camada de hidrocolóide que se fixará à pele e um grampo de fixação ao redor da sonda. A colocação do dispositivo de fixação do cateter será realizada pelas enfermeiras da pesquisa, estas serão previamente treinadas pelo fabricante do material. O procedimento de fixação está descrito no item 1.2.

Os pacientes incluídos serão avaliados diariamente quanto aos resultados do estudo até a suspensão da prescrição de nutrição enteral, alta hospitalar, óbito ou até 35 dias de seguimento. Os pacientes que iniciam o uso de sonda enteral no sábado e domingo podem ficar até 48 horas com o método tradicional de fixação e posteriormente serão randomizados para o grupo intervenção ou controle.

1.1 Grupo Controle Após a inclusão no estudo, avaliação inicial e informações ao paciente, a enfermeira assistente acompanhará a troca do dispositivo de fixação de sonda enteral tradicional que ocorre conforme o protocolo operacional padrão da instituição que preconiza a fixação de microporos conforme a técnica de "amarrar" e trocar A cada 24 horas e sempre que estiver solto ou com presença de sujeira.

1.2 Grupo de Intervenção

Após a inclusão no estudo e a avaliação inicial, o paciente será informado sobre a intervenção a ser submetida. A enfermeira assistencial colocará o dispositivo de fixação do cateter, que segundo o fabricante, deve seguir as seguintes instruções:

  • Lavar o nariz do paciente com água e sabão que não solte resíduos;
  • Enxágue vigorosamente e seque bem.
  • Retire o papel que isola a barreira adesiva (passo 1);
  • Posicione o aparelho de forma que o prendedor fique aproximadamente 1 cm abaixo da ponta do nariz. Aplique a barreira no nariz do paciente, pressionando a superfície da barreira suavemente contra a pele por 60 segundos (etapa 2);
  • Prenda a sonda de alimentação, fechando a pinça em volta dela, e aperte bem os braços para encaixar totalmente os dentes serrilhados (passo 3);
  • Para remover, levante a braçadeira. Coloque a ponta de um dedo sobre a saliência no braço oposto e gire o braço para abrir (etapa 4).

A troca do aparelho deve ser a cada 7 dias, na presença de sujeira ou caso ocorra deterioração do material.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos internados na unidade de atendimento ambulatorial: 6 sul e 7 norte
  • Uso de nutrição enteral em sistema aberto

Critério de exclusão:

  • Uso de nutrição enteral por gastrostomia ou jejunostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Consiste na utilização do dispositivo de fixação do tubo de alimentação (FTAD) para fixação da sonda enteral.
Uso do dispositivo de fixação do tubo de alimentação (FTAD).
Sem intervenção: Grupo Convencional
Consiste na fixação da sonda enteral com fita adesiva do tipo micropore e gesso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de saídas acidentais de sondas enterais por paciente
Prazo: Trigésimo quinto dia
Será acessado pelo prontuário do paciente
Trigésimo quinto dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivos da saída acidental de sondas enterais por paciente e/ou reintegração de sondas enterais entre os grupos
Prazo: Trigésimo quinto dia
Será acessado pelo prontuário do paciente
Trigésimo quinto dia
Volume de nutrição enteral administrado por paciente
Prazo: Trigésimo quinto dia
O volume de nutrição enteral recebido será acessado pelo prontuário do paciente
Trigésimo quinto dia
Tempo de jejum ou atraso no uso de sondas enterais entre os grupos
Prazo: Trigésimo quinto dia
O tempo de jejum será acessado pelo prontuário do paciente
Trigésimo quinto dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 170217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição Enteral

Ensaios clínicos em Grupo de Intervenção

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