- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03262493
Dispositivo de fixação do tubo de alimentação versus fixação convencional e seu impacto na saída acidental de tubos de alimentação enteral
Uso de dispositivo de fixação de sonda de alimentação versus fixação convencional e seu impacto na saída acidental de sondas de alimentação enteral: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo intervenção que consiste no uso do dispositivo de fixação do tubo de alimentação (FTAD) ou no grupo controle que utilizará o método convencional de fixação com esparadrapo microporoso e esparadrapo. Os dados serão comparados pelo teste t de Student ou qui-quadrado de Mann-Whitney e Pearson, de acordo com sua distribuição. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Diariamente serão acessados através do mapa alimentar, disponível no aplicativo hospitalar, os pacientes que estiverem em uso de nutrição enteral. Esses dados serão tabulados na planilha de triagem, aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo e solicitada a leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente ou responsável. O investigador do estudo informará o grupo de alocação ao paciente convidado. Por meio de um questionário estruturado, serão coletadas informações sociodemográficas e clínicas: idade, sexo, motivo da internação atual, comorbidades e informações relacionadas à sonda enteral (tipo de sonda, local e data de inserção, número de medicamentos em uso via sonda enteral, tipo e data da última troca de fixação).
A fixação tradicional com micropore e gesso é realizada rotineiramente pela equipe de enfermagem a cada 24 horas ou sempre que necessário. O procedimento será realizado conforme descrito no protocolo do estudo (item 1.1).
O dispositivo de fixação do tubo de alimentação (FTAD) contém uma camada de hidrocolóide que se fixará à pele e um grampo de fixação ao redor da sonda. A colocação do dispositivo de fixação do cateter será realizada pelas enfermeiras da pesquisa, estas serão previamente treinadas pelo fabricante do material. O procedimento de fixação está descrito no item 1.2.
Os pacientes incluídos serão avaliados diariamente quanto aos resultados do estudo até a suspensão da prescrição de nutrição enteral, alta hospitalar, óbito ou até 35 dias de seguimento. Os pacientes que iniciam o uso de sonda enteral no sábado e domingo podem ficar até 48 horas com o método tradicional de fixação e posteriormente serão randomizados para o grupo intervenção ou controle.
1.1 Grupo Controle Após a inclusão no estudo, avaliação inicial e informações ao paciente, a enfermeira assistente acompanhará a troca do dispositivo de fixação de sonda enteral tradicional que ocorre conforme o protocolo operacional padrão da instituição que preconiza a fixação de microporos conforme a técnica de "amarrar" e trocar A cada 24 horas e sempre que estiver solto ou com presença de sujeira.
1.2 Grupo de Intervenção
Após a inclusão no estudo e a avaliação inicial, o paciente será informado sobre a intervenção a ser submetida. A enfermeira assistencial colocará o dispositivo de fixação do cateter, que segundo o fabricante, deve seguir as seguintes instruções:
- Lavar o nariz do paciente com água e sabão que não solte resíduos;
- Enxágue vigorosamente e seque bem.
- Retire o papel que isola a barreira adesiva (passo 1);
- Posicione o aparelho de forma que o prendedor fique aproximadamente 1 cm abaixo da ponta do nariz. Aplique a barreira no nariz do paciente, pressionando a superfície da barreira suavemente contra a pele por 60 segundos (etapa 2);
- Prenda a sonda de alimentação, fechando a pinça em volta dela, e aperte bem os braços para encaixar totalmente os dentes serrilhados (passo 3);
- Para remover, levante a braçadeira. Coloque a ponta de um dedo sobre a saliência no braço oposto e gire o braço para abrir (etapa 4).
A troca do aparelho deve ser a cada 7 dias, na presença de sujeira ou caso ocorra deterioração do material.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos internados na unidade de atendimento ambulatorial: 6 sul e 7 norte
- Uso de nutrição enteral em sistema aberto
Critério de exclusão:
- Uso de nutrição enteral por gastrostomia ou jejunostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Consiste na utilização do dispositivo de fixação do tubo de alimentação (FTAD) para fixação da sonda enteral.
|
Uso do dispositivo de fixação do tubo de alimentação (FTAD).
|
Sem intervenção: Grupo Convencional
Consiste na fixação da sonda enteral com fita adesiva do tipo micropore e gesso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de saídas acidentais de sondas enterais por paciente
Prazo: Trigésimo quinto dia
|
Será acessado pelo prontuário do paciente
|
Trigésimo quinto dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Motivos da saída acidental de sondas enterais por paciente e/ou reintegração de sondas enterais entre os grupos
Prazo: Trigésimo quinto dia
|
Será acessado pelo prontuário do paciente
|
Trigésimo quinto dia
|
Volume de nutrição enteral administrado por paciente
Prazo: Trigésimo quinto dia
|
O volume de nutrição enteral recebido será acessado pelo prontuário do paciente
|
Trigésimo quinto dia
|
Tempo de jejum ou atraso no uso de sondas enterais entre os grupos
Prazo: Trigésimo quinto dia
|
O tempo de jejum será acessado pelo prontuário do paciente
|
Trigésimo quinto dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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