- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03262493
Dispositivo di attacco del tubo di alimentazione rispetto alla fissazione convenzionale e il suo impatto sull'uscita accidentale dei tubi di alimentazione enterale
Uso del dispositivo di attacco del tubo di alimentazione rispetto alla fissazione convenzionale e suo impatto sull'uscita accidentale dei tubi di alimentazione enterale: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento costituito dall'uso del dispositivo di fissaggio del tubo di alimentazione (FTAD) o al gruppo di controllo che utilizzerà il metodo convenzionale di fissaggio con nastro adesivo microporoso e nastro. I dati saranno confrontati con il test t di Student o con il chi-quadrato di Mann-Whitney e Pearson, a seconda della loro distribuzione. Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Quotidianamente si accederà attraverso la mappa dietetica, disponibile nell'applicazione ospedaliera, ai pazienti che sono in uso di nutrizione enterale. Questi dati saranno tabulati nel foglio di lavoro di screening, coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio e richiesto la lettura e la firma del consenso informato da parte del paziente o del tutore. Lo sperimentatore dello studio informerà il gruppo di assegnazione al paziente ospite. Mediante un questionario strutturato, verranno raccolte informazioni socio demografiche e cliniche: età, sesso, motivo del ricovero in corso, comorbidità e informazioni relative alla sonda enterale (tipo di sonda, luogo e data di inserimento, numero di farmaci in uso tramite sonda enterale, tipo e data dell'ultima modifica della fissazione).
La fissazione tradizionale con micropori e gesso viene eseguita di routine dal personale infermieristico ogni 24 ore o quando necessario. La procedura verrà eseguita come descritto nel protocollo dello studio (punto 1.1).
Il dispositivo di fissaggio del tubo di alimentazione (FTAD) contiene uno strato di idrocolloide che si attaccherà alla pelle e un morsetto attorno alla sonda. Il posizionamento del dispositivo di fissaggio del catetere sarà eseguito dagli infermieri di ricerca, questi saranno precedentemente formati dal produttore del materiale. La procedura di fissaggio è descritta al punto 1.2.
I pazienti inclusi saranno valutati quotidianamente per gli esiti dello studio fino alla sospensione della prescrizione di nutrizione enterale, alla dimissione dall'ospedale, alla morte o fino a 35 giorni di follow-up. I pazienti che iniziano l'uso della sonda enterale il sabato e la domenica possono durare fino a 48 ore con il metodo tradizionale di fissazione e successivamente verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.
1.1 Gruppo di controllo Dopo l'inclusione nello studio, la valutazione iniziale e le informazioni al paziente, l'infermiere curante seguirà lo scambio del tradizionale dispositivo di fissazione della sonda enterale che avviene secondo il protocollo operativo standard nell'istituto che raccomanda la fissazione dei micropori secondo la tecnica del "legamento" e sostituzione Ogni 24 ore ed ogni volta che risulta allentato o con presenza di sporco.
1.2 Gruppo di intervento
Dopo l'inclusione nello studio e la valutazione iniziale, il paziente verrà informato dell'intervento da sottoporre. L'infermiere posizionerà il dispositivo di fissaggio del catetere, che secondo il produttore dovrebbe seguire le seguenti istruzioni:
- Lavare il naso del paziente con acqua e sapone che non rilasci residui;
- Risciacquare energicamente e asciugare accuratamente.
- Rimuovere la carta che isola la barriera adesiva (passo 1);
- Posizionare il dispositivo in modo che il dispositivo di fissaggio si trovi a circa 1 cm sotto la punta del naso. Applicare la barriera al naso del paziente, premendo delicatamente la superficie della barriera contro la pelle per 60 secondi (fase 2);
- Fissare la sonda di alimentazione, chiudendo il morsetto attorno ad essa, e serrare saldamente i bracci per innestare completamente i denti seghettati (passo 3);
- Per rimuovere, sollevare il morsetto. Posiziona la punta di un dito sulla sporgenza del braccio opposto e ruota il braccio per aprirlo (passaggio 4).
La sostituzione del dispositivo dovrebbe avvenire ogni 7 giorni, in presenza di sporcizia o se si verifica deterioramento del materiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ricoverati in clinica: 6 sul e 7 norte
- Uso della nutrizione enterale in sistema aperto
Criteri di esclusione:
- Uso della nutrizione enterale mediante gastrostomia o digiunostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo interventista
Consiste nell'uso del dispositivo di attacco del tubo di alimentazione (FTAD) per fissare la sonda enterale.
|
Uso del dispositivo di attacco del tubo di alimentazione (FTAD).
|
|
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Consiste nel fissaggio della sonda enterale con nastro adesivo del tipo a micropori e gesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sonde enterali accidentali uscite per paziente
Lasso di tempo: Trentacinquesimo giorno
|
Si accederà dalla cartella clinica del paziente
|
Trentacinquesimo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivi dell'uscita accidentale delle sonde enterali per paziente e/o del reinserimento delle sonde enterali tra i gruppi
Lasso di tempo: Trentacinquesimo giorno
|
Si accederà dalla cartella clinica del paziente
|
Trentacinquesimo giorno
|
|
Volume di nutrizione enterale somministrato per paziente
Lasso di tempo: Trentacinquesimo giorno
|
Il volume di nutrizione enterale ricevuto sarà accessibile dalla cartella clinica del paziente
|
Trentacinquesimo giorno
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|
Tempo di digiuno o ritardo nell'uso delle sonde enterali tra i gruppi
Lasso di tempo: Trentacinquesimo giorno
|
Il tempo di digiuno sarà accessibile dalla cartella clinica del paziente
|
Trentacinquesimo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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