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Dispositivo di attacco del tubo di alimentazione rispetto alla fissazione convenzionale e il suo impatto sull'uscita accidentale dei tubi di alimentazione enterale

8 agosto 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uso del dispositivo di attacco del tubo di alimentazione rispetto alla fissazione convenzionale e suo impatto sull'uscita accidentale dei tubi di alimentazione enterale: studio clinico randomizzato

La terapia nutrizionale enterale, alimentata attraverso il tratto gastrointestinale attraverso un catetere, un tubo, un catetere o uno stoma, fornisce i nutrienti distalmente alla cavità orale e può ridurre la malnutrizione intraospedaliera. Le sonde enterali vengono inserite, al letto del paziente, attraverso il naso o la bocca nello stomaco o nel duodeno. Tra le principali complicanze dell'uso di sonde enterali si possono citare: spostamento della sonda e somministrazione di dieta nelle vie respiratorie o microaspirazioni. Per prevenire lo spostamento, le sonde enterali vengono attaccate alla pelle del naso o della fronte mediante l'uso di un adesivo a micropori. Nella sonda il nastro adesivo viene messo sotto forma di "cravatta" e nuovamente fissato al naso del paziente. I tassi di spostamento delle sonde enterali con questa tecnica sono intorno al 62%; inoltre il nastro adesivo può provocare al paziente fastidio, necrosi nasale, lesioni cutanee e reazioni di sensibilità cutanea. Più recentemente la briglia nasale, un'ancora del tubo di alimentazione enterale situata attorno al setto nasale o al setto nasale, è stata descritta come più efficace nel garantire la posizione delle sonde enterali rispetto al tradizionale fissaggio del nastro, ma non è disponibile nel nostro ambiente. In Brasile è disponibile il dispositivo di fissaggio del tubo di alimentazione (FTAD). Fino ad ora, le prestazioni di FTAD in relazione alla sicurezza della sonda enterale e ai tassi di uscita accidentale non sono state descritte in letteratura. L'FTAD del materiale è composto da uno strato di idrocolloide che aderisce alla pelle sul retro del naso e da un morsetto in poliuretano che fissa la sonda enterale. Pertanto, era necessario valutare l'effettivo successo nell'utilizzo della modalità tradizionale di attacco della sonda. Va notato che in letteratura sono disponibili pochissime prove scientifiche su tale cura e ciò è dovuto alla mancanza di studi ben progettati sull'argomento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento costituito dall'uso del dispositivo di fissaggio del tubo di alimentazione (FTAD) o al gruppo di controllo che utilizzerà il metodo convenzionale di fissaggio con nastro adesivo microporoso e nastro. I dati saranno confrontati con il test t di Student o con il chi-quadrato di Mann-Whitney e Pearson, a seconda della loro distribuzione. Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Quotidianamente si accederà attraverso la mappa dietetica, disponibile nell'applicazione ospedaliera, ai pazienti che sono in uso di nutrizione enterale. Questi dati saranno tabulati nel foglio di lavoro di screening, coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio e richiesto la lettura e la firma del consenso informato da parte del paziente o del tutore. Lo sperimentatore dello studio informerà il gruppo di assegnazione al paziente ospite. Mediante un questionario strutturato, verranno raccolte informazioni socio demografiche e cliniche: età, sesso, motivo del ricovero in corso, comorbidità e informazioni relative alla sonda enterale (tipo di sonda, luogo e data di inserimento, numero di farmaci in uso tramite sonda enterale, tipo e data dell'ultima modifica della fissazione).

La fissazione tradizionale con micropori e gesso viene eseguita di routine dal personale infermieristico ogni 24 ore o quando necessario. La procedura verrà eseguita come descritto nel protocollo dello studio (punto 1.1).

Il dispositivo di fissaggio del tubo di alimentazione (FTAD) contiene uno strato di idrocolloide che si attaccherà alla pelle e un morsetto attorno alla sonda. Il posizionamento del dispositivo di fissaggio del catetere sarà eseguito dagli infermieri di ricerca, questi saranno precedentemente formati dal produttore del materiale. La procedura di fissaggio è descritta al punto 1.2.

I pazienti inclusi saranno valutati quotidianamente per gli esiti dello studio fino alla sospensione della prescrizione di nutrizione enterale, alla dimissione dall'ospedale, alla morte o fino a 35 giorni di follow-up. I pazienti che iniziano l'uso della sonda enterale il sabato e la domenica possono durare fino a 48 ore con il metodo tradizionale di fissazione e successivamente verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.

1.1 Gruppo di controllo Dopo l'inclusione nello studio, la valutazione iniziale e le informazioni al paziente, l'infermiere curante seguirà lo scambio del tradizionale dispositivo di fissazione della sonda enterale che avviene secondo il protocollo operativo standard nell'istituto che raccomanda la fissazione dei micropori secondo la tecnica del "legamento" e sostituzione Ogni 24 ore ed ogni volta che risulta allentato o con presenza di sporco.

1.2 Gruppo di intervento

Dopo l'inclusione nello studio e la valutazione iniziale, il paziente verrà informato dell'intervento da sottoporre. L'infermiere posizionerà il dispositivo di fissaggio del catetere, che secondo il produttore dovrebbe seguire le seguenti istruzioni:

  • Lavare il naso del paziente con acqua e sapone che non rilasci residui;
  • Risciacquare energicamente e asciugare accuratamente.
  • Rimuovere la carta che isola la barriera adesiva (passo 1);
  • Posizionare il dispositivo in modo che il dispositivo di fissaggio si trovi a circa 1 cm sotto la punta del naso. Applicare la barriera al naso del paziente, premendo delicatamente la superficie della barriera contro la pelle per 60 secondi (fase 2);
  • Fissare la sonda di alimentazione, chiudendo il morsetto attorno ad essa, e serrare saldamente i bracci per innestare completamente i denti seghettati (passo 3);
  • Per rimuovere, sollevare il morsetto. Posiziona la punta di un dito sulla sporgenza del braccio opposto e ruota il braccio per aprirlo (passaggio 4).

La sostituzione del dispositivo dovrebbe avvenire ogni 7 giorni, in presenza di sporcizia o se si verifica deterioramento del materiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ricoverati in clinica: 6 sul e 7 norte
  • Uso della nutrizione enterale in sistema aperto

Criteri di esclusione:

  • Uso della nutrizione enterale mediante gastrostomia o digiunostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Consiste nell'uso del dispositivo di attacco del tubo di alimentazione (FTAD) per fissare la sonda enterale.
Uso del dispositivo di attacco del tubo di alimentazione (FTAD).
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Consiste nel fissaggio della sonda enterale con nastro adesivo del tipo a micropori e gesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sonde enterali accidentali uscite per paziente
Lasso di tempo: Trentacinquesimo giorno
Si accederà dalla cartella clinica del paziente
Trentacinquesimo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi dell'uscita accidentale delle sonde enterali per paziente e/o del reinserimento delle sonde enterali tra i gruppi
Lasso di tempo: Trentacinquesimo giorno
Si accederà dalla cartella clinica del paziente
Trentacinquesimo giorno
Volume di nutrizione enterale somministrato per paziente
Lasso di tempo: Trentacinquesimo giorno
Il volume di nutrizione enterale ricevuto sarà accessibile dalla cartella clinica del paziente
Trentacinquesimo giorno
Tempo di digiuno o ritardo nell'uso delle sonde enterali tra i gruppi
Lasso di tempo: Trentacinquesimo giorno
Il tempo di digiuno sarà accessibile dalla cartella clinica del paziente
Trentacinquesimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

Prove cliniche su Gruppo interventista

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