- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03262493
Dispositivo de fijación de sonda de alimentación versus fijación convencional y su impacto en la salida accidental de sondas de alimentación enteral
Uso del dispositivo de fijación de sondas de alimentación versus fijación convencional y su impacto en la salida accidental de sondas de alimentación enteral: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención consistente en el uso del dispositivo de fijación de sonda de alimentación (FTAD) o al grupo control que utilizará el método convencional de fijación con cinta adhesiva microporosa y esparadrapo. Los datos se compararán mediante la prueba de la t de Student o la chi-cuadrado de Mann-Whitney y Pearson, según su distribución. El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Diariamente se accederá a través del mapa dietético, disponible en la aplicación del hospital, a los pacientes que estén en uso de nutrición enteral. Estos datos serán tabulados en la planilla de tamizaje, quienes cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar del estudio y se solicitará la lectura y firma del consentimiento informado por parte del paciente o tutor. El investigador del estudio informará el grupo de asignación al paciente invitado. Mediante un cuestionario estructurado se recogerá información sociodemográfica y clínica: edad, sexo, motivo de hospitalización actual, comorbilidades e información relacionada con la sonda enteral (tipo de sonda, lugar y fecha de inserción, número de medicamentos en uso vía sonda enteral, tipo y fecha del último cambio de fijación).
La fijación tradicional con microporo y yeso es realizada de forma rutinaria por el personal de enfermería cada 24 horas o cuando sea necesario. El procedimiento se realizará como se describe en el protocolo del estudio (ítem 1.1).
El dispositivo de conexión del tubo de alimentación (FTAD) contiene una capa de hidrocoloide que se adhiere a la piel y una abrazadera de sujeción alrededor de la sonda. La colocación del dispositivo de fijación del catéter será realizada por las enfermeras de investigación, estas serán previamente capacitadas por el fabricante del material. El procedimiento de fijación se describe en el punto 1.2.
Los pacientes incluidos serán evaluados diariamente para los resultados del estudio hasta la suspensión de la prescripción de nutrición enteral, alta hospitalaria, muerte o hasta 35 días de seguimiento. Los pacientes que inician uso de sonda enteral los sábados y domingos pueden estar hasta 48 horas con el método tradicional de fijación y posteriormente serán aleatorizados al grupo de intervención o control.
1.1 Grupo de Control Luego de la inclusión en el estudio, evaluación inicial e información al paciente, la enfermera a cargo dará seguimiento al cambio del dispositivo de fijación de sonda enteral tradicional que ocurre de acuerdo al protocolo estándar de operación en la institución que recomienda la fijación de microporos de acuerdo a la técnica del "atado" e intercambio Cada 24 horas y siempre que esté suelto o con presencia de suciedad.
1.2 Grupo de intervención
Tras la inclusión en el estudio y la evaluación inicial, se informará al paciente de la intervención a la que se someterá. La enfermera asistencial colocará el dispositivo de fijación del catéter, que según el fabricante, deberá seguir las siguientes instrucciones:
- Lave la nariz del paciente con agua y jabón que no suelte residuos;
- Enjuague vigorosamente y seque bien.
- Retire el papel que aísla la barrera adhesiva (paso 1);
- Coloque el dispositivo de modo que el sujetador quede aproximadamente 1 cm por debajo de la punta de la nariz. Aplique la barrera en la nariz del paciente, presionando suavemente la superficie de la barrera contra la piel durante 60 segundos (paso 2);
- Fije la sonda de alimentación, cerrando la abrazadera a su alrededor, y apriete firmemente los brazos para enganchar completamente los dientes dentados (paso 3);
- Para quitar, levante la abrazadera. Coloque la punta de un dedo sobre la repisa del brazo opuesto y gire el brazo para abrirlo (paso 4).
El cambio del dispositivo debe ser cada 7 días, en presencia de suciedad o si se presenta deterioro del material.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hospitalizados en la unidad de atención clínica: 6 sul e 7 norte
- Uso de nutrición enteral en sistema abierto.
Criterio de exclusión:
- Uso de nutrición enteral por gastrostomía o yeyunostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Consiste en el uso del dispositivo de fijación del tubo de alimentación (FTAD) para fijar la sonda enteral.
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Uso del dispositivo de fijación del tubo de alimentación (FTAD).
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Sin intervención: Grupo Convencional
Consiste en la fijación de la sonda enteral con cinta adhesiva del tipo microporo y esparadrapo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de salidas accidentales de sondas enterales por paciente
Periodo de tiempo: Trigésimo quinto día
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Se accederá mediante la ficha del paciente.
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Trigésimo quinto día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivos de salida accidental de sondas enterales por paciente y/o reintegración de sondas enterales entre los grupos
Periodo de tiempo: Trigésimo quinto día
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Se accederá mediante la ficha del paciente.
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Trigésimo quinto día
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Volumen de nutrición enteral administrado por paciente
Periodo de tiempo: Trigésimo quinto día
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Se accederá al volumen de nutrición enteral recibido mediante la ficha del paciente
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Trigésimo quinto día
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Tiempo de ayuno o retraso en el uso de sondas enterales entre grupos
Periodo de tiempo: Trigésimo quinto día
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Se accederá al tiempo de ayuno mediante la ficha del paciente
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Trigésimo quinto día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170217
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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