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Dispositivo de fijación de sonda de alimentación versus fijación convencional y su impacto en la salida accidental de sondas de alimentación enteral

8 de agosto de 2018 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uso del dispositivo de fijación de sondas de alimentación versus fijación convencional y su impacto en la salida accidental de sondas de alimentación enteral: ensayo clínico aleatorizado

La terapia nutricional enteral, alimentada a través del tracto gastrointestinal a través de un catéter, sonda, catéter o estoma, entrega los nutrientes distalmente a la cavidad bucal y puede reducir la desnutrición intrahospitalaria. Las sondas enterales se insertan, junto a la cama, a través de la nariz o la boca hasta el estómago o el duodeno. Entre las principales complicaciones del uso de sondas enterales podemos mencionar: desplazamiento de la sonda y administración de dieta en las vías respiratorias o microaspiraciones. Para evitar el desplazamiento, las sondas enterales se adhieren a la piel de la nariz o la frente mediante el uso de un adhesivo tipo microporo. En la sonda se pone la cinta adhesiva en forma de "lazo" y se fija de nuevo a la nariz del paciente. Las tasas de desplazamiento de las sondas enterales con esta técnica rondan el 62%; además, la cinta adhesiva puede causar molestias, necrosis nasal, lesiones cutáneas y reacciones de sensibilidad cutánea al paciente. Más recientemente, se ha descrito que la brida nasal, un ancla de la sonda de alimentación enteral ubicada alrededor del tabique nasal o del tabique nasal, es más eficaz para asegurar la posición de las sondas enterales que la cinta adhesiva tradicional, pero no está disponible en nuestro medio. En Brasil, el dispositivo de conexión del tubo de alimentación (FTAD) está disponible. Hasta ahora, el desempeño de FTAD en relación con la seguridad de la sonda enteral y las tasas de salida accidental no se ha descrito en la literatura. El FTAD de Material está compuesto por una capa de hidrocoloide que se adhiere a la piel en la parte posterior de la nariz y una abrazadera de poliuretano que asegura la sonda enteral. Por lo tanto, existía la necesidad de evaluar el éxito real al utilizar el modo tradicional de conexión de la sonda. Cabe señalar que hay muy poca evidencia científica disponible en la literatura sobre tales cuidados, y esto se debe a la falta de estudios bien diseñados sobre el tema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención consistente en el uso del dispositivo de fijación de sonda de alimentación (FTAD) o al grupo control que utilizará el método convencional de fijación con cinta adhesiva microporosa y esparadrapo. Los datos se compararán mediante la prueba de la t de Student o la chi-cuadrado de Mann-Whitney y Pearson, según su distribución. El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Diariamente se accederá a través del mapa dietético, disponible en la aplicación del hospital, a los pacientes que estén en uso de nutrición enteral. Estos datos serán tabulados en la planilla de tamizaje, quienes cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar del estudio y se solicitará la lectura y firma del consentimiento informado por parte del paciente o tutor. El investigador del estudio informará el grupo de asignación al paciente invitado. Mediante un cuestionario estructurado se recogerá información sociodemográfica y clínica: edad, sexo, motivo de hospitalización actual, comorbilidades e información relacionada con la sonda enteral (tipo de sonda, lugar y fecha de inserción, número de medicamentos en uso vía sonda enteral, tipo y fecha del último cambio de fijación).

La fijación tradicional con microporo y yeso es realizada de forma rutinaria por el personal de enfermería cada 24 horas o cuando sea necesario. El procedimiento se realizará como se describe en el protocolo del estudio (ítem 1.1).

El dispositivo de conexión del tubo de alimentación (FTAD) contiene una capa de hidrocoloide que se adhiere a la piel y una abrazadera de sujeción alrededor de la sonda. La colocación del dispositivo de fijación del catéter será realizada por las enfermeras de investigación, estas serán previamente capacitadas por el fabricante del material. El procedimiento de fijación se describe en el punto 1.2.

Los pacientes incluidos serán evaluados diariamente para los resultados del estudio hasta la suspensión de la prescripción de nutrición enteral, alta hospitalaria, muerte o hasta 35 días de seguimiento. Los pacientes que inician uso de sonda enteral los sábados y domingos pueden estar hasta 48 horas con el método tradicional de fijación y posteriormente serán aleatorizados al grupo de intervención o control.

1.1 Grupo de Control Luego de la inclusión en el estudio, evaluación inicial e información al paciente, la enfermera a cargo dará seguimiento al cambio del dispositivo de fijación de sonda enteral tradicional que ocurre de acuerdo al protocolo estándar de operación en la institución que recomienda la fijación de microporos de acuerdo a la técnica del "atado" e intercambio Cada 24 horas y siempre que esté suelto o con presencia de suciedad.

1.2 Grupo de intervención

Tras la inclusión en el estudio y la evaluación inicial, se informará al paciente de la intervención a la que se someterá. La enfermera asistencial colocará el dispositivo de fijación del catéter, que según el fabricante, deberá seguir las siguientes instrucciones:

  • Lave la nariz del paciente con agua y jabón que no suelte residuos;
  • Enjuague vigorosamente y seque bien.
  • Retire el papel que aísla la barrera adhesiva (paso 1);
  • Coloque el dispositivo de modo que el sujetador quede aproximadamente 1 cm por debajo de la punta de la nariz. Aplique la barrera en la nariz del paciente, presionando suavemente la superficie de la barrera contra la piel durante 60 segundos (paso 2);
  • Fije la sonda de alimentación, cerrando la abrazadera a su alrededor, y apriete firmemente los brazos para enganchar completamente los dientes dentados (paso 3);
  • Para quitar, levante la abrazadera. Coloque la punta de un dedo sobre la repisa del brazo opuesto y gire el brazo para abrirlo (paso 4).

El cambio del dispositivo debe ser cada 7 días, en presencia de suciedad o si se presenta deterioro del material.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hospitalizados en la unidad de atención clínica: 6 sul e 7 norte
  • Uso de nutrición enteral en sistema abierto.

Criterio de exclusión:

  • Uso de nutrición enteral por gastrostomía o yeyunostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Intervencionista
Consiste en el uso del dispositivo de fijación del tubo de alimentación (FTAD) para fijar la sonda enteral.
Uso del dispositivo de fijación del tubo de alimentación (FTAD).
Sin intervención: Grupo Convencional
Consiste en la fijación de la sonda enteral con cinta adhesiva del tipo microporo y esparadrapo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de salidas accidentales de sondas enterales por paciente
Periodo de tiempo: Trigésimo quinto día
Se accederá mediante la ficha del paciente.
Trigésimo quinto día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivos de salida accidental de sondas enterales por paciente y/o reintegración de sondas enterales entre los grupos
Periodo de tiempo: Trigésimo quinto día
Se accederá mediante la ficha del paciente.
Trigésimo quinto día
Volumen de nutrición enteral administrado por paciente
Periodo de tiempo: Trigésimo quinto día
Se accederá al volumen de nutrición enteral recibido mediante la ficha del paciente
Trigésimo quinto día
Tiempo de ayuno o retraso en el uso de sondas enterales entre grupos
Periodo de tiempo: Trigésimo quinto día
Se accederá al tiempo de ayuno mediante la ficha del paciente
Trigésimo quinto día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 170217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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