- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03262493
Voedingssondebevestiging versus conventionele fixatie en de impact ervan op het per ongeluk verlaten van enterale voedingssondes
Gebruik van voedingssondebevestiging versus conventionele fixatie en de impact ervan op het per ongeluk verlaten van enterale voedingssondes: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep bestaande uit het gebruik van het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD) of de controlegroep die de conventionele methode van bevestiging met micropore-plakband en tape zal gebruiken. De gegevens zullen worden vergeleken met Student's t-test of Mann-Whitney en Pearson's chi-kwadraat, afhankelijk van hun verdeling. Het project werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Dagelijks zullen patiënten die enterale voeding gebruiken via de dieetkaart, beschikbaar in de ziekenhuisapplicatie, toegang krijgen. Deze gegevens worden getabelleerd in het screeningswerkblad, degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen door de patiënt of voogd. De onderzoeksonderzoeker informeert de allocatiegroep aan de gastpatiënt. Door middel van een gestructureerde vragenlijst wordt sociaal-demografische en klinische informatie verzameld: leeftijd, geslacht, reden van huidige ziekenhuisopname, comorbiditeiten en informatie met betrekking tot enterale sonde (type sonde, plaats en datum van inbrengen, aantal gebruikte medicijnen via enterale sonde, type en datum van de laatste fixatiewijziging).
Traditionele fixatie met micropore en gips wordt routinematig elke 24 uur of wanneer nodig uitgevoerd door het verplegend personeel. De procedure wordt uitgevoerd zoals beschreven in het onderzoeksprotocol (punt 1.1).
Het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD) bevat een laag hydrocolloïde die zich aan de huid zal hechten en een klemklem rond de sonde. De plaatsing van het katheterfixatieapparaat wordt uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundigen, deze worden vooraf opgeleid door de fabrikant van het materiaal. De bevestigingsprocedure wordt beschreven in punt 1.2.
Geïncludeerde patiënten zullen dagelijks worden geëvalueerd op studieresultaten tot aan de stopzetting van het recept voor enterale voeding, ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of tot 35 dagen follow-up. Patiënten die op zaterdag en zondag beginnen met enterale sonde kunnen tot 48 uur wachten met de traditionele fixatiemethode en worden later gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
1.1 Controlegroep Na opname in het onderzoek, eerste evaluatie en informatie aan de patiënt, zal de behandelend verpleegkundige de vervanging van het traditionele enterale sondefixatie-apparaat opvolgen dat plaatsvindt volgens het standaard operatieprotocol in de instelling die microporiefixatie aanbeveelt volgens de "tie"-techniek en vervang elke 24 uur en wanneer het los zit of vuil is.
1.2 Interventiegroep
Na opname in het onderzoek en de eerste evaluatie wordt de patiënt geïnformeerd over de in te dienen interventie. De zorgverpleegkundige plaatst het katheterfixatiehulpmiddel, dat volgens de fabrikant de volgende instructies moet volgen:
- Was de neus van de patiënt met zeep en water dat geen residu afgeeft;
- Spoel krachtig en droog grondig.
- Verwijder het papier dat de zelfklevende barrière isoleert (stap 1);
- Plaats het apparaat zo dat de sluiting zich ongeveer 1 cm onder het puntje van de neus bevindt. Breng de barrière aan op de neus van de patiënt en druk het barrière-oppervlak zachtjes tegen de huid gedurende 60 seconden (stap 2);
- Bevestig de voedingssonde, sluit de klem eromheen en draai de armen stevig vast om de gekartelde tanden volledig vast te zetten (stap 3);
- Til de klem op om te verwijderen. Plaats het topje van een vinger over de richel aan de andere arm en draai de arm om te openen (stap 4).
De vervanging van het apparaat moet elke 7 dagen plaatsvinden, in aanwezigheid van vuil of als er materiaalverslechtering optreedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen opgenomen in de kliniek unit care: 6 sul e 7 norte
- Gebruik van enterale voeding in een open systeem
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van enterale voeding door gastrostomie of jejunostomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele Groep
Het bestaat uit het gebruik van het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD) om de enterale sonde te bevestigen.
|
Gebruik van het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD).
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Het bestaat uit de fixatie van de enterale sonde met plakband van het type micropore en gips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onbedoelde enterale sondes per patiënt
Tijdsspanne: Vijfendertigste dag
|
Zal toegankelijk zijn via de kaart van de patiënt
|
Vijfendertigste dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor het per ongeluk verlaten van enterale sondes per patiënt en/of herintegratie van enterale sondes tussen de groepen
Tijdsspanne: Vijfendertigste dag
|
Zal toegankelijk zijn via de kaart van de patiënt
|
Vijfendertigste dag
|
|
Toegediend volume enterale voeding per patiënt
Tijdsspanne: Vijfendertigste dag
|
Het volume van de ontvangen enterale voeding is toegankelijk via de kaart van de patiënt
|
Vijfendertigste dag
|
|
Tijd van vasten of vertraging in het gebruik van enterale sondes tussen groepen
Tijdsspanne: Vijfendertigste dag
|
De tijd van vasten is toegankelijk via de kaart van de patiënt
|
Vijfendertigste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 170217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .