Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssondebevestiging versus conventionele fixatie en de impact ervan op het per ongeluk verlaten van enterale voedingssondes

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gebruik van voedingssondebevestiging versus conventionele fixatie en de impact ervan op het per ongeluk verlaten van enterale voedingssondes: gerandomiseerde klinische studie

Enterale voedingstherapie, gevoed door het maagdarmkanaal via een katheter, buis, katheter of stoma, levert de voedingsstoffen distaal aan de mondholte en kan ondervoeding binnen het ziekenhuis verminderen. Enterale sondes worden aan het bed ingebracht via de neus of mond in de maag of de twaalfvingerige darm. Onder de belangrijkste complicaties van het gebruik van enterale sondes kunnen we noemen: verplaatsing van de sonde en toediening van voeding in de luchtwegen of microaspiraties. Om verplaatsing te voorkomen, worden enterale sondes op de huid op de neus of het voorhoofd bevestigd met behulp van micropore-type kleefstof. In de sonde wordt het plakband in de vorm van een "stropdas" aangebracht en weer op de neus van de patiënt bevestigd. De verplaatsingspercentages van de enterale sondes met deze techniek zijn ongeveer 62%; bovendien kan het plakband ongemak, neusnecrose, huidlaesies en huidgevoeligheidsreacties bij de patiënt veroorzaken. Meer recentelijk is beschreven dat het neushoofdstel, een anker van de enterale voedingssonde rond het neustussenschot of het neustussenschot, effectiever is bij het vastzetten van de positie van enterale sondes dan traditionele tapebevestiging, maar is niet beschikbaar in onze omgeving. In Brazilië is het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD) verkrijgbaar. Tot nu toe zijn de prestaties van FTAD met betrekking tot de veiligheid van de enterale sonde en het aantal accidentele uittredingen niet beschreven in de literatuur. De FTAD van het materiaal is samengesteld uit een laag hydrocolloïde die aan de huid aan de achterkant van de neus is gehecht en een polyurethaanklem die de enterale sonde vastzet. Er was dus behoefte om het daadwerkelijke succes van het gebruik van de traditionele manier van sondebevestiging te evalueren. Opgemerkt moet worden dat er in de literatuur zeer weinig wetenschappelijk bewijs beschikbaar is over dergelijke zorg, en dit is te wijten aan het ontbreken van goed opgezette studies over dit onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep bestaande uit het gebruik van het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD) of de controlegroep die de conventionele methode van bevestiging met micropore-plakband en tape zal gebruiken. De gegevens zullen worden vergeleken met Student's t-test of Mann-Whitney en Pearson's chi-kwadraat, afhankelijk van hun verdeling. Het project werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Dagelijks zullen patiënten die enterale voeding gebruiken via de dieetkaart, beschikbaar in de ziekenhuisapplicatie, toegang krijgen. Deze gegevens worden getabelleerd in het screeningswerkblad, degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen door de patiënt of voogd. De onderzoeksonderzoeker informeert de allocatiegroep aan de gastpatiënt. Door middel van een gestructureerde vragenlijst wordt sociaal-demografische en klinische informatie verzameld: leeftijd, geslacht, reden van huidige ziekenhuisopname, comorbiditeiten en informatie met betrekking tot enterale sonde (type sonde, plaats en datum van inbrengen, aantal gebruikte medicijnen via enterale sonde, type en datum van de laatste fixatiewijziging).

Traditionele fixatie met micropore en gips wordt routinematig elke 24 uur of wanneer nodig uitgevoerd door het verplegend personeel. De procedure wordt uitgevoerd zoals beschreven in het onderzoeksprotocol (punt 1.1).

Het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD) bevat een laag hydrocolloïde die zich aan de huid zal hechten en een klemklem rond de sonde. De plaatsing van het katheterfixatieapparaat wordt uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundigen, deze worden vooraf opgeleid door de fabrikant van het materiaal. De bevestigingsprocedure wordt beschreven in punt 1.2.

Geïncludeerde patiënten zullen dagelijks worden geëvalueerd op studieresultaten tot aan de stopzetting van het recept voor enterale voeding, ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of tot 35 dagen follow-up. Patiënten die op zaterdag en zondag beginnen met enterale sonde kunnen tot 48 uur wachten met de traditionele fixatiemethode en worden later gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.

1.1 Controlegroep Na opname in het onderzoek, eerste evaluatie en informatie aan de patiënt, zal de behandelend verpleegkundige de vervanging van het traditionele enterale sondefixatie-apparaat opvolgen dat plaatsvindt volgens het standaard operatieprotocol in de instelling die microporiefixatie aanbeveelt volgens de "tie"-techniek en vervang elke 24 uur en wanneer het los zit of vuil is.

1.2 Interventiegroep

Na opname in het onderzoek en de eerste evaluatie wordt de patiënt geïnformeerd over de in te dienen interventie. De zorgverpleegkundige plaatst het katheterfixatiehulpmiddel, dat volgens de fabrikant de volgende instructies moet volgen:

  • Was de neus van de patiënt met zeep en water dat geen residu afgeeft;
  • Spoel krachtig en droog grondig.
  • Verwijder het papier dat de zelfklevende barrière isoleert (stap 1);
  • Plaats het apparaat zo dat de sluiting zich ongeveer 1 cm onder het puntje van de neus bevindt. Breng de barrière aan op de neus van de patiënt en druk het barrière-oppervlak zachtjes tegen de huid gedurende 60 seconden (stap 2);
  • Bevestig de voedingssonde, sluit de klem eromheen en draai de armen stevig vast om de gekartelde tanden volledig vast te zetten (stap 3);
  • Til de klem op om te verwijderen. Plaats het topje van een vinger over de richel aan de andere arm en draai de arm om te openen (stap 4).

De vervanging van het apparaat moet elke 7 dagen plaatsvinden, in aanwezigheid van vuil of als er materiaalverslechtering optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen opgenomen in de kliniek unit care: 6 sul e 7 norte
  • Gebruik van enterale voeding in een open systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van enterale voeding door gastrostomie of jejunostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele Groep
Het bestaat uit het gebruik van het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD) om de enterale sonde te bevestigen.
Gebruik van het voedingssondebevestigingsapparaat (FTAD).
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Het bestaat uit de fixatie van de enterale sonde met plakband van het type micropore en gips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onbedoelde enterale sondes per patiënt
Tijdsspanne: Vijfendertigste dag
Zal toegankelijk zijn via de kaart van de patiënt
Vijfendertigste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen voor het per ongeluk verlaten van enterale sondes per patiënt en/of herintegratie van enterale sondes tussen de groepen
Tijdsspanne: Vijfendertigste dag
Zal toegankelijk zijn via de kaart van de patiënt
Vijfendertigste dag
Toegediend volume enterale voeding per patiënt
Tijdsspanne: Vijfendertigste dag
Het volume van de ontvangen enterale voeding is toegankelijk via de kaart van de patiënt
Vijfendertigste dag
Tijd van vasten of vertraging in het gebruik van enterale sondes tussen groepen
Tijdsspanne: Vijfendertigste dag
De tijd van vasten is toegankelijk via de kaart van de patiënt
Vijfendertigste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 170217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren