- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03262493
Dispositif de fixation de sonde d'alimentation par rapport à la fixation conventionnelle et son impact sur la sortie accidentelle des sondes d'alimentation entérale
Utilisation du dispositif de fixation de sonde d'alimentation par rapport à la fixation conventionnelle et son impact sur la sortie accidentelle des sondes d'alimentation entérale : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention consistant en l'utilisation du dispositif de fixation du tube d'alimentation (FTAD) ou au groupe témoin qui utilisera la méthode conventionnelle de fixation avec du ruban adhésif microporeux et du ruban adhésif. Les données seront comparées par le test t de Student ou le chi carré de Mann-Whitney et Pearson, selon leur distribution. Le projet a été approuvé par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre. Tous les jours seront accessibles via la carte de l'alimentation, disponible dans l'application de l'hôpital, les patients qui utilisent la nutrition entérale. Ces données seront tabulées dans la feuille de travail de dépistage, ceux qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude et demanderont la lecture et la signature du consentement éclairé par le patient ou le tuteur. L'investigateur de l'étude informera le groupe d'attribution au patient invité. Au moyen d'un questionnaire structuré, des informations sociodémographiques et cliniques seront recueillies : âge, sexe, raison de l'hospitalisation actuelle, comorbidités et informations liées à la sonde entérale (type de sonde, lieu et date d'insertion, nombre de médicaments utilisés par sonde entérale, type et date du dernier changement de fixation).
La fixation traditionnelle avec micropore et plâtre est réalisée systématiquement par le personnel soignant toutes les 24 heures ou chaque fois que nécessaire. La procédure sera réalisée comme décrit dans le protocole d'étude (point 1.1).
Le dispositif de fixation du tube d'alimentation (FTAD) contient une couche d'hydrocolloïde qui se fixera à la peau et une pince de serrage autour de la sonde. La mise en place du dispositif de fixation du cathéter sera effectuée par les infirmières de recherche, celles-ci seront préalablement formées par le fabricant du matériel. La procédure de fixation est décrite au point 1.2.
Les patients inclus seront évalués quotidiennement pour les résultats de l'étude jusqu'à la suspension de la prescription de nutrition entérale, la sortie de l'hôpital, le décès ou jusqu'à 35 jours de suivi. Les patients commençant à utiliser une sonde entérale le samedi et le dimanche peuvent être jusqu'à 48 heures avec la méthode de fixation traditionnelle et seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle.
1.1 Groupe témoin Après inclusion dans l'étude, évaluation initiale et information du patient, l'infirmière traitante assurera le suivi de l'échange du dispositif de fixation de sonde entérale traditionnel qui se produit selon le protocole opératoire standard de l'établissement qui recommande la fixation des micropores selon la technique "cravate" et échange Toutes les 24 heures et chaque fois qu'il est lâche ou avec présence de saleté.
1.2 Groupe d'intervention
Après l'inclusion dans l'étude et l'évaluation initiale, le patient sera informé de l'intervention à soumettre. L'infirmière de soins placera le dispositif de fixation du cathéter qui, selon le fabricant, doit suivre les instructions suivantes :
- Laver le nez du patient avec du savon et de l'eau qui ne libère pas de résidus ;
- Rincez vigoureusement et séchez soigneusement.
- Retirer le papier qui isole la barrière adhésive (étape 1) ;
- Positionnez l'appareil de manière à ce que l'attache soit à environ 1 cm sous le bout du nez. Appliquez la barrière sur le nez du patient, en appuyant doucement la surface de la barrière contre la peau pendant 60 secondes (étape 2) ;
- Fixez la sonde d'alimentation en fermant la pince autour d'elle et serrez fermement les bras pour engager complètement les dents dentelées (étape 3) ;
- Pour retirer, soulever la pince. Placez le bout d'un doigt sur le rebord du bras opposé et tournez le bras pour l'ouvrir (étape 4).
Le remplacement de l'appareil doit se faire tous les 7 jours, en présence de salissures ou en cas de détérioration du matériel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90690270
- Michelli Cristina Silva de Assis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hospitalisés dans l'unité de soins de la clinique: 6 sul e 7 norte
- Utilisation de la nutrition entérale en système ouvert
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la nutrition entérale par gastrostomie ou jéjunostomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Il consiste en l'utilisation du dispositif de fixation de sonde d'alimentation (FTAD) pour fixer la sonde entérale.
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Utilisation du dispositif de fixation de la sonde d'alimentation (FTAD).
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Aucune intervention: Groupe conventionnel
Il consiste en la fixation de la sonde entérale avec du ruban adhésif de type micropore et du plâtre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sorties accidentelles de sondes entérales par patient
Délai: Trente-cinquième jour
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Sera accessible par le dossier du patient
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Trente-cinquième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons de la sortie accidentelle des sondes entérales par patient et/ou réintégration des sondes entérales entre les groupes
Délai: Trente-cinquième jour
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Sera accessible par le dossier du patient
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Trente-cinquième jour
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Volume de nutrition entérale administré par patient
Délai: Trente-cinquième jour
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Le volume de nutrition entérale reçu sera accessible par le dossier du patient
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Trente-cinquième jour
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Durée du jeûne ou retard dans l'utilisation des sondes entérales entre les groupes
Délai: Trente-cinquième jour
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L'heure du jeûne sera accessible par le dossier du patient
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Trente-cinquième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 170217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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