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Dispositif de fixation de sonde d'alimentation par rapport à la fixation conventionnelle et son impact sur la sortie accidentelle des sondes d'alimentation entérale

8 août 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utilisation du dispositif de fixation de sonde d'alimentation par rapport à la fixation conventionnelle et son impact sur la sortie accidentelle des sondes d'alimentation entérale : essai clinique randomisé

La thérapie nutritionnelle entérale, alimentée par le tractus gastro-intestinal via un cathéter, un tube, un cathéter ou une stomie, délivre les nutriments distalement à la cavité buccale et peut réduire la malnutrition intrahospitalière. Les sondes entérales sont insérées, au chevet du patient, par le nez ou la bouche dans l'estomac ou le duodénum. Parmi les principales complications de l'utilisation des sondes entérales, on peut citer : le déplacement de la sonde et l'administration de diète dans les voies respiratoires ou les microaspirations. Pour empêcher le déplacement, des sondes entérales sont fixées à la peau du nez ou du front à l'aide d'un adhésif de type micropore. Dans la sonde, le ruban adhésif est mis sous forme de "cravate" et à nouveau fixé au nez du patient. Les taux de déplacement des sondes entérales avec cette technique sont d'environ 62 % ; de plus, le ruban adhésif peut provoquer une gêne, une nécrose nasale, des lésions cutanées et des réactions de sensibilité cutanée chez le patient. Plus récemment, la bride nasale, une ancre du tube d'alimentation entérale située autour du septum nasal ou du septum nasal, a été décrite comme plus efficace pour sécuriser la position des sondes entérales par rapport à la fixation traditionnelle par bande, mais n'est pas disponible dans notre environnement. Au Brésil, le dispositif de fixation du tube d'alimentation (FTAD) est disponible. Jusqu'à présent, les performances du FTAD en termes de sécurité des sondes entérales et de taux de sortie accidentelle n'ont pas été décrites dans la littérature. Le matériau FTAD est composé d'une couche d'hydrocolloïde qui adhère à la peau à l'arrière du nez et d'une pince en polyuréthane qui fixe la sonde entérale. Ainsi, il était nécessaire d'évaluer le succès réel de l'utilisation du mode traditionnel de fixation de la sonde. Il convient de noter que très peu de preuves scientifiques sont disponibles dans la littérature sur ces soins, et cela est dû au manque d'études bien conçues sur le sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention consistant en l'utilisation du dispositif de fixation du tube d'alimentation (FTAD) ou au groupe témoin qui utilisera la méthode conventionnelle de fixation avec du ruban adhésif microporeux et du ruban adhésif. Les données seront comparées par le test t de Student ou le chi carré de Mann-Whitney et Pearson, selon leur distribution. Le projet a été approuvé par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre. Tous les jours seront accessibles via la carte de l'alimentation, disponible dans l'application de l'hôpital, les patients qui utilisent la nutrition entérale. Ces données seront tabulées dans la feuille de travail de dépistage, ceux qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude et demanderont la lecture et la signature du consentement éclairé par le patient ou le tuteur. L'investigateur de l'étude informera le groupe d'attribution au patient invité. Au moyen d'un questionnaire structuré, des informations sociodémographiques et cliniques seront recueillies : âge, sexe, raison de l'hospitalisation actuelle, comorbidités et informations liées à la sonde entérale (type de sonde, lieu et date d'insertion, nombre de médicaments utilisés par sonde entérale, type et date du dernier changement de fixation).

La fixation traditionnelle avec micropore et plâtre est réalisée systématiquement par le personnel soignant toutes les 24 heures ou chaque fois que nécessaire. La procédure sera réalisée comme décrit dans le protocole d'étude (point 1.1).

Le dispositif de fixation du tube d'alimentation (FTAD) contient une couche d'hydrocolloïde qui se fixera à la peau et une pince de serrage autour de la sonde. La mise en place du dispositif de fixation du cathéter sera effectuée par les infirmières de recherche, celles-ci seront préalablement formées par le fabricant du matériel. La procédure de fixation est décrite au point 1.2.

Les patients inclus seront évalués quotidiennement pour les résultats de l'étude jusqu'à la suspension de la prescription de nutrition entérale, la sortie de l'hôpital, le décès ou jusqu'à 35 jours de suivi. Les patients commençant à utiliser une sonde entérale le samedi et le dimanche peuvent être jusqu'à 48 heures avec la méthode de fixation traditionnelle et seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle.

1.1 Groupe témoin Après inclusion dans l'étude, évaluation initiale et information du patient, l'infirmière traitante assurera le suivi de l'échange du dispositif de fixation de sonde entérale traditionnel qui se produit selon le protocole opératoire standard de l'établissement qui recommande la fixation des micropores selon la technique "cravate" et échange Toutes les 24 heures et chaque fois qu'il est lâche ou avec présence de saleté.

1.2 Groupe d'intervention

Après l'inclusion dans l'étude et l'évaluation initiale, le patient sera informé de l'intervention à soumettre. L'infirmière de soins placera le dispositif de fixation du cathéter qui, selon le fabricant, doit suivre les instructions suivantes :

  • Laver le nez du patient avec du savon et de l'eau qui ne libère pas de résidus ;
  • Rincez vigoureusement et séchez soigneusement.
  • Retirer le papier qui isole la barrière adhésive (étape 1) ;
  • Positionnez l'appareil de manière à ce que l'attache soit à environ 1 cm sous le bout du nez. Appliquez la barrière sur le nez du patient, en appuyant doucement la surface de la barrière contre la peau pendant 60 secondes (étape 2) ;
  • Fixez la sonde d'alimentation en fermant la pince autour d'elle et serrez fermement les bras pour engager complètement les dents dentelées (étape 3) ;
  • Pour retirer, soulever la pince. Placez le bout d'un doigt sur le rebord du bras opposé et tournez le bras pour l'ouvrir (étape 4).

Le remplacement de l'appareil doit se faire tous les 7 jours, en présence de salissures ou en cas de détérioration du matériel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90690270
        • Michelli Cristina Silva de Assis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hospitalisés dans l'unité de soins de la clinique: 6 sul e 7 norte
  • Utilisation de la nutrition entérale en système ouvert

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la nutrition entérale par gastrostomie ou jéjunostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Il consiste en l'utilisation du dispositif de fixation de sonde d'alimentation (FTAD) pour fixer la sonde entérale.
Utilisation du dispositif de fixation de la sonde d'alimentation (FTAD).
Aucune intervention: Groupe conventionnel
Il consiste en la fixation de la sonde entérale avec du ruban adhésif de type micropore et du plâtre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sorties accidentelles de sondes entérales par patient
Délai: Trente-cinquième jour
Sera accessible par le dossier du patient
Trente-cinquième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de la sortie accidentelle des sondes entérales par patient et/ou réintégration des sondes entérales entre les groupes
Délai: Trente-cinquième jour
Sera accessible par le dossier du patient
Trente-cinquième jour
Volume de nutrition entérale administré par patient
Délai: Trente-cinquième jour
Le volume de nutrition entérale reçu sera accessible par le dossier du patient
Trente-cinquième jour
Durée du jeûne ou retard dans l'utilisation des sondes entérales entre les groupes
Délai: Trente-cinquième jour
L'heure du jeûne sera accessible par le dossier du patient
Trente-cinquième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelli S de Assis, Doctorate, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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