慢性不完全SCI患者における毎日の断続的な低酸素症およびタスク固有の上肢トレーニング
この調査研究の目的は、短期間のバーストで低酸素を呼吸する組み合わせ療法-急性間欠性低酸素症（AIH）と上肢トレーニングの腕の強度と機能に対する有効性を調査し、脊髄を持つ人の個々の治療と比較することです。けが。
研究者らは、AIH 療法と上肢トレーニングを組み合わせた介入は、個別の治療単独と比較して、手の機能の改善に有意に効果的であるという仮説を立てています。
この仮説を検証するために、研究者は、脊髄損傷者の腕の強さと手の器用さに対する、毎日の AIH 療法と高反復タスク固有の上肢トレーニングの組み合わせの影響を判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの目的は、急性間欠性低酸素症 (AIH) 療法を毎日単独で、またはタスク固有のトレーニングと組み合わせて、5 日間の介入が慢性の不完全な SCI を持つ個人の上肢機能に及ぼす影響を判断することです。
以前の研究では、低レベルの酸素を短時間呼吸すること (急性間欠性低酸素症とも呼ばれます) が、脊髄損傷者の下肢の運動機能を改善できることがすでに確認されています。 具体的には、この研究は、間欠的低酸素による前治療が、脊髄損傷者の手足機能の回復に対する上肢トレーニングの有益な効果を高めることができるかどうかを判断するために行われています。
これは盲検研究です。つまり、被験者は自分が受けている治療法を知りません。 彼らは断続的な低酸素（低酸素症）の期間を受けるか、通常の室内空気のみで構成されるセッションを受けます。 確率に基づいてランダムに治療に割り当てられます。 被験者も研究者も、割り当てられたグループを選択しません。 どちらのグループにも入る可能性は同じです。
参加者は、急性間欠性低酸素症（AIH）療法または室内空気のいずれかを単独で、またはタスク固有のトレーニングと組み合わせて、慢性の不完全なSCIを持つ個人の上肢機能に関する毎日5日間の介入を受けます。 これに先立ち、介入前のベースライン検査訪問が行われ、その後、介入の効果を経時的に評価するための4週間のフォローアップ期間が続きます。
研究介入プロトコルへの参加の合計期間は1週間です。 フォローアップ期間を含めて、被験者は合計6週間参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- 募集
- Shirley Ryan AbilityLab
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コンタクト：
- Milap Sandhu, PT, PhD
- 電話番号：312-238-6529
- メール：m-sandhu@northwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非進行性病因を伴うC2以下およびT2以上の運動不完全SCI
- 18歳から70歳までの年齢
- SCIから1年以上
- 補助なしで手を閉じたり開いたりする能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 次の病状のいずれかの存在: うっ血性心不全、不整脈、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない真性糖尿病、COPD/肺気腫、重度の喘息。
- 体重が 250 ポンドを超えています。
- 既知の冠動脈疾患、心筋梗塞の病歴、および既知の頸動脈または脳内動脈狭窄のある人。
- 患者が他の治験薬を服用している場合は、医療クリアランスが必要になります。
- 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠中の女性と胎児に対する間欠的な低酸素症の潜在的な影響が不明であるため、除外されます。
- 気管切開のある人は除外されます。
- 被験者は、私たちの治療を妨げる可能性のある他の研究を追求することはできません.
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された被験者は、AIHに対する反応または感受性に影響を与える可能性があるため、除外されます。
- 上肢と肩の可動性に影響を与える整形外傷または最近の手術
次の集団は含まれません。
- 法的に権限を与えられた代理人が同伴しない限り、成人は同意できません。
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急性間欠性低酸素症（AIH）
被験者は、5日間毎日、急性の間欠的低酸素症にさらされます。 各セッションは、最大 90 秒間の 9 ～ 10% の酸素 (FiO2 0.09) と、最大 90 秒間の 21% の酸素 (正常酸素 FiO2 0.21) で構成されます。 SpO2 を 80 ～ 90% に維持するために、低酸素と正常酸素の混合気の供給を、セッションごとに最大 45 分間、最大 18 回繰り返します。 SpO2 が 75% を下回った場合、低酸素暴露は直ちに終了します。 呼吸数、心拍数、および末梢動脈オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2) が継続的に監視されます。 |
これは、最大 90 秒間の 9 ～ 10% O2 (FiO2 0.09) と、最大 90 秒間の 21% O2 (通常酸素 FiO2 0.21) で構成されます。
低酸素と正常酸素の混合空気の供給は、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。
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実験的：AIH+ 上肢トレーニング
被験者は、5日間毎日、急性の間欠的低酸素症にさらされます。 各セッションは、最大 90 秒間の 9 ～ 10% の酸素 (FiO2 0.09) と、最大 90 秒間の 21% の酸素 (正常酸素 FiO2 0.21) で構成されます。 SpO2 を 80 ～ 90% に維持するために、低酸素と正常酸素の混合気の供給を、セッションごとに最大 45 分間、最大 18 回繰り返します。 SpO2 が 75% を下回った場合、低酸素暴露は直ちに終了します。 呼吸数、心拍数、および末梢動脈オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2) が継続的に監視されます。 AIH プロトコルに従って、被験者は、上肢ロボット リハビリテーション デバイスである Armeo Spring® を使用して、45 分間のタスク固有の高反復上肢トレーニングを受けます。 |
これは、最大 90 秒間の 9 ～ 10% O2 (FiO2 0.09) と、最大 90 秒間の 21% O2 (通常酸素 FiO2 0.21) で構成されます。
低酸素と正常酸素の混合空気の供給は、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。
被験者は、上肢のロボット リハビリテーション デバイスである Armeo Spring® を使用して、タスク固有の高反復上肢トレーニングを 45 分間受けます。
Armeo Spring は、統合されたスプリングを備えた人間工学に基づいた腕の外骨格に基づく重力サポート システムです。
肩から手まで腕全体を包み込み、ユーザーの腕の重さを相殺します。
したがって、残余機能と神経筋制御を強化し、大規模な 3-D ワークスペースでのアクティブな動きを支援します。
Armeo ソフトウェアには、ゲームのような動きのエクササイズの豊富なライブラリが含まれており、バーチャル リアリティ トレーニング環境によってサポートされており、機能的なタスクと即時のパフォーマンス フィードバックが表示されます。
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アクティブコンパレータ：Sham AIH + 上肢トレーニング
被験者は、5日間毎日偽の低酸素にさらされます。 各セッションは、最大 90 秒間の 21% 酸素 (FiO2 0.21) と、最大 90 秒間の 21% 酸素 (正常酸素 FiO2 0.21) で構成されます。 配信は、各セッションにつき最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。 呼吸数、心拍数、および末梢動脈オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2) が継続的に監視されます。 偽の AIH プロトコルに従って、被験者は 45 分間のタスク固有の高反復上肢トレーニングを受けます。 上肢のトレーニングは、上肢ロボット リハビリ装置 Armeo Spring® を使用して行われます。 |
被験者は、上肢のロボット リハビリテーション デバイスである Armeo Spring® を使用して、タスク固有の高反復上肢トレーニングを 45 分間受けます。
Armeo Spring は、統合されたスプリングを備えた人間工学に基づいた腕の外骨格に基づく重力サポート システムです。
肩から手まで腕全体を包み込み、ユーザーの腕の重さを相殺します。
したがって、残余機能と神経筋制御を強化し、大規模な 3-D ワークスペースでのアクティブな動きを支援します。
Armeo ソフトウェアには、ゲームのような動きのエクササイズの豊富なライブラリが含まれており、バーチャル リアリティ トレーニング環境によってサポートされており、機能的なタスクと即時のパフォーマンス フィードバックが表示されます。
これは、最大 90 秒間の 21% O2 (FiO2 0.21) と、最大 90 秒間の 21% O2 (正常酸素 FiO2 0.21) で構成されます。
交互の正常酸素圧の空気の供給は、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。
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偽コンパレータ：シャム急性間欠性低酸素症
被験者は、5日間毎日偽の低酸素にさらされます。 各セッションは、最大 90 秒間の 21% 酸素 (FiO2 0.21) と、最大 90 秒間の 21% 酸素 (正常酸素 FiO2 0.21) で構成されます。 配信は、各セッションにつき最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。 呼吸数、心拍数、および末梢動脈オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2) が継続的に監視されます。 |
これは、最大 90 秒間の 21% O2 (FiO2 0.21) と、最大 90 秒間の 21% O2 (正常酸素 FiO2 0.21) で構成されます。
交互の正常酸素圧の空気の供給は、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力（油圧ハンドヘルドダイナモメータ）
時間枠：10～12分
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ダイナモメーターは、各手での試行で平均化された最大総握力 (kg) を測定します。
参加者が積極的に指を曲げたり、ダイナモメーターを握ったりすることができない場合、ゼロkgの最小値が割り当てられます
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10～12分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンチグリップ（ストレングスゲージダイナモメトリー）
時間枠：10～12分
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ピンチ ゲージは、各手で試みた平均の最大ピンチ フォース (kg) を測定します。
参加者がピンチ メーターを親指と人差し指の間で積極的に握ることができない場合、0 kg の最小値が割り当てられます。
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10～12分
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：5分、指導時間あり
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1 インチのブロックを箱の片側から別の側に 60 秒間で繰り返し移動する必要がある手先の器用さの尺度。
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5分、指導時間あり
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9 穴ペグ テスト
時間枠：テストを完了する能力に応じて、最大 10 ～ 12 分。
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コンテナからペグを拾い上げ、ボードの穴に 1 つずつ、できるだけ早く配置することを含む、上肢の器用さのテスト。
参加者は、ペグを 1 つずつ取り外し、元のコンテナーに戻す必要があります。
秒単位の合計時間が記録されます。
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テストを完了する能力に応じて、最大 10 ～ 12 分。
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脊髄独立性測定 (SCIM III)
時間枠：10～15分
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脊髄損傷者の機能的能力を評価するために特別に設計されたアウトカム指標。
それは、信頼性、内部一貫性、および構成概念の妥当性を確立しています (機能的独立性測定および脊髄損傷のウォーキング インデックスと比較した場合)。
セルフケア、呼吸と括約筋の管理、可動性の 3 つの領域に分かれた 19 項目で構成されています。
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10～15分
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強度、感受性、把握力の段階的および再定義された評価 (GRASSP)
時間枠：45～60分
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これは、頸髄損傷を有する個人の手の感覚および運動機能を評価するために使用される臨床障害測定です。
それは、強度、感覚 (背側と手掌)、把握能力、把握パフォーマンスなど、さまざまな領域で構成されています。
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45～60分
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上肢アンケートの機能
時間枠：10分
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これは、四肢麻痺患者の機能制限を評価するのに役立つ構造化面接です。
参加者には、影響を受けやすい側と影響を受けにくい側を使用することに関連する、特定のタスクの難しさに関する質問が提供されます。
このアウトカム指標は、測定値の最小検出可能な変化と標準誤差を確立しています。
また、優れた基準妥当性も実証されています。
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10分
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カリフォルニア言語学習テスト
時間枠：45分
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) は、個人の言語記憶能力を評価するために使用できる神経心理学的テストです。
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45分
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Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS™)
時間枠：10～12分
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言語および空間モダリティ内の実行機能の主要なコンポーネントを評価する神経生理学的テスト。
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10～12分
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Nバックテスト
時間枠：45分
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N バック タスクは、認知神経科学の評価として一般的に使用され、ワーキング メモリの一部とワーキング メモリ容量を測定する連続パフォーマンス タスクです。
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45分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：William Z Rymer, MD, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
- 主任研究者：Milap Sandhu, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00204305
- 81428 (その他の助成金/資金番号：Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
- 81349 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
急性間欠性低酸素症（AIH）の臨床試験
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Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For Life積極的、募集していない