Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig intermittent hypoxi och uppgiftsspecifik träning för övre extremiteter hos personer med kronisk ofullständig SCI

17 februari 2020 uppdaterad av: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av en kombinatorisk terapi av att andas lågt syre vid korta utbrott-akut intermittent hypoxi (AIH) och träning av övre extremiteter på armstyrka och funktion, och jämföra den med individuella behandlingar hos personer med ryggmärg skador.

Utredarna antar att en kombinatorisk intervention med AIH-terapi + träning i övre extremiteterna kommer att vara betydligt effektivare för att förbättra handfunktionen, jämfört med enbart individuella behandlingar.

För att testa denna hypotes kommer utredarna att fastställa effekten av kombinerad daglig AIH-terapi och uppgiftsspecifik träning med hög upprepning på armstyrka och handskicklighet hos personer med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta forskningsprojekt är att fastställa effekten av en 5-dagars intervention med daglig akut intermittent hypoxi (AIH) terapi, antingen ensam eller i kombination med uppgiftsspecifik träning, på övre extremitetsfunktion hos individer med kronisk, ofullständig SCI.

Tidigare arbete har redan fastställt att andning av låga nivåer av syre under korta tidsperioder (även känd som akut intermittent hypoxi) kan förbättra motorfunktionen i de nedre extremiteterna hos personer med ryggradsskada. Specifikt görs denna studie för att avgöra om förbehandling med intermittent hypoxi kan förstärka de gynnsamma effekterna av träning i övre extremiteterna på återställandet av extremiteternas funktion hos personer med ryggradsskada.

Detta är en förblindad studie, vilket innebär att försökspersonen inte kommer att veta vilken behandling de får. De kommer antingen att få intermittenta perioder med låg syrehalt (hypoxi) eller en session som endast består av normal rumsluft. De kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling baserad på slumpen. Varken försökspersonen eller forskaren väljer den tilldelade gruppen. De kommer att ha samma chans att vara i båda grupperna.

Deltagaren kommer att få en daglig 5-dagars intervention med antingen akut intermittent hypoxi (AIH) terapi eller rumsluft, antingen ensam eller i kombination med uppgiftsspecifik träning, på funktion av övre extremiteter hos individer med kronisk, ofullständig SCI. Detta kommer att föregås av ett baslinjetestbesök före interventionen och följs av en 4 veckors uppföljningsperiod för att bedöma effekterna av interventionerna över tid.

Den totala varaktigheten för deltagande i studiens interventionsprotokoll är 1 vecka. Inklusive uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att delta i totalt 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Motorisk ofullständig SCI vid eller under C2 och över T2 med icke-progressiv etiologi
  2. Ålder mellan 18 och 70 år
  3. Mer än 1 år sedan SCI
  4. Förmåga att stänga och öppna sin hand utan hjälp.
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av något av följande medicinska tillstånd: kongestiv hjärtsvikt, arytmi, okontrollerat högt blodtryck, okontrollerad diabetes mellitus, KOL/emfysem och svår astma.
  2. Vikt över 250 pund.
  3. Personer med känd kranskärlssjukdom, en historia av hjärtinfarkt och känd halsartär eller intracerebral artärstenos.
  4. Ett medicinskt tillstånd kommer att krävas om patienter tar andra prövningsmedel.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas, eftersom de potentiella effekterna av intermittent hypoxi på gravida kvinnor och foster är okända.
  6. Individer med trakeostomi kommer att uteslutas.
  7. Försökspersoner kan inte fortsätta andra forskningsstudier som kan störa vår behandling.
  8. Patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné kommer att uteslutas eftersom det kan påverka svaret eller känsligheten för AIH,
  9. Ortopediska skador eller nyligen genomförda operationer som påverkar rörligheten i övre extremitet och axel

Vi kommer inte att inkludera följande populationer:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, om de inte åtföljs av en lagligt auktoriserad representant.
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut intermittent hypoxi (AIH)

Försökspersonerna kommer att exponeras för akut intermittent hypoxi, dagligen i 5 dagar. Varje session kommer att bestå av upp till 90 sekunder med 9-10 % syre (FiO2 0,09), omväxlande med upp till 90 sekunder med 21 % syre (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i upp till 45 minuter, för att bibehålla SpO2 på 80-90 %. Om SpO2 sjunker under 75 % kommer hypoxiexponeringen att avbrytas omedelbart.

Det sker kontinuerlig övervakning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens och perifer arteriell oxihemoglobinmättnad (SpO2).
Övrig: Akut intermittent hypoxi (AIH)
Detta kommer att bestå av upp till 90 sekunder av 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerande med upp till 90 sekunder av 21 % O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter.
Experimentell: AIH+ träning för övre extremiteter

Försökspersonerna kommer att exponeras för akut intermittent hypoxi, dagligen i 5 dagar. Varje session kommer att bestå av upp till 90 sekunder med 9-10 % syre (FiO2 0,09), omväxlande med upp till 90 sekunder med 21 % syre (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i upp till 45 minuter, för att bibehålla SpO2 på 80-90 %. Om SpO2 sjunker under 75 % kommer hypoxiexponeringen att avbrytas omedelbart.

Det sker kontinuerlig övervakning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens och perifer arteriell oxihemoglobinmättnad (SpO2).

Enligt AIH-protokollet kommer försökspersonerna att få 45 minuters uppgiftsspecifik träning med hög repetition i övre extremiteter, som ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteterna, Armeo Spring®.
Övrig: Akut intermittent hypoxi (AIH)
Detta kommer att bestå av upp till 90 sekunder av 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerande med upp till 90 sekunder av 21 % O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter.
Beteende: Övre extremitetsträning
Försökspersonerna kommer att få 45 minuters uppgiftsspecifik träning med hög repetition i övre extremiteter, som ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteterna, Armeo Spring®. Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar. Den vaggar hela armen, från axel till hand, och balanserar vikten av användarens arm. Därför förbättrar den eventuell kvarvarande funktion och neuromuskulär kontroll, och hjälper till med aktiv rörelse över en stor 3D-arbetsyta. Armeo-mjukvaran innehåller ett omfattande bibliotek med spelliknande rörelseövningar som stöds av en virtuell verklighetsträningsmiljö som visar den funktionella uppgiften tillsammans med omedelbar prestationsfeedback.
Aktiv komparator: Sham AIH + Övre extremitetsträning

Försökspersoner kommer att exponeras för skenhypoxi dagligen i 5 dagar. Varje session kommer att bestå av upp till 90 sekunder med 21 % syre (FiO2 0,21), omväxlande med upp till 90 sekunder med 21 % syre (normoxisk luft FiO2 0,21). Förlossningen kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter.

Det sker kontinuerlig övervakning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens och perifer arteriell oxihemoglobinmättnad (SpO2).

Efter det skenbara AIH-protokollet kommer försökspersonerna att få 45 minuters uppgiftsspecifik träning med hög upprepning av övre extremiteter. Träning i övre extremiteter kommer att ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteter, Armeo Spring®.
Beteende: Övre extremitetsträning
Försökspersonerna kommer att få 45 minuters uppgiftsspecifik träning med hög repetition i övre extremiteter, som ges med hjälp av en robotrehabiliteringsanordning för övre extremiteterna, Armeo Spring®. Armeo Spring är ett gravitationsstödsystem baserat på ett ergonomiskt armexoskelett med integrerade fjädrar. Den vaggar hela armen, från axel till hand, och balanserar vikten av användarens arm. Därför förbättrar den eventuell kvarvarande funktion och neuromuskulär kontroll, och hjälper till med aktiv rörelse över en stor 3D-arbetsyta. Armeo-mjukvaran innehåller ett omfattande bibliotek med spelliknande rörelseövningar som stöds av en virtuell verklighetsträningsmiljö som visar den funktionella uppgiften tillsammans med omedelbar prestationsfeedback.
Övrig: Sham Akut intermittent hypoxi
Detta kommer att bestå av upp till 90 sekunder av 21 % O2 (FiO2 0,21), alternerande med upp till 90 sekunder av 21 % O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av alternerande normoxisk luft kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter.
Sham Comparator: Sham Akut intermittent hypoxi

Försökspersoner kommer att exponeras för skenhypoxi dagligen i 5 dagar. Varje session kommer att bestå av upp till 90 sekunder med 21 % syre (FiO2 0,21), omväxlande med upp till 90 sekunder med 21 % syre (normoxisk luft FiO2 0,21). Förlossningen kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter.

Det sker kontinuerlig övervakning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens och perifer arteriell oxihemoglobinmättnad (SpO2).
Övrig: Sham Akut intermittent hypoxi
Detta kommer att bestå av upp till 90 sekunder av 21 % O2 (FiO2 0,21), alternerande med upp till 90 sekunder av 21 % O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av alternerande normoxisk luft kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka (hydraulisk handdynamometer)
Tidsram: 10-12 minuter
En dynamometer mäter maximalt bruttogrepp (kg) i genomsnitt över försök med varje hand. Minsta möjliga värde på noll kg kommer att tilldelas när deltagaren inte aktivt kan böja fingrarna eller ta tag i dynamometern
10-12 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nypgrepp (Strength Gauge Dynamometri)
Tidsram: 10-12 minuter
En nypmätare mäter maximal nypkraft (kg) i genomsnitt över försök med varje hand. Det minsta möjliga värdet noll kg kommer att tilldelas när deltagaren inte aktivt kan klämma knipmätaren mellan tummen och pekfingret.
10-12 minuter
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: 5 min, med tid att instruera
Mått på manuell skicklighet som kräver att 1-tums block upprepade gånger flyttas från en sida av en låda till en annan på 60 sekunder.
5 min, med tid att instruera
Nio håls pinntest
Tidsram: Upp till 10-12 minuter, beroende på deras förmåga att genomföra testet.
Ett test av skicklighet i övre extremiteter som går ut på att plocka upp pinnar från en behållare och placera dem, en efter en, i hål på en bräda, så snabbt som möjligt. Deltagarna måste sedan ta bort pinnarna, en efter en, och sätta tillbaka dem i originalbehållaren. Den totala tiden i sekunder registreras.
Upp till 10-12 minuter, beroende på deras förmåga att genomföra testet.
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: 10-15 minuter
Ett utfallsmått som är specifikt utformat för att utvärdera funktionsförmåga hos individer med ryggmärgsskada. Den har etablerat tillförlitlighet, intern konsistens och konstruktionsvaliditet (jämfört med det funktionella oberoendemåttet och Walking Index för ryggmärgsskada). Den består av 19 artiklar i 3 separata domäner, inklusive egenvård, andning och sfinkterhantering och rörlighet.
10-15 minuter
Graderad och omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP)
Tidsram: 45-60 minuter
Detta är ett kliniskt funktionsnedsättningsmått som används för att utvärdera sensorisk och motorisk handfunktion hos individer med cervikal ryggmärgsskada. Den är sammansatt av olika domäner, inklusive: styrka, känsel (dorsal och palmar), uppfattningsförmåga och uppfattningsförmåga.
45-60 minuter
Förmåga hos övre extremitets frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
Detta är en strukturerad intervju som tjänar till att utvärdera funktionella begränsningar hos individer med tetraplegi. Deltagarna får frågor om svårigheten för en given uppgift då det handlar om att använda sina mer drabbade och mindre drabbade sidor. Detta utfallsmått har fastställt minimal detekterbar förändring och standardfel för mätvärden. Det har också visat utmärkt kriteriumvaliditet.
10 minuter
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: 45 minuter
California Verbal Learning Test (CVLT) är ett neuropsykologiskt test som kan användas för att bedöma en individs verbala minnesförmåga.
45 minuter
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS™)
Tidsram: 10-12 minuter
Neurofysiologiskt test som bedömer nyckelkomponenter i exekutiva funktioner inom verbala och rumsliga modaliteter.
10-12 minuter
N-back test
Tidsram: 45 minuter
N-back-uppgiften är en kontinuerlig prestationsuppgift som vanligen används som en bedömning inom kognitiv neurovetenskap för att mäta en del av arbetsminnet och arbetsminneskapaciteten.
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

U.S. Department of Education

Utredare

  • Studierektor: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Huvudutredare: Milap Sandhu, Pt, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00204305
  • 81428 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Akut intermittent hypoxi (AIH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera