Ежедневная перемежающаяся гипоксия и целенаправленная тренировка верхних конечностей у лиц с хронической неполной травмой спинного мозга
Целью данного исследования является изучение эффективности комбинированной терапии дыхания с низким содержанием кислорода при коротких вспышках острой перемежающейся гипоксии (AIH) и тренировки верхних конечностей на силу и функцию рук, а также сравнение ее с индивидуальным лечением у людей со спинным мозгом. травмы.
Исследователи предполагают, что комбинированное вмешательство с терапией АИГ + тренировка верхних конечностей будет значительно более эффективным в улучшении функции рук по сравнению с отдельными видами лечения.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи определят влияние комбинированной ежедневной терапии АИГ и высокоповторных тренировок верхних конечностей на силу рук и ловкость рук у людей с травмами спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследовательского проекта является определение влияния 5-дневного вмешательства с ежедневной терапией острой перемежающейся гипоксии (AIH), либо отдельно, либо в сочетании с конкретными тренировками, на функцию верхних конечностей у людей с хронической неполной ТСМ.
В предыдущей работе уже было установлено, что дыхание с низким уровнем кислорода в течение коротких периодов времени (также известное как острая перемежающаяся гипоксия) может улучшить двигательную функцию нижних конечностей у людей с травмой позвоночника. В частности, это исследование проводится, чтобы определить, может ли предварительное лечение периодической гипоксией усилить благотворное влияние тренировки верхних конечностей на восстановление функции конечностей у людей с травмой позвоночника.
Это слепое исследование, что означает, что субъект не будет знать, какое лечение он получает. Они будут либо получать прерывистые периоды низкого содержания кислорода (гипоксия), либо сеанс, состоящий только из обычного комнатного воздуха. Им будет случайным образом назначено лечение на основе случайности. Ни испытуемый, ни исследователь не выбирают назначенную группу. У них будут равные шансы попасть в любую группу.
Участник будет получать ежедневное 5-дневное вмешательство либо с терапией острой перемежающейся гипоксии (AIH), либо с комнатным воздухом, либо отдельно, либо в сочетании с конкретным заданием, на функцию верхних конечностей у людей с хронической неполной SCI. Этому будет предшествовать базовый контрольный визит перед вмешательством, а затем последующий 4-недельный период для оценки эффектов вмешательств с течением времени.
Общая продолжительность участия в протоколе вмешательства исследования составляет 1 неделю. Включая период наблюдения, испытуемые будут участвовать в общей сложности 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Milap Sandhu, PT, PhD
- Номер телефона: 312-238-6529
- Электронная почта: m-sandhu@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Рекрутинг
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Контакт:
- Milap Sandhu, PT, PhD
- Номер телефона: 312-238-6529
- Электронная почта: m-sandhu@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Моторная неполная ТСМ на уровне С2 или ниже и выше Т2 с непрогрессирующей этиологией
- Возраст от 18 до 70 лет
- Более 1 года после SCI
- Способность сомкнуть и разжать руку без посторонней помощи.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующих заболеваний: застойная сердечная недостаточность, аритмия, неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемый сахарный диабет, ХОБЛ/эмфизема и тяжелая астма.
- Вес более 250 фунтов.
- Лица с известным заболеванием коронарной артерии, инфарктом миокарда в анамнезе и известным стенозом сонных или внутримозговых артерий.
- Медицинское разрешение потребуется, если пациенты принимают какие-либо другие исследуемые агенты.
- Беременные или кормящие женщины будут исключены, так как потенциальное воздействие перемежающейся гипоксии на беременных женщин и плод неизвестно.
- Лица с трахеостомой будут исключены.
- Субъекты не могут проводить другие исследования, которые могут помешать нашему лечению.
- Субъекты с диагностированным обструктивным апноэ во сне будут исключены, поскольку это может повлиять на реакцию или чувствительность к АИГ.
- Ортопедические травмы или недавние операции, влияющие на подвижность верхних конечностей и плеч
Мы не будем включать следующие группы населения:
- Взрослые не могут дать согласие, если только их не сопровождает законный представитель.
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Острая перемежающаяся гипоксия (AIH)
Субъекты будут подвергаться острой прерывистой гипоксии ежедневно в течение 5 дней. Каждый сеанс будет состоять из до 90 секунд 9-10% кислорода (FiO2 0,09), чередующихся с 21% кислородом в течение 90 секунд (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подачу гипоксической и нормоксической воздушных смесей будут повторять до 18 раз за сеанс каждую продолжительностью до 45 минут для поддержания SpO2 на уровне 80-90%. Если SpO2 упадет ниже 75%, воздействие гипоксии будет немедленно прекращено. Существует постоянный мониторинг частоты дыхания, частоты сердечных сокращений и насыщения оксигемоглобином периферических артерий (SpO2). |
Это будет состоять из до 90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с до 90 секунд 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21).
Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут.
|
|
Экспериментальный: AIH+ Тренировка верхних конечностей
Субъекты будут подвергаться острой прерывистой гипоксии ежедневно в течение 5 дней. Каждый сеанс будет состоять из до 90 секунд 9-10% кислорода (FiO2 0,09), чередующихся с 21% кислородом в течение 90 секунд (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подачу гипоксической и нормоксической воздушных смесей будут повторять до 18 раз за сеанс каждую продолжительностью до 45 минут для поддержания SpO2 на уровне 80-90%. Если SpO2 упадет ниже 75%, воздействие гипоксии будет немедленно прекращено. Существует постоянный мониторинг частоты дыхания, частоты сердечных сокращений и насыщения оксигемоглобином периферических артерий (SpO2). Следуя протоколу AIH, испытуемые получат 45-минутную тренировку верхних конечностей с высокой частотой повторения, проводимую с использованием роботизированного реабилитационного устройства для верхних конечностей Armeo Spring®. |
Это будет состоять из до 90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с до 90 секунд 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21).
Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут.
Субъекты получат 45-минутную тренировку верхних конечностей с высокой частотой повторения для конкретных задач с использованием роботизированного реабилитационного устройства для верхних конечностей Armeo Spring®.
Armeo Spring — это система гравитационной поддержки, основанная на эргономичном экзоскелете руки со встроенными пружинами.
Он охватывает всю руку от плеча до кисти и уравновешивает вес руки пользователя.
Таким образом, он улучшает любую остаточную функцию и нервно-мышечный контроль, а также способствует активному перемещению по большому трехмерному рабочему пространству.
Программное обеспечение Armeo содержит обширную библиотеку игровых упражнений, поддерживаемых учебной средой виртуальной реальности, которая отображает функциональную задачу вместе с немедленной обратной связью.
|
|
Активный компаратор: Шам АИГ + Тренировка верхних конечностей
Субъекты будут подвергаться фиктивной гипоксии ежедневно в течение 5 дней. Каждый сеанс будет состоять из до 90 секунд 21% кислорода (FiO2 0,21), чередующихся с 21% кислородом в течение 90 секунд (нормоксический воздух FiO2 0,21). Доставка будет повторяться до 18 раз за сеанс каждый, в общей сложности до 45 минут. Существует постоянный мониторинг частоты дыхания, частоты сердечных сокращений и насыщения оксигемоглобином периферических артерий (SpO2). Следуя фиктивному протоколу AIH, испытуемые получат 45-минутную тренировку верхних конечностей с высокой частотой повторения для конкретных задач. Тренировка верхних конечностей будет проводиться с использованием роботизированного устройства для реабилитации верхних конечностей Armeo Spring®. |
Субъекты получат 45-минутную тренировку верхних конечностей с высокой частотой повторения для конкретных задач с использованием роботизированного реабилитационного устройства для верхних конечностей Armeo Spring®.
Armeo Spring — это система гравитационной поддержки, основанная на эргономичном экзоскелете руки со встроенными пружинами.
Он охватывает всю руку от плеча до кисти и уравновешивает вес руки пользователя.
Таким образом, он улучшает любую остаточную функцию и нервно-мышечный контроль, а также способствует активному перемещению по большому трехмерному рабочему пространству.
Программное обеспечение Armeo содержит обширную библиотеку игровых упражнений, поддерживаемых учебной средой виртуальной реальности, которая отображает функциональную задачу вместе с немедленной обратной связью.
Это будет состоять из до 90 секунд 21% O2 (FiO2 0,21), чередующихся с 21% O2 в течение до 90 секунд (нормоксический воздух FiO2 0,21).
Подача чередующегося нормоксичного воздуха будет повторяться до 18 раз за сеанс каждый, в общей сложности до 45 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация острой перемежающейся гипоксии
Субъекты будут подвергаться фиктивной гипоксии ежедневно в течение 5 дней. Каждый сеанс будет состоять из до 90 секунд 21% кислорода (FiO2 0,21), чередующихся с 21% кислородом в течение 90 секунд (нормоксический воздух FiO2 0,21). Доставка будет повторяться до 18 раз за сеанс каждый, в общей сложности до 45 минут. Существует постоянный мониторинг частоты дыхания, частоты сердечных сокращений и насыщения оксигемоглобином периферических артерий (SpO2). |
Это будет состоять из до 90 секунд 21% O2 (FiO2 0,21), чередующихся с 21% O2 в течение до 90 секунд (нормоксический воздух FiO2 0,21).
Подача чередующегося нормоксичного воздуха будет повторяться до 18 раз за сеанс каждый, в общей сложности до 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата (ручной гидравлический динамометр)
Временное ограничение: 10-12 минут
|
Динамометр измеряет максимальное общее схватывание (кг) в среднем за попытку каждой рукой.
Минимально возможное значение в ноль кг будет присвоено, когда участник не может активно согнуть пальцы или схватить динамометр.
|
10-12 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Щипковый хват (силометрия, динамометрия)
Временное ограничение: 10-12 минут
|
Измеритель защемления измеряет максимальное усилие защемления (кг), усредненное за попытку каждой рукой.
Минимально возможное значение в 0 кг будет присвоено, когда участник не может активно сжимать щипковый метр между большим и указательным пальцами.
|
10-12 минут
|
|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: 5 мин, время на инструктаж
|
Мера ловкости рук, которая требует многократного перемещения 1-дюймовых блоков с одной стороны коробки на другую за 60 секунд.
|
5 мин, время на инструктаж
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: До 10-12 минут, в зависимости от их способности пройти тест.
|
Тест на ловкость верхних конечностей, который заключается в том, чтобы как можно быстрее брать колышки из контейнера и вставлять их один за другим в отверстия на доске.
Затем участники должны удалить колышки один за другим и вернуть их в исходный контейнер.
Записывается общее время в секундах.
|
До 10-12 минут, в зависимости от их способности пройти тест.
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Критерий исхода, специально разработанный для оценки функциональной способности людей с травмой спинного мозга.
Он показал надежность, внутреннюю согласованность и конструктивную валидность (по сравнению с показателем функциональной независимости и индексом ходьбы при травме спинного мозга).
Он состоит из 19 пунктов в 3 отдельных областях, включая уход за собой, управление дыханием и сфинктерами, а также подвижность.
|
10-15 минут
|
|
Градированная и пересмотренная оценка силы, чувствительности и восприятия (GRASSP)
Временное ограничение: 45-60 минут
|
Это мера клинического нарушения, используемая для оценки сенсорной и двигательной функции рук у людей с травмами шейного отдела спинного мозга.
Он состоит из различных доменов, в том числе: силы, ощущения (дорсального и ладонного), способности схватывания и производительности схватывания.
|
45-60 минут
|
|
Возможности опросника верхних конечностей
Временное ограничение: 10 минут
|
Это структурированное интервью, которое служит для оценки функциональных ограничений у людей с тетраплегией.
Участникам задаются вопросы о сложности данной задачи, поскольку она связана с использованием их более затронутых и менее затронутых сторон.
Эта мера результата установила минимальное обнаруживаемое изменение и стандартную ошибку значений меры.
Он также продемонстрировал превосходную валидность критерия.
|
10 минут
|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: 45 минут
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT) — это нейропсихологический тест, который можно использовать для оценки способностей человека к вербальной памяти.
|
45 минут
|
|
Система исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS™)
Временное ограничение: 10-12 минут
|
Нейрофизиологический тест, который оценивает ключевые компоненты исполнительных функций в вербальной и пространственной модальностях.
|
10-12 минут
|
|
N-обратный тест
Временное ограничение: 45 минут
|
Задача n-back — это задача непрерывной производительности, которая обычно используется в качестве оценки в когнитивной нейробиологии для измерения части рабочей памяти и объема рабочей памяти.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
- Главный следователь: Milap Sandhu, Pt, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00204305
- 81428 (Другой номер гранта/финансирования: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
- 81349 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия (AIH)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты