Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse intermitterende hypoxie en taakspecifieke training van de bovenste ledematen bij personen met chronische onvolledige dwarslaesie

17 februari 2020 bijgewerkt door: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van een combinatorische therapie van ademen met een laag zuurstofgehalte in korte uitbarstingen - acute intermitterende hypoxie (AIH) en training van de bovenste ledematen op armkracht en -functie, en deze te vergelijken met individuele behandelingen bij personen met een ruggenmerg. verwondingen.

De onderzoekers veronderstellen dat een combinatorische interventie met AIH-therapie + training van de bovenste ledematen significant effectiever zal zijn in het verbeteren van de handfunctie, in vergelijking met individuele behandelingen alleen.

Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de impact bepalen van gecombineerde dagelijkse AIH-therapie en taakspecifieke training van de bovenste ledematen met hoge herhaling op armkracht en handvaardigheid bij personen met ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoeksproject is om het effect te bepalen van een 5-daagse interventie met dagelijkse acute intermitterende hypoxie (AIH) therapie, alleen of in combinatie met taakspecifieke training, op de functie van de bovenste ledematen bij personen met chronische, incomplete dwarslaesie.

Eerder werk heeft al vastgesteld dat het gedurende korte tijd inademen van lage zuurstofniveaus (ook bekend als acute intermitterende hypoxie) de motorische functie van de onderste ledematen kan verbeteren bij personen met ruggenmergletsel. Dit onderzoek wordt met name uitgevoerd om te bepalen of voorbehandeling met intermitterende hypoxie de gunstige effecten van training van de bovenste ledematen op het herstel van de functie van de ledematen bij personen met ruggenmergletsel kan versterken.

Dit is een geblindeerde studie, wat betekent dat de proefpersoon niet weet welke behandeling hij krijgt. Ze krijgen ofwel periodieke periodes van lage zuurstof (hypoxie) of een sessie die alleen bestaat uit normale kamerlucht. Ze worden willekeurig toegewezen aan een behandeling op basis van toeval. Noch de proefpersoon, noch de onderzoeker kiest de toegewezen groep. Ze hebben evenveel kans om in een van beide groepen te zitten.

De deelnemer krijgt een dagelijkse 5-daagse interventie met acute intermitterende hypoxie (AIH) -therapie of kamerlucht, alleen of in combinatie met taakspecifieke training, over de functie van de bovenste ledematen bij personen met chronische, onvolledige dwarslaesie. Dit zal worden voorafgegaan door een bezoek aan een basislijntest voorafgaand aan de interventie, en gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken om de effecten van de interventies in de loop van de tijd te beoordelen.

De totale duur van deelname aan het onderzoeksinterventieprotocol is 1 week. Inclusief de follow-up periode zullen de proefpersonen in totaal 6 weken deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Motorische onvolledige SCI op of onder C2 en boven T2 met niet-progressieve etiologie
  2. Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  3. Meer dan 1 jaar sinds SCI
  4. Mogelijkheid om de hand zonder hulp te sluiten en te openen.
  5. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een van de volgende medische aandoeningen: congestief hartfalen, aritmie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde diabetes mellitus, COPD/emfyseem en ernstige astma.
  2. Gewicht meer dan 250 pond.
  3. Personen met een bekende coronaire hartziekte, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct en een bekende halsslagader- of intracerebrale arteriestenose.
  4. Een medische verklaring is vereist als patiënten andere geneesmiddelen voor onderzoek gebruiken.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten, aangezien de mogelijke effecten van intermitterende hypoxie op zwangere vrouwen en foetus onbekend zijn.
  6. Personen met een tracheostoma worden uitgesloten.
  7. Proefpersonen kunnen geen andere onderzoeksstudies volgen die onze behandeling kunnen verstoren.
  8. Proefpersonen bij wie obstructieve slaapapneu is gediagnosticeerd, worden uitgesloten omdat dit de respons op of gevoeligheid voor AIH kan beïnvloeden.
  9. Orthopedische verwondingen of recente operaties die de mobiliteit van de bovenste extremiteit en schouder aantasten

We zullen de volgende populaties niet opnemen:

  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, tenzij vergezeld door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acute intermitterende hypoxie (AIH)

Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan acute intermitterende hypoxie, dagelijks gedurende 5 dagen. Elke sessie bestaat uit maximaal 90 seconden 9-10% zuurstof (FiO2 0,09), afgewisseld met maximaal 90 seconden 21% zuurstof (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt tot 18 keer per sessie herhaald, gedurende maximaal 45 minuten, om de SpO2 op 80-90% te houden. Als de SpO2 onder de 75% zakt, wordt de blootstelling aan hypoxie onmiddellijk beëindigd.

Er is continue bewaking van de ademhalingsfrequentie, hartslag en perifere arteriële oxyhemoglobineverzadiging (SpO2).
Ander: Acute intermitterende hypoxie (AIH)
Deze bestaat uit maximaal 90 seconden 9-10% O2 (FiO2 0,09), afgewisseld met maximaal 90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt maximaal 18 keer per sessie herhaald, in totaal maximaal 45 minuten.
Experimenteel: AIH+ Bovenste extremiteit training

Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan acute intermitterende hypoxie, dagelijks gedurende 5 dagen. Elke sessie bestaat uit maximaal 90 seconden 9-10% zuurstof (FiO2 0,09), afgewisseld met maximaal 90 seconden 21% zuurstof (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt tot 18 keer per sessie herhaald, gedurende maximaal 45 minuten, om de SpO2 op 80-90% te houden. Als de SpO2 onder de 75% zakt, wordt de blootstelling aan hypoxie onmiddellijk beëindigd.

Er is continue bewaking van de ademhalingsfrequentie, hartslag en perifere arteriële oxyhemoglobineverzadiging (SpO2).

Volgens het AIH-protocol krijgen de proefpersonen 45 minuten taakspecifieke training voor de bovenste ledematen met veel herhalingen, gegeven met behulp van een robotrevalidatieapparaat voor de bovenste ledematen, de Armeo Spring®.
Ander: Acute intermitterende hypoxie (AIH)
Deze bestaat uit maximaal 90 seconden 9-10% O2 (FiO2 0,09), afgewisseld met maximaal 90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt maximaal 18 keer per sessie herhaald, in totaal maximaal 45 minuten.
Gedragsmatig: Training van de bovenste ledematen
De proefpersonen krijgen 45 minuten taakspecifieke training voor de bovenste ledematen met veel herhalingen, gegeven met behulp van een robotrevalidatieapparaat voor de bovenste ledematen, de Armeo Spring®. Armeo Spring is een zwaartekrachtondersteuningssysteem gebaseerd op een ergonomisch arm-exoskelet met geïntegreerde veren. Het wiegt de hele arm, van schouder tot hand, en compenseert het gewicht van de arm van de gebruiker. Daarom verbetert het elke resterende functie en neuromusculaire controle en helpt het bij actieve bewegingen in een grote 3D-werkruimte. De Armeo-software bevat een uitgebreide bibliotheek met spelachtige bewegingsoefeningen, ondersteund door een virtual reality-trainingsomgeving die de functionele taak samen met onmiddellijke prestatiefeedback weergeeft.
Actieve vergelijker: Sham AIH + training van de bovenste ledematen

Proefpersonen zullen gedurende 5 dagen dagelijks worden blootgesteld aan schijnhypoxie. Elke sessie bestaat uit maximaal 90 seconden 21% zuurstof (FiO2 0,21), afgewisseld met maximaal 90 seconden 21% zuurstof (normoxische lucht FiO2 0,21). De bevalling wordt tot 18 keer per sessie herhaald, voor een totaal van maximaal 45 minuten.

Er is continue bewaking van de ademhalingsfrequentie, hartslag en perifere arteriële oxyhemoglobineverzadiging (SpO2).

Volgens het schijn-AIH-protocol krijgen de proefpersonen 45 minuten taakspecifieke training voor de bovenste ledematen met veel herhalingen. De training van de bovenste ledematen wordt gegeven met behulp van een robotrevalidatieapparaat voor de bovenste ledematen, de Armeo Spring®.
Gedragsmatig: Training van de bovenste ledematen
De proefpersonen krijgen 45 minuten taakspecifieke training voor de bovenste ledematen met veel herhalingen, gegeven met behulp van een robotrevalidatieapparaat voor de bovenste ledematen, de Armeo Spring®. Armeo Spring is een zwaartekrachtondersteuningssysteem gebaseerd op een ergonomisch arm-exoskelet met geïntegreerde veren. Het wiegt de hele arm, van schouder tot hand, en compenseert het gewicht van de arm van de gebruiker. Daarom verbetert het elke resterende functie en neuromusculaire controle en helpt het bij actieve bewegingen in een grote 3D-werkruimte. De Armeo-software bevat een uitgebreide bibliotheek met spelachtige bewegingsoefeningen, ondersteund door een virtual reality-trainingsomgeving die de functionele taak samen met onmiddellijke prestatiefeedback weergeeft.
Ander: Sham Acute intermitterende hypoxie
Deze bestaat uit maximaal 90 seconden 21% O2 (FiO2 0,21), afgewisseld met maximaal 90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De afgifte van afwisselende normoxische lucht wordt maximaal 18 keer per sessie herhaald, in totaal maximaal 45 minuten.
Sham-vergelijker: Sham Acute intermitterende hypoxie

Proefpersonen zullen gedurende 5 dagen dagelijks worden blootgesteld aan schijnhypoxie. Elke sessie bestaat uit maximaal 90 seconden 21% zuurstof (FiO2 0,21), afgewisseld met maximaal 90 seconden 21% zuurstof (normoxische lucht FiO2 0,21). De bevalling wordt tot 18 keer per sessie herhaald, voor een totaal van maximaal 45 minuten.

Er is continue bewaking van de ademhalingsfrequentie, hartslag en perifere arteriële oxyhemoglobineverzadiging (SpO2).
Ander: Sham Acute intermitterende hypoxie
Deze bestaat uit maximaal 90 seconden 21% O2 (FiO2 0,21), afgewisseld met maximaal 90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De afgifte van afwisselende normoxische lucht wordt maximaal 18 keer per sessie herhaald, in totaal maximaal 45 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht (hydraulische handdynamometer)
Tijdsspanne: 10-12 minuten
Een dynamometer meet de maximale bruto greep (kg) gemiddeld over een poging met elke hand. De minimaal mogelijke waarde van nul kg wordt toegekend wanneer de deelnemer niet actief de vingers kan buigen of de dynamometer kan vasthouden
10-12 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knijpgreep (Krachtmeter Dynamometrie)
Tijdsspanne: 10-12 minuten
Een knijpmeter meet de maximale knijpkracht (kg) gemiddeld over een poging met elke hand. De minimaal mogelijke waarde van nul kg wordt toegekend wanneer de deelnemer de knijpmeter niet actief tussen duim en wijsvinger kan knijpen.
10-12 minuten
Doos- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: 5 min, met tijd om te instrueren
Maatregel van handvaardigheid die herhaaldelijk blokken van 1 inch van de ene kant van een doos naar de andere in 60 seconden moet verplaatsen.
5 min, met tijd om te instrueren
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Tot 10-12 minuten, afhankelijk van hun vermogen om de test te voltooien.
Een test van de behendigheid van de bovenste ledematen, waarbij pinnen uit een container worden opgepakt en ze een voor een zo snel mogelijk in gaten op een plank worden geplaatst. De deelnemers moeten vervolgens de pinnen een voor een verwijderen en terugplaatsen in de originele container. De totale tijd in seconden wordt geregistreerd.
Tot 10-12 minuten, afhankelijk van hun vermogen om de test te voltooien.
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Een uitkomstmaat die specifiek is ontworpen om het functionele vermogen te evalueren bij personen met een dwarslaesie. Het heeft betrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit vastgesteld (in vergelijking met de Functional Independence Measure en de Walking Index for Spinal Cord Injury). Het bestaat uit 19 items in 3 afzonderlijke domeinen, waaronder zelfzorg, ademhalings- en sluitspierbeheer en mobiliteit.
10-15 minuten
Gegradeerde en geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging (GRASSP)
Tijdsspanne: 45-60 minuten
Dit is een maatstaf voor klinische stoornissen die wordt gebruikt om de sensorische en motorische handfunctie te evalueren bij personen met cervicale ruggenmergletsels. Het is samengesteld uit verschillende domeinen, waaronder: kracht, gevoel (dorsaal en palmair), grijpvermogen en grijpvermogen.
45-60 minuten
Mogelijkheden van Bovenste Extremiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
Dit is een gestructureerd interview dat dient om functionele beperkingen te evalueren bij personen met tetraplegie. Deelnemers krijgen vragen over de moeilijkheid van een bepaalde taak in verband met het gebruik van hun meer getroffen en minder getroffen kanten. Deze uitkomstmaat heeft minimale detecteerbare verandering en standaardfout van meetwaarden vastgesteld. Het heeft ook een uitstekende criteriumvaliditeit aangetoond.
10 minuten
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: 45 minuten
De California Verbal Learning Test (CVLT) is een neuropsychologische test die kan worden gebruikt om iemands verbale geheugencapaciteiten te beoordelen.
45 minuten
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem (D-KEFS™)
Tijdsspanne: 10-12 minuten
Neurofysiologische test die de belangrijkste componenten van executieve functies beoordeelt binnen verbale en ruimtelijke modaliteiten.
10-12 minuten
N-back-test
Tijdsspanne: 45 minuten
De n-back-taak is een continue prestatietaak die in de cognitieve neurowetenschap vaak wordt gebruikt als beoordeling om een ​​deel van het werkgeheugen en de werkgeheugencapaciteit te meten.
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

U.S. Department of Education

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Hoofdonderzoeker: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00204305
  • 81428 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Acute intermitterende hypoxie (AIH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren