Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen ajoittainen hypoksia ja tehtäväkohtainen yläraajan harjoittelu henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia kombinatorisen terapian tehokkuutta lyhyissä purskeissa hapen vähäisen hengityksen - akuutin katkonaisen hypoksian (AIH) ja yläraajojen harjoittelun tehokkuutta käsivarren voiman ja toiminnan suhteen sekä verrata sitä yksittäisiin hoitoihin selkäytimestä kärsivillä. vammoja.

Tutkijat olettavat, että kombinatorinen interventio AIH-terapialla + yläraajojen harjoittelu on huomattavasti tehokkaampi käsien toiminnan parantamisessa verrattuna yksittäisiin hoitoihin.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat määrittävät yhdistetyn päivittäisen AIH-hoidon ja paljon toistoa vaativan tehtäväkohtaisen yläraajaharjoittelun vaikutuksen käsivarsien voimakkuuteen ja kätevuuteen selkäydinvammoja sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on määrittää 5 päivän interventio päivittäisellä akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) hoidolla joko yksin tai yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa, vaikutusta yläraajojen toimintaan henkilöillä, joilla on krooninen, epätäydellinen SCI.

Aikaisemmissa töissä on jo selvitetty, että alhaisten happipitoisuuksien hengittäminen lyhyitä aikoja (tunnetaan myös akuuttina ajoittaisena hypoksiana) voi parantaa alaraajojen motorista toimintaa selkäydinvammaisilla. Tämä tutkimus tehdään erityisesti sen määrittämiseksi, voiko esihoito ajoittaisella hypoksialla tehostaa yläraajojen harjoittelun myönteisiä vaikutuksia raajan toiminnan palautumiseen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.

Tämä on sokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkittava ei tiedä, mitä hoitoa hän saa. He saavat joko ajoittain alhaista happea (hypoksia) tai istunnon, joka koostuu vain normaalista huoneilmasta. Heidät määrätään satunnaisesti hoitoon sattuman perusteella. Kohde tai tutkija eivät valitse osoitettua ryhmää. Heillä on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.

Osallistuja saa päivittäisen 5 päivän interventiohoidon joko akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) hoidolla tai huoneilmalla, joko yksin tai yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa, yläraajojen toiminnasta henkilöillä, joilla on krooninen, epätäydellinen SCI. Tätä edeltää perustestikäynti ennen interventiota, ja sitä seuraa 4 viikon seurantajakso interventioiden vaikutusten arvioimiseksi ajan mittaan.

Tutkimusinterventioprotokollaan osallistumisen kokonaiskesto on 1 viikko. Seurantajakso mukaan lukien koehenkilöt osallistuvat yhteensä 6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Motorinen epätäydellinen SCI C2:ssa tai sen alapuolella ja T2:n yläpuolella, ei-progressiivinen etiologia
  2. Ikä 18-70 vuotta
  3. Yli 1 vuosi SCI:stä
  4. Kyky sulkea ja avata kätensä ilman apua.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus, keuhkoahtaumatauti/keuhkolaajentuma ja vaikea astma.
  2. Paino yli 250 kiloa.
  3. Henkilöt, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, sydäninfarkti ja tunnettu kaulavaltimon tai aivosisäisten valtimoiden ahtauma.
  4. Jos potilas käyttää muita tutkimusaineita, vaaditaan lääkärintodistus.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois, koska ajoittaisen hypoksian mahdollisia vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ja sikiöön ei tunneta.
  6. Henkilöt, joilla on trakeostomia, suljetaan pois.
  7. Koehenkilöt eivät voi suorittaa muita tutkimuksia, jotka voivat häiritä hoitoamme.
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, suljetaan pois, koska se voi vaikuttaa AIH-vasteeseen tai herkkyyteen,
  9. Ortopediset vammat tai äskettäin tehdyt leikkaukset, jotka vaikuttavat yläraajojen ja hartioiden liikkuvuuteen

Emme sisällytä seuraavia populaatioita:

  • Aikuiset eivät voi antaa suostumusta, elleivät heillä ole laillisesti valtuutettua edustajaa.
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH)

Koehenkilöt altistetaan akuutille ajoittaiselle hypoksialle päivittäin 5 päivän ajan. Jokainen istunto sisältää enintään 90 sekuntia 9-10 % happea (FiO2 0,09), vuorotellen enintään 90 sekuntia 21 % happea (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto enintään 45 minuutin ajan SpO2:n pitämiseksi 80-90 %:ssa. Jos SpO2 laskee alle 75 %:n, hypoksiaaltistus lopetetaan välittömästi.

Hengitystiheyttä, sykettä ja ääreisvaltimoiden oksihemoglobiinisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti.
Muut: Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH)
Tämä sisältää enintään 90 sekuntia 9-10 % O2:ta (FiO2 0,09), vuorotellen enintään 90 sekuntia 21 % O2:ta (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia.
Kokeellinen: AIH+ Yläraajan harjoittelu

Koehenkilöt altistetaan akuutille ajoittaiselle hypoksialle päivittäin 5 päivän ajan. Jokainen istunto sisältää enintään 90 sekuntia 9-10 % happea (FiO2 0,09), vuorotellen enintään 90 sekuntia 21 % happea (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto enintään 45 minuutin ajan SpO2:n pitämiseksi 80-90 %:ssa. Jos SpO2 laskee alle 75 %:n, hypoksiaaltistus lopetetaan välittömästi.

Hengitystiheyttä, sykettä ja ääreisvaltimoiden oksihemoglobiinisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti.

AIH-protokollan mukaisesti koehenkilöt saavat 45 minuuttia tehtäväkohtaista, monikertaista yläraajojen harjoittelua, joka annetaan yläraajojen robottikuntoutuslaitteella, Armeo Spring® -laitteella.
Muut: Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH)
Tämä sisältää enintään 90 sekuntia 9-10 % O2:ta (FiO2 0,09), vuorotellen enintään 90 sekuntia 21 % O2:ta (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia.
Käyttäytyminen: Yläraajojen harjoittelu
Koehenkilöt saavat 45 minuuttia tehtäväkohtaista, monikertaista yläraajojen harjoittelua, joka annetaan yläraajojen robottikuntoutuslaitteella, Armeo Spring® -laitteella. Armeo Spring on painovoiman tukijärjestelmä, joka perustuu ergonomiseen käsivarren eksoskeletoniin integroiduilla jousilla. Se tukee koko käsivartta olkapäästä käteen ja tasapainottaa käyttäjän käsivarren painoa. Siksi se parantaa jäännöstoimintoja ja hermolihashallintaa ja auttaa aktiivisessa liikkeessä suuressa 3D-työtilassa. Armeo-ohjelmisto sisältää laajan kirjaston pelimaisia ​​liikeharjoituksia, joita tukee virtuaalitodellisuusharjoitusympäristö, joka näyttää toiminnallisen tehtävän välittömän suorituspalautteen kanssa.
Active Comparator: Sham AIH + yläraajojen harjoittelu

Koehenkilöt altistetaan näennäiselle hypoksialle päivittäin 5 päivän ajan. Jokainen istunto sisältää enintään 90 sekuntia 21-prosenttista happea (FiO2 0,21), vuorotellen enintään 90 sekuntia 21-prosenttista happea (normoksinen ilma FiO2 0,21). Toimitus toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia.

Hengitystiheyttä, sykettä ja ääreisvaltimoiden oksihemoglobiinisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti.

Vale AIH-protokollan mukaisesti koehenkilöt saavat 45 minuuttia tehtäväkohtaista, paljon toistoa harjoittavaa yläraajojen harjoittelua. Yläraajojen harjoittelu suoritetaan yläraajojen robottikuntoutuslaitteella, Armeo Spring® -laitteella.
Käyttäytyminen: Yläraajojen harjoittelu
Koehenkilöt saavat 45 minuuttia tehtäväkohtaista, monikertaista yläraajojen harjoittelua, joka annetaan yläraajojen robottikuntoutuslaitteella, Armeo Spring® -laitteella. Armeo Spring on painovoiman tukijärjestelmä, joka perustuu ergonomiseen käsivarren eksoskeletoniin integroiduilla jousilla. Se tukee koko käsivartta olkapäästä käteen ja tasapainottaa käyttäjän käsivarren painoa. Siksi se parantaa jäännöstoimintoja ja hermolihashallintaa ja auttaa aktiivisessa liikkeessä suuressa 3D-työtilassa. Armeo-ohjelmisto sisältää laajan kirjaston pelimaisia ​​liikeharjoituksia, joita tukee virtuaalitodellisuusharjoitusympäristö, joka näyttää toiminnallisen tehtävän välittömän suorituspalautteen kanssa.
Muut: Vale Akuutti ajoittainen hypoksia
Tämä sisältää enintään 90 sekuntia 21 % O2:ta (FiO2 0,21), vuorotellen enintään 90 sekuntia 21 % O2:ta (normoksinen ilma FiO2 0,21). Vaihtelevan normoksisen ilman annostelua toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia.
Huijausvertailija: Vale Akuutti ajoittainen hypoksia

Koehenkilöt altistetaan näennäiselle hypoksialle päivittäin 5 päivän ajan. Jokainen istunto sisältää enintään 90 sekuntia 21-prosenttista happea (FiO2 0,21), vuorotellen enintään 90 sekuntia 21-prosenttista happea (normoksinen ilma FiO2 0,21). Toimitus toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia.

Hengitystiheyttä, sykettä ja ääreisvaltimoiden oksihemoglobiinisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti.
Muut: Vale Akuutti ajoittainen hypoksia
Tämä sisältää enintään 90 sekuntia 21 % O2:ta (FiO2 0,21), vuorotellen enintään 90 sekuntia 21 % O2:ta (normoksinen ilma FiO2 0,21). Vaihtelevan normoksisen ilman annostelua toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntavoima (Hydraulinen Handheld Dynamometer)
Aikaikkuna: 10-12 minuuttia
Dynamometri mittaa suurimman bruttotartunta (kg) keskiarvona kunkin käden yritykseltä. Pienin mahdollinen arvo nolla kg määritetään, kun osallistuja ei pysty aktiivisesti koukistamaan sormiaan tai tarttumaan dynamometriin
10-12 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusote (voimamittarin dynamometria)
Aikaikkuna: 10-12 minuuttia
Puristusmittari mittaa suurimman puristusvoiman (kg) keskiarvona kunkin käden yrittäessä. Pienin mahdollinen arvo nolla kg määritetään, kun osallistuja ei pysty aktiivisesti puristamaan nipistysmittaria peukalon ja etusormen välissä.
10-12 minuuttia
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: 5 min, aikaa ohjata
Käsien kätevyyden mitta, joka vaatii toistuvasti 1 tuuman lohkojen siirtämistä laatikon puolelta toiselle 60 sekunnissa.
5 min, aikaa ohjata
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: Jopa 10-12 minuuttia, riippuen heidän kyvystään suorittaa testi.
Yläraajojen kätevyyden testi, jossa poimitaan tappeja säiliöstä ja asetetaan ne yksitellen laudan reikiin mahdollisimman nopeasti. Osallistujien on tämän jälkeen poistettava tapit yksitellen ja asetettava ne alkuperäiseen säiliöön. Kokonaisaika sekunteina tallennetaan.
Jopa 10-12 minuuttia, riippuen heidän kyvystään suorittaa testi.
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Tulosmittaus, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan selkäydinvaurioita sairastavien henkilöiden toimintakykyä. Se on vahvistanut luotettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden ja rakenteen validiteetin (verrattuna toiminnalliseen riippumattomuuteen ja selkäydinvamman kävelyindeksiin). Se koostuu 19 kohdasta 3 erillisellä alueella, mukaan lukien itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus.
10-15 minuuttia
Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arviointi (GRASSP)
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia
Tämä on kliininen heikkenemismitta, jota käytetään käsien sensorisen ja motorisen toiminnan arvioimiseen henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma. Se koostuu eri alueista, mukaan lukien: vahvuus, tunne (selkä ja kämmen), puristuskyky ja estokyky.
45-60 minuuttia
Yläraajojen kyselylomakkeen ominaisuudet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tämä on jäsennelty haastattelu, jonka avulla arvioidaan tetraplegiaa sairastavien henkilöiden toiminnallisia rajoituksia. Osallistujille esitetään kysymyksiä tietyn tehtävän vaikeudesta, koska se liittyy heidän enemmän ja vähemmän vaikuttavien puolten käyttöön. Tämä tulosmitta on luonut minimaalisen havaittavan muutoksen ja mittausarvojen keskivirheen. Se on myös osoittanut erinomaisen kriteerikelpoisuuden.
10 minuuttia
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
California Verbal Learning Test (CVLT) on neuropsykologinen testi, jonka avulla voidaan arvioida yksilön sanallisia muistikykyjä.
45 minuuttia
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS™)
Aikaikkuna: 10-12 minuuttia
Neurofysologinen testi, joka arvioi toimeenpanotoimintojen keskeisiä komponentteja verbaalisten ja spatiaalisten modaliteettien puitteissa.
10-12 minuuttia
N-back testi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
N-back -tehtävä on jatkuva suoritustehtävä, jota käytetään yleisesti kognitiivisen neurotieteen arviointina mittaamaan osaa työmuistista ja työmuistin kapasiteetista.
45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

U.S. Department of Education

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Päätutkija: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204305
  • 81428 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa