Hipóxia intermitente diária e treinamento de membros superiores específicos para tarefas em pessoas com lesão medular incompleta crônica
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a eficácia de uma terapia combinatória de respiração com pouco oxigênio em rajadas curtas - hipóxia intermitente aguda (HAI) e treinamento de membros superiores na força e função do braço, e compará-lo com tratamentos individuais em pessoas com medula espinhal lesões.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção combinada com terapia AIH + treinamento de membros superiores será significativamente mais eficaz na melhora da função manual, em comparação com tratamentos individuais isolados.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores determinarão o impacto da terapia diária combinada de AIH e treinamento de extremidade superior específica para tarefas de alta repetição na força do braço e destreza da mão em pessoas com lesões na medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar o efeito de uma intervenção de 5 dias com terapia diária de hipóxia intermitente aguda (HAI), isoladamente ou combinada com treinamento específico para tarefas, na função da extremidade superior em indivíduos com LM crônica incompleta.
Trabalhos anteriores já determinaram que respirar baixos níveis de oxigênio por curtos períodos de tempo (também conhecido como hipóxia intermitente aguda) pode melhorar a função motora dos membros inferiores em pessoas com lesão na coluna vertebral. Especificamente, este estudo está sendo realizado para determinar se o pré-tratamento com hipóxia intermitente pode aumentar os efeitos benéficos do treinamento dos membros superiores na restauração da função dos membros em pessoas com lesão na coluna vertebral.
Este é um estudo cego, o que significa que o sujeito não saberá qual tratamento está recebendo. Eles receberão períodos intermitentes de baixo oxigênio (hipóxia) ou uma sessão composta apenas de ar ambiente normal. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um tratamento baseado no acaso. Nem o sujeito nem o pesquisador escolhem o grupo designado. Eles terão uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
O participante receberá uma intervenção diária de 5 dias com terapia de hipóxia intermitente aguda (AIH) ou ar ambiente, isoladamente ou juntamente com treinamento de tarefa específica, na função da extremidade superior em indivíduos com LM crônica incompleta. Isso será precedido por uma visita de teste de linha de base antes da intervenção e seguida por um período de acompanhamento de 4 semanas para avaliar os efeitos das intervenções ao longo do tempo.
A duração total da participação no protocolo de intervenção do estudo é de 1 semana. Incluindo o período de acompanhamento, os sujeitos participarão por um total de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contato:
- Milap Sandhu, PT, PhD
- Número de telefone: 312-238-6529
- E-mail: m-sandhu@northwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LM incompleta motora em ou abaixo de C2 e acima de T2 com etiologia não progressiva
- Idade entre 18 a 70 anos
- Mais de 1 ano desde SCI
- Capacidade de fechar e abrir a mão sem ajuda.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer uma das seguintes condições médicas: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, hipertensão arterial não controlada, diabetes mellitus não controlada, DPOC/enfisema e asma grave.
- Peso acima de 250 libras.
- Pessoas com doença arterial coronariana conhecida, história de infarto do miocárdio e estenose conhecida da artéria carótida ou intracerebral.
- Uma autorização médica será necessária se os pacientes estiverem tomando qualquer outro agente experimental.
- Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas, pois os efeitos potenciais da hipóxia intermitente em mulheres grávidas e fetos são desconhecidos.
- Serão excluídos indivíduos com traqueostomia.
- Os sujeitos não podem realizar outros estudos de pesquisa que possam interferir em nosso tratamento.
- Indivíduos com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono serão excluídos, pois isso pode afetar a resposta ou a sensibilidade à AIH,
- Lesões ortopédicas ou cirurgias recentes que afetam a mobilidade da extremidade superior e do ombro
Não incluiremos as seguintes populações:
- Adultos incapazes de consentir, a menos que acompanhados por um representante legalmente autorizado.
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipóxia intermitente aguda (HAI)
Os indivíduos serão expostos a hipóxia intermitente aguda, diariamente por 5 dias. Cada sessão consistirá em até 90 segundos de 9-10% de oxigênio (FiO2 0,09), alternando com até 90 segundos de 21% de oxigênio (ar normóxico FiO2 0,21). A administração de misturas de hipóxia e ar normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, por até 45 minutos, para manter SpO2 em 80-90%. Se o SpO2 cair abaixo de 75%, a exposição à hipóxia será encerrada imediatamente. Há monitoramento contínuo da frequência respiratória, da frequência cardíaca e da saturação arterial periférica de oxi-hemoglobina (SpO2). |
Isso consistirá em até 90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando com até 90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21).
A administração de misturas de ar hipóxico e normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, num total de até 45 minutos.
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Experimental: AIH+ Treinamento de membros superiores
Os indivíduos serão expostos a hipóxia intermitente aguda, diariamente por 5 dias. Cada sessão consistirá em até 90 segundos de 9-10% de oxigênio (FiO2 0,09), alternando com até 90 segundos de 21% de oxigênio (ar normóxico FiO2 0,21). A administração de misturas de hipóxia e ar normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, por até 45 minutos, para manter SpO2 em 80-90%. Se o SpO2 cair abaixo de 75%, a exposição à hipóxia será encerrada imediatamente. Há monitoramento contínuo da frequência respiratória, da frequência cardíaca e da saturação arterial periférica de oxi-hemoglobina (SpO2). Seguindo o protocolo AIH, os participantes receberão 45 minutos de treinamento de extremidade superior de alta repetição e tarefa específica, usando um dispositivo robótico de reabilitação de membro superior, o Armeo Spring®. |
Isso consistirá em até 90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando com até 90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21).
A administração de misturas de ar hipóxico e normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, num total de até 45 minutos.
Os participantes receberão 45 minutos de treinamento de extremidade superior de alta repetição e tarefa específica, usando um dispositivo robótico de reabilitação de membro superior, o Armeo Spring®.
Armeo Spring é um sistema de suporte de gravidade baseado em um exoesqueleto de braço ergonômico com molas integradas.
Ele envolve todo o braço, do ombro à mão, e contrabalança o peso do braço do usuário.
Portanto, melhora qualquer função residual e controle neuromuscular e auxilia no movimento ativo em um grande espaço de trabalho 3-D.
O software Armeo contém uma extensa biblioteca de exercícios de movimento semelhantes a jogos suportados por um ambiente de treinamento de realidade virtual que exibe a tarefa funcional junto com feedback imediato de desempenho.
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Comparador Ativo: Sham AIH + treinamento de membros superiores
Os indivíduos serão expostos a hipóxia simulada diariamente por 5 dias. Cada sessão consistirá em até 90 segundos de 21% de oxigênio (FiO2 0,21), alternando com até 90 segundos de 21% de oxigênio (ar normóxico FiO2 0,21). A entrega será repetida até 18 vezes por sessão cada, num total de até 45 minutos. Há monitoramento contínuo da frequência respiratória, da frequência cardíaca e da saturação arterial periférica de oxi-hemoglobina (SpO2). Seguindo o protocolo simulado de AIH, os participantes receberão 45 minutos de treinamento de membros superiores de alta repetição e tarefa específica. O treinamento da extremidade superior será dado usando um dispositivo robótico de reabilitação de membro superior, o Armeo Spring®. |
Os participantes receberão 45 minutos de treinamento de extremidade superior de alta repetição e tarefa específica, usando um dispositivo robótico de reabilitação de membro superior, o Armeo Spring®.
Armeo Spring é um sistema de suporte de gravidade baseado em um exoesqueleto de braço ergonômico com molas integradas.
Ele envolve todo o braço, do ombro à mão, e contrabalança o peso do braço do usuário.
Portanto, melhora qualquer função residual e controle neuromuscular e auxilia no movimento ativo em um grande espaço de trabalho 3-D.
O software Armeo contém uma extensa biblioteca de exercícios de movimento semelhantes a jogos suportados por um ambiente de treinamento de realidade virtual que exibe a tarefa funcional junto com feedback imediato de desempenho.
Isso consistirá em até 90 segundos de 21% O2 (FiO2 0,21), alternando com até 90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21).
O fornecimento de ar normóxico alternado será repetido até 18 vezes por sessão cada, num total de até 45 minutos.
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Comparador Falso: Hipóxia intermitente aguda falsa
Os indivíduos serão expostos a hipóxia simulada diariamente por 5 dias. Cada sessão consistirá em até 90 segundos de 21% de oxigênio (FiO2 0,21), alternando com até 90 segundos de 21% de oxigênio (ar normóxico FiO2 0,21). A entrega será repetida até 18 vezes por sessão cada, num total de até 45 minutos. Há monitoramento contínuo da frequência respiratória, da frequência cardíaca e da saturação arterial periférica de oxi-hemoglobina (SpO2). |
Isso consistirá em até 90 segundos de 21% O2 (FiO2 0,21), alternando com até 90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21).
O fornecimento de ar normóxico alternado será repetido até 18 vezes por sessão cada, num total de até 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão (dinamômetro portátil hidráulico)
Prazo: 10-12 minutos
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Um dinamômetro mede a preensão bruta máxima (kg) média sobre a tentativa com cada mão.
O valor mínimo possível de zero kg será atribuído quando o participante não puder flexionar ativamente os dedos ou segurar o dinamômetro
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10-12 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pinch grip (dinamometria medidor de força)
Prazo: 10-12 minutos
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Um medidor de aperto mede a força máxima de aperto (kg) em média sobre a tentativa com cada mão.
O valor mínimo possível de zero kg será atribuído quando o participante não puder apertar ativamente o medidor de pressão entre o polegar e o dedo indicador.
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10-12 minutos
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 5 min, com tempo para instruir
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Medida de destreza manual que requer mover repetidamente blocos de 1 polegada de um lado de uma caixa para outro em 60 segundos.
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5 min, com tempo para instruir
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Até 10-12 minutos, dependendo de sua capacidade de concluir o teste.
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Um teste de destreza da extremidade superior que envolve pegar pinos de um recipiente e colocá-los, um por um, nos orifícios de uma placa, o mais rápido possível.
Os participantes devem então remover os pinos, um por um, e recolocá-los no recipiente original.
O tempo total em segundos é registrado.
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Até 10-12 minutos, dependendo de sua capacidade de concluir o teste.
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: 10-15 minutos
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Uma medida de resultado especificamente projetada para avaliar a capacidade funcional em indivíduos com lesão da medula espinhal.
Ele estabeleceu confiabilidade, consistência interna e validade de construto (quando comparado à Medida de Independência Funcional e ao Índice de Caminhada para Lesão Medular).
É composto por 19 itens em 3 domínios separados, incluindo autocuidado, respiração e gerenciamento de esfíncteres e mobilidade.
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10-15 minutos
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Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: 45-60 minutos
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Esta é uma medida de comprometimento clínico usada para avaliar a função sensorial e motora da mão em indivíduos com lesões na medula espinhal cervical.
É composto por diferentes domínios, incluindo: força, sensação (dorsal e palmar), habilidade de preensão e desempenho de preensão.
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45-60 minutos
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Questionário de Capacidades do Extremo Superior
Prazo: 10 minutos
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Trata-se de uma entrevista estruturada que serve para avaliar as limitações funcionais em indivíduos com tetraplegia.
Os participantes recebem perguntas sobre a dificuldade de uma determinada tarefa no que se refere ao uso de seus lados mais afetados e menos afetados.
Esta medida de resultado estabeleceu alteração detectável mínima e erro padrão de valores de medida.
Também demonstrou excelente validade de critério.
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10 minutos
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: 45 minutos
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O California Verbal Learning Test (CVLT) é um teste neuropsicológico que pode ser usado para avaliar as habilidades de memória verbal de um indivíduo.
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45 minutos
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Sistema de funções executivas Delis-Kaplan (D-KEFS™)
Prazo: 10-12 minutos
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Teste neurofisiológico que avalia os principais componentes das funções executivas nas modalidades verbais e espaciais.
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10-12 minutos
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Teste N-back
Prazo: 45 minutos
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A tarefa n-back é uma tarefa de desempenho contínuo que é comumente usada como uma avaliação em neurociência cognitiva para medir uma parte da memória de trabalho e a capacidade de memória de trabalho.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
- Investigador principal: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00204305
- 81428 (Número de outro subsídio/financiamento: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
- 81349 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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