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Hypoxie intermittente quotidienne et entraînement spécifique aux tâches des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique incomplète

17 février 2020 mis à jour par: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'efficacité d'une thérapie combinatoire consistant à respirer à faible teneur en oxygène dans de courtes périodes d'hypoxie intermittente aiguë (AIH) et d'entraînement des membres supérieurs sur la force et la fonction du bras, et de la comparer avec des traitements individuels chez des personnes atteintes de la moelle épinière. blessures.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention combinatoire avec thérapie AIH + entraînement des membres supérieurs sera significativement plus efficace pour améliorer la fonction de la main, par rapport aux traitements individuels seuls.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs détermineront l'impact de la thérapie AIH quotidienne combinée et de l'entraînement des membres supérieurs spécifique à une tâche à répétition élevée sur la force des bras et la dextérité des mains chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer l'effet d'une intervention de 5 jours avec une thérapie quotidienne d'hypoxie aiguë intermittente (AIH), seule ou couplée à une formation spécifique à une tâche, sur la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de SCI chroniques et incomplètes.

Des travaux antérieurs ont déjà déterminé que la respiration de faibles niveaux d'oxygène pendant de courtes périodes (également connue sous le nom d'hypoxie aiguë intermittente) peut améliorer la fonction motrice des membres inférieurs chez les personnes atteintes de lésions médullaires. Plus précisément, cette étude est menée pour déterminer si un prétraitement par hypoxie intermittente peut améliorer les effets bénéfiques de l'entraînement des membres supérieurs sur la restauration de la fonction des membres chez les personnes atteintes de lésions médullaires.

Il s'agit d'une étude en aveugle, ce qui signifie que le sujet ne saura pas quel traitement il reçoit. Ils recevront soit des périodes intermittentes de faible teneur en oxygène (hypoxie), soit une séance composée uniquement d'air ambiant normal. Ils seront assignés au hasard à un traitement basé sur le hasard. Ni le sujet ni le chercheur ne choisissent le groupe assigné. Ils auront une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe.

Le participant recevra une intervention quotidienne de 5 jours avec une thérapie d'hypoxie intermittente aiguë (AIH) ou de l'air ambiant, seul ou couplé à une formation spécifique à la tâche, sur la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de SCI chronique et incomplète. Cela sera précédé d'une visite de test de base avant l'intervention, et suivie d'une période de suivi de 4 semaines pour évaluer les effets des interventions au fil du temps.

La durée totale de participation au protocole d'intervention de l'étude est de 1 semaine. Y compris la période de suivi, les sujets participeront pendant un total de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Recrutement
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SCI moteur incomplet à ou en dessous de C2 et au-dessus de T2 avec une étiologie non progressive
  2. Âge entre 18 et 70 ans
  3. Plus d'un an depuis SCI
  4. Capacité à fermer et ouvrir la main sans aide.
  5. Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de l'une des conditions médicales suivantes : insuffisance cardiaque congestive, arythmie, hypertension artérielle non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, MPOC/emphysème et asthme sévère.
  2. Poids supérieur à 250 livres.
  3. Personnes atteintes d'une maladie coronarienne connue, ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et une sténose connue de l'artère carotide ou intracérébrale.
  4. Une autorisation médicale sera requise si les patients prennent d'autres agents expérimentaux.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclues, car les effets potentiels de l'hypoxie intermittente sur les femmes enceintes et le fœtus sont inconnus.
  6. Les personnes ayant une trachéotomie seront exclues.
  7. Les sujets ne peuvent pas poursuivre d'autres études de recherche qui pourraient interférer avec notre traitement.
  8. Les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée seront exclus car cela peut affecter la réponse ou la sensibilité à l'AIH,
  9. Blessures orthopédiques ou chirurgies récentes affectant la mobilité du membre supérieur et de l'épaule

Nous n'inclurons pas les populations suivantes :

  • Les majeurs incapables de consentir, sauf s'ils sont accompagnés d'un représentant légalement autorisé.
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hypoxie aiguë intermittente (AIH)

Les sujets seront exposés à une hypoxie intermittente aiguë, quotidiennement pendant 5 jours. Chaque session comprendra jusqu'à 90 secondes d'oxygène à 9-10 % (FiO2 0,09), en alternance avec jusqu'à 90 secondes d'oxygène à 21 % (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'hypoxie et d'air normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pendant 45 minutes maximum, pour maintenir la SpO2 à 80-90 %. Si la SpO2 tombe en dessous de 75 %, l'exposition à l'hypoxie sera immédiatement interrompue.

Il existe une surveillance continue de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et de la saturation artérielle périphérique en oxyhémoglobine (SpO2).
Autre: Hypoxie aiguë intermittente (AIH)
Cela consistera en jusqu'à 90 secondes d'O2 à 9-10 % (FiO2 0,09), alternant avec jusqu'à 90 secondes d'O2 à 21 % (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'air hypoxique et normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pour un total de 45 minutes maximum.
Expérimental: Entraînement des membres supérieurs AIH+

Les sujets seront exposés à une hypoxie intermittente aiguë, quotidiennement pendant 5 jours. Chaque session comprendra jusqu'à 90 secondes d'oxygène à 9-10 % (FiO2 0,09), en alternance avec jusqu'à 90 secondes d'oxygène à 21 % (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'hypoxie et d'air normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pendant 45 minutes maximum, pour maintenir la SpO2 à 80-90 %. Si la SpO2 tombe en dessous de 75 %, l'exposition à l'hypoxie sera immédiatement interrompue.

Il existe une surveillance continue de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et de la saturation artérielle périphérique en oxyhémoglobine (SpO2).

Conformément au protocole AIH, les sujets recevront 45 minutes d'entraînement des membres supérieurs spécifiques à une tâche et à répétition élevée, à l'aide d'un appareil de rééducation robotique des membres supérieurs, l'Armeo Spring®.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente (AIH)
Cela consistera en jusqu'à 90 secondes d'O2 à 9-10 % (FiO2 0,09), alternant avec jusqu'à 90 secondes d'O2 à 21 % (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'air hypoxique et normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pour un total de 45 minutes maximum.
Comportemental: Entraînement des membres supérieurs
Les sujets recevront 45 minutes d'entraînement des membres supérieurs spécifiques à une tâche et à répétition élevée, donnés à l'aide d'un appareil de rééducation robotique des membres supérieurs, l'Armeo Spring®. Armeo Spring est un système de support par gravité basé sur un exosquelette de bras ergonomique avec des ressorts intégrés. Il berce tout le bras, de l'épaule à la main, et contrebalance le poids du bras de l'utilisateur. Par conséquent, il améliore toute fonction résiduelle et tout contrôle neuromusculaire, et facilite les mouvements actifs dans un grand espace de travail 3D. Le logiciel Armeo contient une vaste bibliothèque d'exercices de mouvement de type jeu pris en charge par un environnement d'entraînement en réalité virtuelle qui affiche la tâche fonctionnelle avec un retour de performance immédiat.
Comparateur actif: Sham AIH + Entraînement des membres supérieurs

Les sujets seront exposés quotidiennement à une hypoxie factice pendant 5 jours. Chaque session comprendra jusqu'à 90 secondes d'oxygène à 21 % (FiO2 0,21), en alternance avec jusqu'à 90 secondes d'oxygène à 21 % (air normoxique FiO2 0,21). La livraison sera répétée jusqu'à 18 fois par session chacune, pour un total de 45 minutes maximum.

Il existe une surveillance continue de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et de la saturation artérielle périphérique en oxyhémoglobine (SpO2).

Suivant le protocole AIH factice, les sujets recevront 45 minutes d'entraînement des membres supérieurs spécifiques à une tâche et à répétition élevée. L'entraînement des membres supérieurs sera donné à l'aide d'un appareil de rééducation robotique des membres supérieurs, l'Armeo Spring®.
Comportemental: Entraînement des membres supérieurs
Les sujets recevront 45 minutes d'entraînement des membres supérieurs spécifiques à une tâche et à répétition élevée, donnés à l'aide d'un appareil de rééducation robotique des membres supérieurs, l'Armeo Spring®. Armeo Spring est un système de support par gravité basé sur un exosquelette de bras ergonomique avec des ressorts intégrés. Il berce tout le bras, de l'épaule à la main, et contrebalance le poids du bras de l'utilisateur. Par conséquent, il améliore toute fonction résiduelle et tout contrôle neuromusculaire, et facilite les mouvements actifs dans un grand espace de travail 3D. Le logiciel Armeo contient une vaste bibliothèque d'exercices de mouvement de type jeu pris en charge par un environnement d'entraînement en réalité virtuelle qui affiche la tâche fonctionnelle avec un retour de performance immédiat.
Autre: Hypoxie intermittente aiguë factice
Cela consistera en jusqu'à 90 secondes d'O2 à 21 % (FiO2 0,21), en alternance avec jusqu'à 90 secondes d'O2 à 21 % (air normoxique FiO2 0,21). La délivrance d'air normoxique alterné sera répétée jusqu'à 18 fois par session chacune, pour un total de 45 minutes maximum.
Comparateur factice: Hypoxie intermittente aiguë factice

Les sujets seront exposés quotidiennement à une hypoxie factice pendant 5 jours. Chaque session comprendra jusqu'à 90 secondes d'oxygène à 21 % (FiO2 0,21), en alternance avec jusqu'à 90 secondes d'oxygène à 21 % (air normoxique FiO2 0,21). La livraison sera répétée jusqu'à 18 fois par session chacune, pour un total de 45 minutes maximum.

Il existe une surveillance continue de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et de la saturation artérielle périphérique en oxyhémoglobine (SpO2).
Autre: Hypoxie intermittente aiguë factice
Cela consistera en jusqu'à 90 secondes d'O2 à 21 % (FiO2 0,21), en alternance avec jusqu'à 90 secondes d'O2 à 21 % (air normoxique FiO2 0,21). La délivrance d'air normoxique alterné sera répétée jusqu'à 18 fois par session chacune, pour un total de 45 minutes maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension (dynamomètre hydraulique portable)
Délai: 10-12 minutes
Un dynamomètre mesure la prise brute maximale (kg) en moyenne sur la tentative avec chaque main. La valeur minimale possible de zéro kg sera attribuée lorsque le participant ne peut pas activement fléchir les doigts ou saisir le dynamomètre
10-12 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise pincée (Jauge de force Dynamométrie)
Délai: 10-12 minutes
Une jauge de pincement mesure la force de pincement maximale (kg) moyenne sur la tentative avec chaque main. La valeur minimale possible de zéro kg sera attribuée lorsque le participant ne peut pas serrer activement le pince-mètre entre le pouce et l'index.
10-12 minutes
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 5 min, avec le temps d'instruire
Mesure de la dextérité manuelle qui nécessite de déplacer à plusieurs reprises des blocs de 1 pouce d'un côté d'une boîte à l'autre en 60 secondes.
5 min, avec le temps d'instruire
Test de cheville à neuf trous
Délai: Jusqu'à 10-12 minutes, en fonction de leur capacité à terminer le test.
Un test de dextérité des membres supérieurs qui consiste à ramasser des piquets dans un récipient et à les placer, un par un, dans des trous sur une planche, le plus rapidement possible. Les participants doivent ensuite retirer les piquets, un par un, et les replacer dans le contenant d'origine. Le temps total en secondes est enregistré.
Jusqu'à 10-12 minutes, en fonction de leur capacité à terminer le test.
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: 10-15 minutes
Une mesure de résultat spécialement conçue pour évaluer la capacité fonctionnelle des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Il a établi la fiabilité, la cohérence interne et la validité de construction (par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle et à l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière). Il se compose de 19 éléments dans 3 domaines distincts, y compris les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité.
10-15 minutes
Évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: 45-60 minutes
Il s'agit d'une mesure de déficience clinique utilisée pour évaluer la fonction sensorielle et motrice de la main chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière cervicale. Il est composé de différents domaines, dont : la force, la sensation (dorsale et palmaire), la capacité de préhension et la performance de préhension.
45-60 minutes
Questionnaire sur les capacités du membre supérieur
Délai: 10 minutes
Il s'agit d'un entretien structuré qui sert à évaluer les limitations fonctionnelles chez les personnes tétraplégiques. Les participants reçoivent des questions concernant la difficulté d'une tâche donnée en ce qui concerne l'utilisation de leurs côtés les plus affectés et les moins affectés. Cette mesure de résultat a établi un changement minimal détectable et une erreur standard des valeurs de mesure. Il a également démontré une excellente validité de critère.
10 minutes
Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: 45 minutes
Le California Verbal Learning Test (CVLT) est un test neuropsychologique qui peut être utilisé pour évaluer les capacités de mémoire verbale d'un individu.
45 minutes
Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS™)
Délai: 10-12 minutes
Test neurophysologique qui évalue les composants clés des fonctions exécutives dans les modalités verbales et spatiales.
10-12 minutes
Test N-back
Délai: 45 minutes
La tâche n-back est une tâche de performance continue couramment utilisée comme évaluation en neurosciences cognitives pour mesurer une partie de la mémoire de travail et de la capacité de la mémoire de travail.
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

U.S. Department of Education

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Chercheur principal: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00204305
  • 81428 (Autre subvention/numéro de financement: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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