Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig intermitterende hypoxi og opgavespecifik træning i øvre ekstremiteter hos personer med kronisk ufuldstændig SCI

17. februar 2020 opdateret af: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af ​​en kombinatorisk terapi med at trække vejret med lavt iltindhold i korte udbrud - akut intermitterende hypoxi (AIH) og træning af øvre lemmer på armstyrke og funktion, og sammenligne den med individuelle behandlinger hos personer med rygmarv. skader.

Forskerne antager, at en kombinatorisk intervention med AIH-terapi + træning af øvre ekstremiteter vil være signifikant mere effektiv til at forbedre håndfunktionen sammenlignet med individuelle behandlinger alene.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne bestemme virkningen af ​​kombineret daglig AIH-terapi og høj-repetition opgavespecifik overekstremitetstræning på armstyrke og håndfærdighed hos personer med rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsprojekt er at bestemme effekten af ​​en 5-dages intervention med daglig akut intermitterende hypoxi (AIH) terapi, enten alene eller kombineret med opgavespecifik træning, på overekstremitetsfunktion hos personer med kronisk, ufuldstændig SCI.

Tidligere arbejde har allerede fastslået, at vejrtrækning af lave niveauer af ilt i korte perioder (også kendt som akut intermitterende hypoxi) kan forbedre underekstremiteternes motoriske funktion hos personer med rygmarvsskade. Specifikt udføres denne undersøgelse for at afgøre, om forbehandling med intermitterende hypoxi kan forstærke de gavnlige virkninger af træning i overekstremiteterne på genoprettelse af lemmerfunktion hos personer med rygmarvsskade.

Dette er et blindt studie, hvilket betyder, at forsøgspersonen ikke ved, hvilken behandling de modtager. De vil enten modtage intermitterende perioder med lavt iltindhold (hypoxi) eller en session, der kun består af normal rumluft. De vil blive tilfældigt tildelt en behandling baseret på tilfældigheder. Hverken forsøgspersonen eller forskeren vælger den tildelte gruppe. De vil have samme chance for at være i begge grupper.

Deltageren vil modtage en daglig 5-dages intervention med enten akut intermitterende hypoxi (AIH) terapi eller rumluft, enten alene eller kombineret med opgavespecifik træning, på overekstremitetsfunktion hos personer med kronisk, ufuldstændig SCI. Dette vil blive forudgået af et baseline testbesøg før interventionen og efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode for at vurdere virkningerne af interventionerne over tid.

Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsens interventionsprotokoll er 1 uge. Inklusive opfølgningsperioden vil forsøgspersonerne deltage i i alt 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Motorisk ufuldstændig SCI ved eller under C2 og over T2 med ikke-progressiv ætiologi
  2. Alder mellem 18 og 70 år
  3. Mere end 1 år siden SCI
  4. Evne til at lukke og åbne sin hånd uden hjælp.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en af ​​følgende medicinske tilstande: kongestiv hjertesvigt, arytmi, ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret diabetes mellitus, KOL/emfysem og svær astma.
  2. Vægt over 250 pund.
  3. Personer med kendt koronararteriesygdom, en historie med myokardieinfarkt og kendt carotis eller intracerebral arteriestenose.
  4. En lægegodkendelse vil være påkrævet, hvis patienter tager andre forsøgsmidler.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket, da de potentielle virkninger af intermitterende hypoxi på gravide kvinder og foster er ukendte.
  6. Personer med trakeostomi vil blive udelukket.
  7. Forsøgspersoner kan ikke forfølge andre forskningsundersøgelser, som kan forstyrre vores behandling.
  8. Personer med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø vil blive udelukket, da det kan påvirke responsen eller følsomheden over for AIH,
  9. Ortopædiske skader eller nylige operationer, der påvirker mobiliteten af ​​overekstremitet og skulder

Vi vil ikke inkludere følgende populationer:

  • Voksne kan ikke give samtykke, medmindre de ledsages af en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut intermitterende hypoxi (AIH)

Forsøgspersoner vil blive udsat for akut intermitterende hypoxi dagligt i 5 dage. Hver session vil bestå af op til 90 sekunder 9-10 % ilt (FiO2 0,09), skiftevis med op til 90 sekunder 21 % ilt (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af ​​hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i op til 45 minutter, for at opretholde SpO2 på 80-90 %. Hvis SpO2 falder til under 75 %, afbrydes hypoxieksponeringen øjeblikkeligt.

Der er kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvens, hjertefrekvens og perifer arteriel oxyhæmoglobinmætning (SpO2).
Andet: Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
Dette vil bestå af op til 90 sekunder af 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerende med op til 90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførsel af hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i alt op til 45 minutter.
Eksperimentel: AIH+ Øvre ekstremitetstræning

Forsøgspersoner vil blive udsat for akut intermitterende hypoxi dagligt i 5 dage. Hver session vil bestå af op til 90 sekunder 9-10 % ilt (FiO2 0,09), skiftevis med op til 90 sekunder 21 % ilt (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af ​​hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i op til 45 minutter, for at opretholde SpO2 på 80-90 %. Hvis SpO2 falder til under 75 %, afbrydes hypoxieksponeringen øjeblikkeligt.

Der er kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvens, hjertefrekvens og perifer arteriel oxyhæmoglobinmætning (SpO2).

Efter AIH-protokollen vil forsøgspersoner modtage 45 minutters opgavespecifik, høj-repetitionstræning i øvre ekstremiteter, givet ved hjælp af en robotrehabiliteringsenhed for overekstremiteterne, Armeo Spring®.
Andet: Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
Dette vil bestå af op til 90 sekunder af 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerende med op til 90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførsel af hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i alt op til 45 minutter.
Adfærdsmæssigt: Øvre ekstremitetstræning
Forsøgspersonerne vil modtage 45 minutters opgavespecifik, høj-repetitionstræning i overekstremiteterne, givet ved hjælp af en robotrehabiliteringsanordning for overekstremiteterne, Armeo Spring®. Armeo Spring er et tyngdekraftsstøttesystem baseret på et ergonomisk armeksoskelet med integrerede fjedre. Det vugger hele armen, fra skulder til hånd, og modvægter vægten af ​​brugerens arm. Derfor forbedrer den enhver resterende funktion og neuromuskulær kontrol og hjælper med aktiv bevægelse på tværs af et stort 3D-arbejdsområde. Armeo-softwaren indeholder et omfattende bibliotek af spillignende bevægelsesøvelser understøttet af et virtual reality-træningsmiljø, der viser den funktionelle opgave sammen med øjeblikkelig præstationsfeedback.
Aktiv komparator: Sham AIH + Øvre ekstremitetstræning

Forsøgspersoner vil blive udsat for falsk hypoxi dagligt i 5 dage. Hver session vil bestå af op til 90 sekunder med 21 % ilt (FiO2 0,21), alternerende med op til 90 sekunder med 21 % ilt (normoksisk luft FiO2 0,21). Leveringen gentages op til 18 gange pr. session hver, i alt op til 45 minutter.

Der er kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvens, hjertefrekvens og perifer arteriel oxyhæmoglobinmætning (SpO2).

Efter den falske AIH-protokollen vil forsøgspersonerne modtage 45 minutters opgavespecifik træning med høj gentagelse af øvre ekstremiteter. Øvre ekstremitetstræning vil blive givet ved hjælp af en robotrehabiliteringsanordning for overekstremiteterne, Armeo Spring®.
Adfærdsmæssigt: Øvre ekstremitetstræning
Forsøgspersonerne vil modtage 45 minutters opgavespecifik, høj-repetitionstræning i overekstremiteterne, givet ved hjælp af en robotrehabiliteringsanordning for overekstremiteterne, Armeo Spring®. Armeo Spring er et tyngdekraftsstøttesystem baseret på et ergonomisk armeksoskelet med integrerede fjedre. Det vugger hele armen, fra skulder til hånd, og modvægter vægten af ​​brugerens arm. Derfor forbedrer den enhver resterende funktion og neuromuskulær kontrol og hjælper med aktiv bevægelse på tværs af et stort 3D-arbejdsområde. Armeo-softwaren indeholder et omfattende bibliotek af spillignende bevægelsesøvelser understøttet af et virtual reality-træningsmiljø, der viser den funktionelle opgave sammen med øjeblikkelig præstationsfeedback.
Andet: Sham Akut intermitterende hypoxi
Dette vil bestå af op til 90 sekunder af 21% O2 (FiO2 0,21), skiftevis med op til 90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af ​​vekslende normoxisk luft vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i alt op til 45 minutter.
Sham-komparator: Sham Akut intermitterende hypoxi

Forsøgspersoner vil blive udsat for falsk hypoxi dagligt i 5 dage. Hver session vil bestå af op til 90 sekunder med 21 % ilt (FiO2 0,21), skiftevis med op til 90 sekunder med 21 % ilt (normoksisk luft FiO2 0,21). Leveringen gentages op til 18 gange pr. session hver, i alt op til 45 minutter.

Der er kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvens, hjertefrekvens og perifer arteriel oxyhæmoglobinmætning (SpO2).
Andet: Sham Akut intermitterende hypoxi
Dette vil bestå af op til 90 sekunder af 21% O2 (FiO2 0,21), skiftevis med op til 90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af ​​vekslende normoxisk luft vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i alt op til 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribstyrke (hydraulisk håndholdt dynamometer)
Tidsramme: 10-12 minutter
Et dynamometer måler maksimalt bruttogreb (kg) i gennemsnit over forsøg med hver hånd. Den mindst mulige værdi på nul kg vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan bøje fingrene eller gribe dynamometeret
10-12 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knibegreb (Strength Gauge Dynamometri)
Tidsramme: 10-12 minutter
En pinch-måler måler den maksimale pinch-kraft (kg) i gennemsnit over forsøg med hver hånd. Den mindst mulige værdi på nul kg vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan klemme pinch-meteret mellem tommelfinger og pegefinger.
10-12 minutter
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 5 min, med tid til at instruere
Mål for manuel fingerfærdighed, der kræver gentagne gange at flytte 1-tommers blokke fra den ene side af en kasse til en anden på 60 sekunder.
5 min, med tid til at instruere
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Op til 10-12 minutter, afhængig af deres evne til at gennemføre testen.
En test af overekstremitets fingerfærdighed, som involverer at samle pløkker op fra en beholder og placere dem, én efter én, i huller på et bræt, så hurtigt som muligt. Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene, én efter én, og sætte dem tilbage i den originale beholder. Den samlede tid i sekunder registreres.
Op til 10-12 minutter, afhængig af deres evne til at gennemføre testen.
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: 10-15 minutter
Et resultatmål, der er specifikt designet til at evaluere funktionsevne hos personer med rygmarvsskade. Det har etableret pålidelighed, intern konsistens og konstruktionsvaliditet (sammenlignet med den funktionelle uafhængighedsmåling og gåindekset for rygmarvsskade). Den består af 19 genstande i 3 separate domæner, herunder egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet.
10-15 minutter
Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: 45-60 minutter
Dette er et klinisk svækkelsesmål, der bruges til at evaluere sensorisk og motorisk håndfunktion hos personer med cervikale rygmarvsskader. Den er sammensat af forskellige domæner, herunder: styrke, sansning (dorsal og palmar), fornemmelsesevne og fornemmelsesevne.
45-60 minutter
Spørgeskema for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10 minutter
Dette er et struktureret interview, der tjener til at evaluere funktionelle begrænsninger hos personer med tetraplegi. Deltagerne stilles til rådighed med spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​en given opgave, da den relaterer sig til at bruge deres mere berørte og mindre berørte sider. Dette resultatmål har etableret minimal detekterbar ændring og standardfejl i måleværdier. Det har også demonstreret fremragende kriterievaliditet.
10 minutter
California Verbal Learning Test
Tidsramme: 45 minutter
California Verbal Learning Test (CVLT) er en neuropsykologisk test, som kan bruges til at vurdere en persons verbale hukommelsesevner.
45 minutter
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS™)
Tidsramme: 10-12 minutter
Neurofysiologisk test, der vurderer nøglekomponenter af eksekutive funktioner inden for verbale og rumlige modaliteter.
10-12 minutter
N-ryg test
Tidsramme: 45 minutter
N-back-opgaven er en kontinuerlig præstationsopgave, der almindeligvis bruges som en vurdering i kognitiv neurovidenskab til at måle en del af arbejdshukommelsen og arbejdshukommelseskapaciteten.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Studieleder: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Ledende efterforsker: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204305
  • 81428 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner