Hipoxia intermitente diaria y entrenamiento de las extremidades superiores para tareas específicas en personas con SCI incompleta crónica
El propósito de este estudio de investigación es investigar la efectividad de una terapia combinatoria de respiración con poco oxígeno en ráfagas cortas, hipoxia aguda intermitente (AIH) y entrenamiento de las extremidades superiores sobre la fuerza y función del brazo, y compararla con tratamientos individuales en personas con problemas de médula espinal. lesiones
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención combinada con terapia AIH + entrenamiento de las extremidades superiores será significativamente más eficaz para mejorar la función de la mano, en comparación con los tratamientos individuales solos.
Para probar esta hipótesis, los investigadores determinarán el impacto de la terapia diaria combinada de AIH y el entrenamiento de las extremidades superiores con tareas específicas de alta repetición sobre la fuerza del brazo y la destreza manual en personas con lesiones de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto de investigación es determinar el efecto de una intervención de 5 días con terapia diaria de hipoxia intermitente aguda (AIH), ya sea sola o junto con entrenamiento específico de la tarea, sobre la función de las extremidades superiores en personas con SCI crónica e incompleta.
Trabajos anteriores ya determinaron que respirar niveles bajos de oxígeno durante períodos cortos (también conocida como hipoxia aguda intermitente) puede mejorar la función motora de las extremidades inferiores en personas con lesiones en la columna. Específicamente, este estudio se realiza para determinar si el pretratamiento con hipoxia intermitente puede mejorar los efectos beneficiosos del entrenamiento de las extremidades superiores en la restauración de la función de las extremidades en personas con lesiones en la columna.
Este es un estudio ciego, lo que significa que el sujeto no sabrá qué tratamiento está recibiendo. Recibirán períodos intermitentes de poco oxígeno (hipoxia) o una sesión compuesta únicamente por aire ambiente normal. Serán asignados aleatoriamente a un tratamiento basado en el azar. Ni el sujeto ni el investigador eligen el grupo asignado. Tendrán las mismas posibilidades de estar en cualquier grupo.
El participante recibirá una intervención diaria de 5 días con terapia de hipoxia intermitente aguda (AIH, por sus siglas en inglés) o aire ambiente, ya sea sola o junto con capacitación específica de la tarea, sobre la función de las extremidades superiores en personas con SCI crónica e incompleta. Esto será precedido por una visita de prueba inicial antes de la intervención y seguido por un período de seguimiento de 4 semanas para evaluar los efectos de las intervenciones a lo largo del tiempo.
La duración total de la participación en el protocolo de intervención del estudio es de 1 semana. Incluyendo el período de seguimiento, los sujetos participarán durante un total de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Milap Sandhu, PT, PhD
- Número de teléfono: 312-238-6529
- Correo electrónico: m-sandhu@northwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI motora incompleta en o por debajo de C2 y por encima de T2 con etiología no progresiva
- Edad entre 18 a 70 años
- Más de 1 año desde SCI
- Capacidad para cerrar y abrir la mano sin ayuda.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones médicas: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, presión arterial alta no controlada, diabetes mellitus no controlada, EPOC/enfisema y asma grave.
- Pesa más de 250 libras.
- Personas con enfermedad arterial coronaria conocida, antecedentes de infarto de miocardio y estenosis arterial carótida o intracerebral conocida.
- Se requerirá una autorización médica si los pacientes están tomando cualquier otro agente en investigación.
- Se excluirán las mujeres embarazadas o lactantes, ya que se desconocen los efectos potenciales de la hipoxia intermitente en las mujeres embarazadas y el feto.
- Se excluirán las personas con traqueotomía.
- Los sujetos no pueden realizar otros estudios de investigación que puedan interferir con nuestro tratamiento.
- Se excluirán los sujetos con apnea obstructiva del sueño diagnosticada, ya que eso puede afectar la respuesta o la sensibilidad a la HAI.
- Lesiones ortopédicas o cirugías recientes que afecten la movilidad de la extremidad superior y el hombro
No incluiremos las siguientes poblaciones:
- Mayores de edad incapaces de consentir, salvo que estén acompañados de un representante legalmente autorizado.
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipoxia aguda intermitente (HAI)
Los sujetos estarán expuestos a hipoxia intermitente aguda, diariamente durante 5 días. Cada sesión constará de hasta 90 segundos de 9-10 % de oxígeno (FiO2 0,09), alternando con hasta 90 segundos de 21 % de oxígeno (aire normóxico FiO2 0,21). La administración de mezclas de aire hipoxia y normóxica se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, durante un máximo de 45 minutos, para mantener la SpO2 al 80-90 %. Si la SpO2 cae por debajo del 75 %, la exposición a la hipoxia finalizará de inmediato. Hay monitorización continua de la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de oxihemoglobina arterial periférica (SpO2). |
Esto consistirá en hasta 90 segundos de 9-10 % de O2 (FiO2 0,09), alternando con hasta 90 segundos de 21 % de O2 (aire normóxico FiO2 0,21).
La entrega de mezclas de aire de hipoxia y normoxia se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos.
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Experimental: AIH+ entrenamiento de extremidades superiores
Los sujetos estarán expuestos a hipoxia intermitente aguda, diariamente durante 5 días. Cada sesión constará de hasta 90 segundos de 9-10 % de oxígeno (FiO2 0,09), alternando con hasta 90 segundos de 21 % de oxígeno (aire normóxico FiO2 0,21). La administración de mezclas de aire hipoxia y normóxica se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, durante un máximo de 45 minutos, para mantener la SpO2 al 80-90 %. Si la SpO2 cae por debajo del 75 %, la exposición a la hipoxia finalizará de inmediato. Hay monitorización continua de la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de oxihemoglobina arterial periférica (SpO2). Siguiendo el protocolo AIH, los sujetos recibirán 45 minutos de entrenamiento de las extremidades superiores de alta repetición y específico de la tarea, mediante un dispositivo robótico de rehabilitación de las extremidades superiores, el Armeo Spring®. |
Esto consistirá en hasta 90 segundos de 9-10 % de O2 (FiO2 0,09), alternando con hasta 90 segundos de 21 % de O2 (aire normóxico FiO2 0,21).
La entrega de mezclas de aire de hipoxia y normoxia se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos.
Los sujetos recibirán 45 minutos de entrenamiento de las extremidades superiores de alta repetición y específico de la tarea, mediante un dispositivo robótico de rehabilitación de las extremidades superiores, el Armeo Spring®.
Armeo Spring es un sistema de soporte por gravedad basado en un exoesqueleto de brazo ergonómico con resortes integrados.
Acuna todo el brazo, desde el hombro hasta la mano, y equilibra el peso del brazo del usuario.
Por lo tanto, mejora cualquier función residual y control neuromuscular, y ayuda en el movimiento activo a través de un gran espacio de trabajo en 3D.
El software Armeo contiene una amplia biblioteca de ejercicios de movimiento similares a los de un juego respaldados por un entorno de entrenamiento de realidad virtual que muestra la tarea funcional junto con comentarios de rendimiento inmediatos.
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Comparador activo: Sham AIH + entrenamiento de extremidades superiores
Los sujetos estarán expuestos a hipoxia simulada diariamente durante 5 días. Cada sesión constará de hasta 90 segundos de oxígeno al 21 % (FiO2 0,21), alternando con hasta 90 segundos de oxígeno al 21 % (aire normóxico FiO2 0,21). La entrega se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos. Hay monitorización continua de la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de oxihemoglobina arterial periférica (SpO2). Siguiendo el protocolo simulado de AIH, los sujetos recibirán 45 minutos de entrenamiento de las extremidades superiores de alta repetición y específico de la tarea. El entrenamiento de las extremidades superiores se realizará mediante un dispositivo robótico de rehabilitación de extremidades superiores, el Armeo Spring®. |
Los sujetos recibirán 45 minutos de entrenamiento de las extremidades superiores de alta repetición y específico de la tarea, mediante un dispositivo robótico de rehabilitación de las extremidades superiores, el Armeo Spring®.
Armeo Spring es un sistema de soporte por gravedad basado en un exoesqueleto de brazo ergonómico con resortes integrados.
Acuna todo el brazo, desde el hombro hasta la mano, y equilibra el peso del brazo del usuario.
Por lo tanto, mejora cualquier función residual y control neuromuscular, y ayuda en el movimiento activo a través de un gran espacio de trabajo en 3D.
El software Armeo contiene una amplia biblioteca de ejercicios de movimiento similares a los de un juego respaldados por un entorno de entrenamiento de realidad virtual que muestra la tarea funcional junto con comentarios de rendimiento inmediatos.
Este consistirá en hasta 90 segundos de 21 % de O2 (FiO2 0,21), alternando con hasta 90 segundos de 21 % de O2 (aire normóxico FiO2 0,21).
La entrega de aire normóxico alterno se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos.
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Comparador falso: Sham Hipoxia aguda intermitente
Los sujetos estarán expuestos a hipoxia simulada diariamente durante 5 días. Cada sesión constará de hasta 90 segundos de oxígeno al 21 % (FiO2 0,21), alternando con hasta 90 segundos de oxígeno al 21 % (aire normóxico FiO2 0,21). La entrega se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos. Hay monitorización continua de la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de oxihemoglobina arterial periférica (SpO2). |
Este consistirá en hasta 90 segundos de 21 % de O2 (FiO2 0,21), alternando con hasta 90 segundos de 21 % de O2 (aire normóxico FiO2 0,21).
La entrega de aire normóxico alterno se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre (dinamómetro manual hidráulico)
Periodo de tiempo: 10-12 minutos
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Un dinamómetro mide el agarre bruto máximo (kg) promediado sobre el intento con cada mano.
Se asignará el valor mínimo posible de cero kg cuando el participante no pueda flexionar activamente los dedos o agarrar el dinamómetro
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10-12 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agarre de pinza (Dinamometría de calibre de fuerza)
Periodo de tiempo: 10-12 minutos
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Un medidor de pellizco mide la fuerza de pellizco máxima (kg) promediada sobre el intento con cada mano.
Se asignará el valor mínimo posible de cero kg cuando el participante no pueda apretar activamente el medidor de pellizco entre el pulgar y el índice.
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10-12 minutos
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 5 min, con tiempo para instruir
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Medida de destreza manual que requiere mover repetidamente bloques de 1 pulgada de un lado a otro de una caja en 60 segundos.
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5 min, con tiempo para instruir
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Hasta 10-12 minutos, dependiendo de su capacidad para completar la prueba.
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Una prueba de destreza de las extremidades superiores que consiste en recoger clavijas de un recipiente y colocarlas, una por una, en los agujeros de un tablero, lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor original.
Se registra el tiempo total en segundos.
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Hasta 10-12 minutos, dependiendo de su capacidad para completar la prueba.
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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Una medida de resultado diseñada específicamente para evaluar la capacidad funcional en personas con lesión de la médula espinal.
Ha establecido confiabilidad, consistencia interna y validez de constructo (en comparación con la Medida de independencia funcional y el Índice de caminata para lesiones de la médula espinal).
Consta de 19 ítems en 3 dominios separados, que incluyen autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad.
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10-15 minutos
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Evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: 45-60 minutos
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Esta es una medida de deterioro clínico utilizada para evaluar la función sensorial y motora de la mano en personas con lesiones de la médula espinal cervical.
Se compone de diferentes dominios, que incluyen: fuerza, sensación (dorsal y palmar), capacidad de prensión y rendimiento de prensión.
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45-60 minutos
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Cuestionario de Capacidades de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta es una entrevista estructurada que sirve para evaluar las limitaciones funcionales en personas con tetraplejia.
Los participantes reciben preguntas sobre la dificultad de una tarea determinada en relación con el uso de sus lados más afectados y menos afectados.
Esta medida de resultado ha establecido el cambio mínimo detectable y el error estándar de los valores de medida.
También ha demostrado una excelente validez de criterio.
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10 minutos
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Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) es una prueba neuropsicológica que se puede utilizar para evaluar las habilidades de memoria verbal de un individuo.
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45 minutos
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Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS™)
Periodo de tiempo: 10-12 minutos
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Test neurofisiológico que evalúa componentes clave de las funciones ejecutivas dentro de las modalidades verbal y espacial.
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10-12 minutos
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Prueba N-back
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La tarea n-back es una tarea de rendimiento continuo que se usa comúnmente como una evaluación en neurociencia cognitiva para medir una parte de la memoria de trabajo y la capacidad de la memoria de trabajo.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
- Investigador principal: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00204305
- 81428 (Otro número de subvención/financiamiento: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
- 81349 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .