Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní intermitentní hypoxie a úkolově specifický trénink horních končetin u osob s chronickou nekompletní SCI

17. února 2020 aktualizováno: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinnost kombinační terapie dýcháním s nízkým obsahem kyslíku při krátkodobých nárazech-akutní intermitentní hypoxii (AIH) a tréninku horních končetin na sílu a funkci paží a porovnat ji s individuální léčbou u osob s míchou. zranění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinační intervence s AIH terapií + trénink horních končetin bude významně účinnější ve zlepšení funkce ruky ve srovnání se samotnou individuální léčbou.

K ověření této hypotézy vědci určí dopad kombinované denní terapie AIH a cvičení horních končetin s vysokým počtem opakování na sílu paží a obratnost rukou u osob s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit účinek 5denní intervence s každodenní terapií akutní intermitentní hypoxie (AIH), buď samostatně, nebo ve spojení s tréninkem specifickým pro daný úkol, na funkci horních končetin u jedinců s chronickým, neúplným SCI.

Předchozí práce již zjistily, že dýchání s nízkými hladinami kyslíku po krátkou dobu (také známé jako akutní intermitentní hypoxie) může zlepšit motorické funkce dolních končetin u osob s poraněním páteře. Konkrétně se tato studie provádí za účelem zjištění, zda předléčení intermitentní hypoxií může zvýšit příznivé účinky tréninku horních končetin na obnovu funkce končetin u osob s poraněním páteře.

Jedná se o zaslepenou studii, což znamená, že subjekt nebude vědět, jakou léčbu dostává. Buď budou dostávat přerušovaná období nedostatku kyslíku (hypoxie) nebo sezení složené pouze z normálního vzduchu v místnosti. Budou náhodně přiřazeni k léčbě na základě náhody. Zadanou skupinu si subjekt ani výzkumník nevybírají. Budou mít stejnou šanci být v obou skupinách.

Účastník obdrží denní 5denní intervenci buď s akutní intermitentní hypoxií (AIH) nebo vzduchem v místnosti, buď samostatně, nebo ve spojení s tréninkem specifickým pro daný úkol, na funkci horních končetin u jedinců s chronickým, neúplným SCI. Tomu bude předcházet návštěva základního testování před intervencí a po ní následuje 4týdenní období sledování, aby se vyhodnotily účinky intervencí v průběhu času.

Celková délka účasti na studijním intervenčním protokolu je 1 týden. Včetně období sledování se subjekty účastní celkem 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Motoricky nekompletní SCI v nebo pod C2 a nad T2 s neprogresivní etiologií
  2. Věk od 18 do 70 let
  3. Více než 1 rok od SCI
  4. Schopnost zavřít a otevřít ruku bez pomoci.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost některého z následujících zdravotních stavů: městnavé srdeční selhání, arytmie, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolovaný diabetes mellitus, CHOPN/emfyzém a těžké astma.
  2. Hmotnost přes 250 liber.
  3. Osoby se známým onemocněním koronárních tepen, s anamnézou infarktu myokardu a se známou stenózou karotidy nebo intracerebrální tepny.
  4. Pokud pacienti užívají jakékoli jiné zkoumané látky, bude vyžadováno lékařské potvrzení.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny, protože potenciální účinky intermitentní hypoxie na těhotné ženy a plod nejsou známy.
  6. Jedinci s tracheostomií budou vyloučeni.
  7. Subjekty nemohou provádět jiné výzkumné studie, které mohou narušovat naši léčbu.
  8. Subjekty s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe budou vyloučeny, protože to může ovlivnit odpověď nebo citlivost na AIH,
  9. Ortopedická poranění nebo nedávné operace ovlivňující pohyblivost horní končetiny a ramene

Nebudeme zahrnovat následující populace:

  • Dospělí nemohou dát souhlas, pokud nejsou doprovázeni zákonným zástupcem.
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akutní intermitentní hypoxie (AIH)

Subjekty budou vystaveny akutní intermitentní hypoxii denně po dobu 5 dnů. Každá relace se bude skládat z 90 sekund 9-10% kyslíku (FiO2 0,09), střídavě s až 90 sekundami 21% kyslíku (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodávka směsi hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, každé po dobu až 45 minut, aby se SpO2 udrželo na 80–90 %. Pokud SpO2 klesne pod 75 %, expozice hypoxii bude okamžitě ukončena.

K dispozici je kontinuální monitorování dechové frekvence, srdeční frekvence a saturace periferního arteriálního oxyhemoglobinu (SpO2).
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie (AIH)
To bude obsahovat až 90 sekund 9-10 % O2 (FiO2 0,09), střídavě až 90 sekund 21 % O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodávka směsí hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem po dobu až 45 minut.
Experimentální: AIH+ Trénink horních končetin

Subjekty budou vystaveny akutní intermitentní hypoxii denně po dobu 5 dnů. Každá relace se bude skládat z 90 sekund 9-10% kyslíku (FiO2 0,09), střídavě s až 90 sekundami 21% kyslíku (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodávka směsi hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, každé po dobu až 45 minut, aby se SpO2 udrželo na 80–90 %. Pokud SpO2 klesne pod 75 %, expozice hypoxii bude okamžitě ukončena.

K dispozici je kontinuální monitorování dechové frekvence, srdeční frekvence a saturace periferního arteriálního oxyhemoglobinu (SpO2).

Podle protokolu AIH budou subjekty absolvovat 45 minut tréninku horních končetin s vysokým počtem opakování specifického pro daný úkol za použití robotického rehabilitačního zařízení pro horní končetinu, Armeo Spring®.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie (AIH)
To bude obsahovat až 90 sekund 9-10 % O2 (FiO2 0,09), střídavě až 90 sekund 21 % O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodávka směsí hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem po dobu až 45 minut.
Behaviorální: Trénink horních končetin
Subjekty absolvují 45 minut tréninku horních končetin s vysokým počtem opakování specifického pro daný úkol za použití robotického rehabilitačního zařízení pro horní končetinu, Armeo Spring®. Armeo Spring je gravitační podpůrný systém založený na ergonomickém exoskeletu ramen s integrovanými pružinami. Drží celou paži, od ramene po ruku, a vyvažuje váhu paže uživatele. Proto zlepšuje jakoukoli zbytkovou funkci a neuromuskulární kontrolu a pomáhá při aktivním pohybu po velkém 3D pracovním prostoru. Software Armeo obsahuje rozsáhlou knihovnu herních pohybových cvičení podporovaných tréninkovým prostředím ve virtuální realitě, které zobrazuje funkční úkol spolu s okamžitou zpětnou vazbou o výkonu.
Aktivní komparátor: Sham AIH + trénink horních končetin

Subjekty budou vystaveny simulované hypoxii denně po dobu 5 dnů. Každá relace bude obsahovat až 90 sekund 21% kyslíku (FiO2 0,21), střídavě až 90 sekund 21% kyslíku (normoxický vzduch FiO2 0,21). Podání se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem až 45 minut.

K dispozici je kontinuální monitorování dechové frekvence, srdeční frekvence a saturace periferního arteriálního oxyhemoglobinu (SpO2).

Podle falešného AIH protokolu dostanou subjekty 45 minut tréninku horních končetin s vysokým počtem opakování specifického pro daný úkol. Trénink horních končetin bude prováděn pomocí robotického rehabilitačního zařízení horních končetin Armeo Spring®.
Behaviorální: Trénink horních končetin
Subjekty absolvují 45 minut tréninku horních končetin s vysokým počtem opakování specifického pro daný úkol za použití robotického rehabilitačního zařízení pro horní končetinu, Armeo Spring®. Armeo Spring je gravitační podpůrný systém založený na ergonomickém exoskeletu ramen s integrovanými pružinami. Drží celou paži, od ramene po ruku, a vyvažuje váhu paže uživatele. Proto zlepšuje jakoukoli zbytkovou funkci a neuromuskulární kontrolu a pomáhá při aktivním pohybu po velkém 3D pracovním prostoru. Software Armeo obsahuje rozsáhlou knihovnu herních pohybových cvičení podporovaných tréninkovým prostředím ve virtuální realitě, které zobrazuje funkční úkol spolu s okamžitou zpětnou vazbou o výkonu.
Jiný: Sham Akutní intermitentní hypoxie
To bude obsahovat až 90 sekund 21 % O2 (FiO2 0,21), střídavě až 90 sekund 21 % O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodávka střídavého normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem po dobu až 45 minut.
Falešný srovnávač: Sham Akutní intermitentní hypoxie

Subjekty budou vystaveny simulované hypoxii denně po dobu 5 dnů. Každá relace bude obsahovat až 90 sekund 21% kyslíku (FiO2 0,21), střídavě až 90 sekund 21% kyslíku (normoxický vzduch FiO2 0,21). Podání se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem až 45 minut.

K dispozici je kontinuální monitorování dechové frekvence, srdeční frekvence a saturace periferního arteriálního oxyhemoglobinu (SpO2).
Jiný: Sham Akutní intermitentní hypoxie
To bude obsahovat až 90 sekund 21 % O2 (FiO2 0,21), střídavě až 90 sekund 21 % O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodávka střídavého normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem po dobu až 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu (hydraulický ruční dynamometr)
Časové okno: 10-12 minut
Dynamometr měří maximální hrubý úchop (kg) zprůměrovaný na pokus s každou rukou. Minimální možná hodnota nula kg bude přidělena, když účastník nemůže aktivně ohýbat prsty nebo uchopit dynamometr
10-12 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pinch grip (dynamometrie měřiče síly)
Časové okno: 10-12 minut
Měřič sevření měří maximální sílu sevření (kg) zprůměrovanou na pokus s každou rukou. Minimální možná hodnota nula kg bude přidělena, když účastník nemůže aktivně stisknout měřidlo mezi palcem a ukazováčkem.
10-12 minut
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 5 minut, s časem na poučení
Míra manuální zručnosti, která vyžaduje opakované přesouvání 1palcových bloků z jedné strany krabice na druhou za 60 sekund.
5 minut, s časem na poučení
Test s devíti dírami
Časové okno: Až 10-12 minut, v závislosti na jejich schopnosti dokončit test.
Test obratnosti horních končetin, který spočívá v sebrání kolíčků z nádoby a jejich co nejrychlejším umístění jeden po druhém do otvorů na desce. Účastníci pak musí vyjmout kolíky, jeden po druhém, a vrátit je do původní nádoby. Zaznamenává se celkový čas v sekundách.
Až 10-12 minut, v závislosti na jejich schopnosti dokončit test.
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: 10-15 minut
Měření výsledku, které je speciálně navrženo pro hodnocení funkčních schopností u jedinců s poraněním míchy. Stanovila spolehlivost, vnitřní konzistenci a validitu konstrukce (ve srovnání s měřením funkční nezávislosti a indexem chůze pro poranění míchy). Skládá se z 19 položek ve 3 samostatných doménách, včetně sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobility.
10-15 minut
Odstupňované a předefinované hodnocení síly, citlivosti a porozumění (GRASSP)
Časové okno: 45-60 minut
Toto je míra klinického poškození, která se používá k hodnocení senzorické a motorické funkce ruky u jedinců s poraněním krční míchy. Skládá se z různých domén, včetně: síly, čití (hřbetního a palmárního), schopnosti vnímat a výkonu vnímání.
45-60 minut
Dotazník schopností horních končetin
Časové okno: 10 minut
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který slouží k hodnocení funkčních omezení u jedinců s tetraplegií. Účastníkům jsou poskytovány otázky týkající se obtížnosti daného úkolu v souvislosti s využíváním jejich více postižených a méně postižených stránek. Toto výsledné měření stanovilo minimální detekovatelnou změnu a standardní chybu naměřených hodnot. Rovněž prokázala vynikající validitu kritéria.
10 minut
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: 45 minut
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) je neuropsychologický test, který lze použít k posouzení schopností jednotlivce verbální paměti.
45 minut
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (D-KEFS™)
Časové okno: 10-12 minut
Neurofyziologický test, který hodnotí klíčové složky exekutivních funkcí v rámci verbálních a prostorových modalit.
10-12 minut
N-back test
Časové okno: 45 minut
Úloha n-back je kontinuální výkonová úloha, která se běžně používá jako hodnocení v kognitivní neurovědě k měření části pracovní paměti a kapacity pracovní paměti.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Vrchní vyšetřovatel: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00204305
  • 81428 (Jiné číslo grantu/financování: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie (AIH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit