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Ipossia intermittente giornaliera e allenamento degli arti superiori specifico per attività in persone con LM cronica incompleta

17 febbraio 2020 aggiornato da: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'efficacia di una terapia combinatoria di respirazione a basso contenuto di ossigeno in ipossia acuta intermittente breve (AIH) e allenamento degli arti superiori sulla forza e sulla funzione del braccio, e confrontarla con trattamenti individuali in persone con midollo spinale lesioni.

I ricercatori ipotizzano che un intervento combinatorio con terapia AIH + allenamento degli arti superiori sarà significativamente più efficace nel migliorare la funzione della mano, rispetto ai soli trattamenti individuali.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori determineranno l'impatto della terapia AIH giornaliera combinata e dell'allenamento degli arti superiori specifico per compiti ad alta ripetizione sulla forza del braccio e sulla destrezza della mano nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è determinare l'effetto di un intervento di 5 giorni con la terapia giornaliera dell'ipossia intermittente acuta (AIH), da solo o in combinazione con un allenamento specifico per attività, sulla funzione dell'arto superiore in individui con LM cronico e incompleto.

Il lavoro precedente ha già stabilito che respirare bassi livelli di ossigeno per brevi periodi di tempo (noto anche come ipossia acuta intermittente) può migliorare la funzione motoria degli arti inferiori nelle persone con lesioni spinali. Nello specifico, questo studio è stato condotto per determinare se il pretrattamento con ipossia intermittente può migliorare gli effetti benefici dell'allenamento degli arti superiori sul ripristino della funzione degli arti nelle persone con lesioni spinali.

Questo è uno studio in cieco, il che significa che il soggetto non saprà quale trattamento sta ricevendo. Riceveranno periodi intermittenti di scarso ossigeno (ipossia) o una sessione composta solo da normale aria della stanza. Saranno assegnati in modo casuale a un trattamento basato sul caso. Né il soggetto né il ricercatore scelgono il gruppo assegnato. Avranno le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.

Il partecipante riceverà un intervento quotidiano di 5 giorni con la terapia dell'ipossia intermittente acuta (AIH) o l'aria della stanza, da solo o insieme a una formazione specifica per l'attività, sulla funzione dell'arto superiore in individui con SCI cronico e incompleto. Questo sarà preceduto da una visita di test di base prima dell'intervento e seguita da un periodo di follow-up di 4 settimane per valutare gli effetti degli interventi nel tempo.

La durata totale della partecipazione al protocollo di intervento dello studio è di 1 settimana. Compreso il periodo di follow-up, i soggetti parteciperanno per un totale di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LM motoria incompleta pari o inferiore a C2 e superiore a T2 con eziologia non progressiva
  2. Età tra i 18 e i 70 anni
  3. Più di 1 anno dalla SCI
  4. Capacità di chiudere e aprire la mano senza assistenza.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, BPCO/enfisema e asma grave.
  2. Peso oltre 250 libbre.
  3. Persone con malattia coronarica nota, una storia di infarto miocardico e stenosi carotidea o intracerebrale nota.
  4. Sarà richiesta un'autorizzazione medica se i pazienti stanno assumendo altri agenti sperimentali.
  5. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento, poiché i potenziali effetti dell'ipossia intermittente sulle donne in gravidanza e sul feto sono sconosciuti.
  6. Saranno esclusi gli individui con tracheostomia.
  7. I soggetti non possono proseguire altri studi di ricerca che potrebbero interferire con il nostro trattamento.
  8. I soggetti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno saranno esclusi in quanto ciò potrebbe influenzare la risposta o la sensibilità all'AIH,
  9. Lesioni ortopediche o recenti interventi chirurgici che interessano la mobilità dell'arto superiore e della spalla

Non includeremo le seguenti popolazioni:

  • Adulti incapaci di acconsentire, se non accompagnati da un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipossia intermittente acuta (AIH)

I soggetti saranno esposti a ipossia acuta intermittente, ogni giorno per 5 giorni. Ogni sessione sarà composta da un massimo di 90 secondi di ossigeno al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a un massimo di 90 secondi di ossigeno al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%. Se la SpO2 scende al di sotto del 75%, l'esposizione all'ipossia verrà interrotta immediatamente.

C'è un monitoraggio continuo della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossiemoglobina arteriosa periferica (SpO2).
Altro: Ipossia intermittente acuta (AIH)
Questo consisterà in un massimo di 90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a un massimo di 90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti.
Sperimentale: AIH+ Allenamento degli arti superiori

I soggetti saranno esposti a ipossia acuta intermittente, ogni giorno per 5 giorni. Ogni sessione sarà composta da un massimo di 90 secondi di ossigeno al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a un massimo di 90 secondi di ossigeno al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%. Se la SpO2 scende al di sotto del 75%, l'esposizione all'ipossia verrà interrotta immediatamente.

C'è un monitoraggio continuo della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossiemoglobina arteriosa periferica (SpO2).

Seguendo il protocollo AIH, i soggetti riceveranno 45 minuti di allenamento per gli arti superiori ad alta ripetizione specifico per attività, fornito utilizzando un dispositivo di riabilitazione robotica degli arti superiori, l'Armeo Spring®.
Altro: Ipossia intermittente acuta (AIH)
Questo consisterà in un massimo di 90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a un massimo di 90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti.
Comportamentale: Allenamento degli arti superiori
I soggetti riceveranno 45 minuti di allenamento per gli arti superiori specifico per attività e ad alta ripetizione, fornito utilizzando un dispositivo di riabilitazione robotica dell'arto superiore, l'Armeo Spring®. Armeo Spring è un sistema di supporto a gravità basato su un braccio ergonomico esoscheletro con molle integrate. Culla l'intero braccio, dalla spalla alla mano, e controbilancia il peso del braccio dell'utente. Pertanto, migliora qualsiasi funzione residua e controllo neuromuscolare e assiste nel movimento attivo attraverso un ampio spazio di lavoro 3D. Il software Armeo contiene una vasta libreria di esercizi di movimento simili a giochi supportati da un ambiente di formazione in realtà virtuale che mostra l'attività funzionale insieme a un feedback immediato sulle prestazioni.
Comparatore attivo: Sham AIH + Allenamento degli arti superiori

I soggetti saranno esposti quotidianamente a ipossia fittizia per 5 giorni. Ogni sessione sarà composta da un massimo di 90 secondi di ossigeno al 21% (FiO2 0,21), alternati a un massimo di 90 secondi di ossigeno al 21% (aria normossica FiO2 0,21). La consegna verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti.

C'è un monitoraggio continuo della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossiemoglobina arteriosa periferica (SpO2).

Seguendo il protocollo fittizio AIH, i soggetti riceveranno 45 minuti di allenamento per gli arti superiori ad alta ripetizione specifico per attività. L'allenamento degli arti superiori verrà somministrato utilizzando un dispositivo di riabilitazione robotica degli arti superiori, l'Armeo Spring®.
Comportamentale: Allenamento degli arti superiori
I soggetti riceveranno 45 minuti di allenamento per gli arti superiori specifico per attività e ad alta ripetizione, fornito utilizzando un dispositivo di riabilitazione robotica dell'arto superiore, l'Armeo Spring®. Armeo Spring è un sistema di supporto a gravità basato su un braccio ergonomico esoscheletro con molle integrate. Culla l'intero braccio, dalla spalla alla mano, e controbilancia il peso del braccio dell'utente. Pertanto, migliora qualsiasi funzione residua e controllo neuromuscolare e assiste nel movimento attivo attraverso un ampio spazio di lavoro 3D. Il software Armeo contiene una vasta libreria di esercizi di movimento simili a giochi supportati da un ambiente di formazione in realtà virtuale che mostra l'attività funzionale insieme a un feedback immediato sulle prestazioni.
Altro: Sham ipossia acuta intermittente
Questo consisterà in un massimo di 90 secondi di O2 al 21% (FiO2 0,21), alternati a un massimo di 90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di aria normossica alternata verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti.
Comparatore fittizio: Sham ipossia acuta intermittente

I soggetti saranno esposti quotidianamente a ipossia fittizia per 5 giorni. Ogni sessione sarà composta da un massimo di 90 secondi di ossigeno al 21% (FiO2 0,21), alternati a un massimo di 90 secondi di ossigeno al 21% (aria normossica FiO2 0,21). La consegna verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti.

C'è un monitoraggio continuo della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossiemoglobina arteriosa periferica (SpO2).
Altro: Sham ipossia acuta intermittente
Questo consisterà in un massimo di 90 secondi di O2 al 21% (FiO2 0,21), alternati a un massimo di 90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di aria normossica alternata verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa (dinamometro idraulico portatile)
Lasso di tempo: 10-12 minuti
Un dinamometro misura la presa lorda massima (kg) mediata sul tentativo con ciascuna mano. Il valore minimo possibile di zero kg verrà assegnato quando il partecipante non può flettere attivamente le dita o afferrare il dinamometro
10-12 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pinch grip (dinamometria del calibro di forza)
Lasso di tempo: 10-12 minuti
Un calibro a pinza misura la forza di presa massima (kg) calcolata in media sui tentativi con ciascuna mano. Il valore minimo possibile di zero kg verrà assegnato quando il partecipante non può stringere attivamente il misuratore di pizzico tra il pollice e l'indice.
10-12 minuti
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: 5 min, con il tempo di istruire
Misura della destrezza manuale che richiede di spostare ripetutamente blocchi da 1 pollice da un lato all'altro di una scatola in 60 secondi.
5 min, con il tempo di istruire
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Fino a 10-12 minuti, a seconda della loro capacità di completare il test.
Un test di destrezza degli arti superiori che consiste nel raccogliere i pioli da un contenitore e posizionarli, uno per uno, nei fori su una tavola, il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i pioli, uno per uno, e rimetterli nel contenitore originale. Viene registrato il tempo totale in secondi.
Fino a 10-12 minuti, a seconda della loro capacità di completare il test.
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Una misura di esito specificamente progettata per valutare l'abilità funzionale in soggetti con lesioni del midollo spinale. Ha stabilito l'affidabilità, la coerenza interna e la validità del costrutto (rispetto alla misura dell'indipendenza funzionale e al Walking Index for Spinal Cord Injury). Consiste di 19 elementi in 3 domini separati, tra cui cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità.
10-15 minuti
Valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: 45-60 minuti
Questa è una misura di compromissione clinica utilizzata per valutare la funzione sensoriale e motoria della mano in individui con lesioni del midollo spinale cervicale. È composto da diversi domini, tra cui: forza, sensazione (dorsale e palmare), capacità di prensione e prestazioni di prensione.
45-60 minuti
Capacità del questionario sugli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti
Questa è un'intervista strutturata che serve a valutare le limitazioni funzionali nei soggetti con tetraplegia. Ai partecipanti vengono fornite domande riguardanti la difficoltà di un determinato compito in relazione all'uso dei loro lati più e meno colpiti. Questa misura di esito ha stabilito un cambiamento minimo rilevabile e un errore standard dei valori di misura. Ha inoltre dimostrato un'eccellente validità del criterio.
10 minuti
Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: 45 minuti
Il California Verbal Learning Test (CVLT) è un test neuropsicologico che può essere utilizzato per valutare le capacità di memoria verbale di un individuo.
45 minuti
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS™)
Lasso di tempo: 10-12 minuti
Test neurofisiologico che valuta i componenti chiave delle funzioni esecutive all'interno delle modalità verbali e spaziali.
10-12 minuti
Test N-back
Lasso di tempo: 45 minuti
L'attività n-back è un'attività di prestazione continua che viene comunemente utilizzata come valutazione nelle neuroscienze cognitive per misurare una parte della memoria di lavoro e la capacità della memoria di lavoro.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

U.S. Department of Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Investigatore principale: Milap Sandhu, Pt, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00204305
  • 81428 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ipossia intermittente acuta (AIH)

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